Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GET Living: Gradert eksponeringsbehandling for barn og ungdom med kroniske smerter

27. juli 2023 oppdatert av: Laura E Simons
Det overordnede målet med denne studien er å implementere og evaluere effekten av Graded Exposure Treatment (GET Living) for å målrette mot økt smerterelatert frykt hos barn med kroniske smerter ved Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC). Etterforskerne vil evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av denne intervensjonen for barn med høye nivåer av smerterelatert frykt og funksjonshemming. Hvis det viser seg å være effektivt, vil det gi mulighet for spredning av denne innovative behandlingsmodellen til andre som arbeider med barn og ungdom med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsintervensjonen som skal testes i denne kliniske studien er gradert in vivo eksponeringsbehandling (GET Living) sammenlignet med multidisiplinær smertebehandling (MPM) hos ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Deltakerne vil bli randomisert til GET Living eller MPM, og vil bli bedt om å ikke søke nye behandlinger for smerte i løpet av studien. Begge behandlingene består av 12 1-timers pasientsesjoner gitt to ganger i uken over 6 uker og 3 sesjoner kun for foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8 - 18 år gammel; Mann eller kvinne
  • Muskel- og skjelettsmerter (f.eks. lokalisert [rygg, lem], diffus) ikke på grunn av akutte traumer (f.eks. aktiv forstuing eller brudd).
  • Moderat til høy smerterelatert frykt (≥ 35 på FOPQ-C)
  • Moderat til høy funksjonshemming (≥ 13 på FDI)
  • Engelsk språkferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt (f.eks. hjerneskade)
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk problem som kan forstyrre (f.eks. anfall, psykose, suicidalitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gradert eksponeringsterapi (GET Living)
GET Living leveres i fellesskap av en smertepsykolog og en fysioterapeut. GET Living-behandlingen var basert på en publisert gradert in vivo eksponeringsbehandlingsmanual for voksne med tilpasninger for å målrette mot et pediatrisk publikum.
Atferdsmessig: Gradert eksponeringsterapi (GET Living)
Protokollen består av 12 tverrfaglige økter, 1 time hver, levert to ganger i uken, i gjennomsnitt 6 uker. Fase I-III gjennomføres med psykolog, fysioterapeut, ungdom og forelder (alt etter utviklingsmessig hensiktsmessig). Pasient og forelder vil fylle ut daglige dagbøker og pasienter vil bruke Actigraph under hele behandlingen.
Aktiv komparator: Tverrfaglig smertebehandling (MPM)
MPM er en behandlingsintervensjon som er representativ for gjeldende standarder for omsorg i en multidisiplinær smerteklinikk. Den består av kognitiv atferdsterapi (CBT) og fysioterapi (PT) økter, levert separat av en smertepsykolog og en fysioterapeut.
Atferdsmessig: Tverrfaglig smertebehandling (MPM)
Protokollen består av 12 flerfaglige økter, 1 time hver, levert to ganger i uken, i gjennomsnitt 6 uker. Øktene vil veksle mellom psykologiske CBT-økter og fysioterapiøkter. Pasient og forelder vil fylle ut daglige dagbøker og pasienter vil bruke Actigraph under hele behandlingen. Forelderen vil også delta i 3 ekstra økter kun for foreldre med psykologen for å ta opp foreldrenes mestringsevne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert frykt og unngåelse
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (utskrivning) etter 6 uker (i gjennomsnitt), og 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): et 24-element validert pasientrapport mål på smerterelatert frykt og unngåelse. FOPQ-C inneholder to underskalaer: Frykt for smerte (11 elementer; min=0, maks=44) og unngåelse av aktiviteter (13 elementer; min=0, maks=52). Høyere skårer på hver underskala indikerer større smerterelatert frykt og unngåelse av aktiviteter.
Baseline til behandlingsslutt (utskrivning) etter 6 uker (i gjennomsnitt), og 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (utskrivning) etter 6 uker (i gjennomsnitt), og 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Functional Disability Inventory (FDI): et 15-elements validert pasientrapport mål på vansker i fysiske, sosiale og rekreasjonsaktiviteter (score Min=0, Max=60; Lavere poengsum betyr mindre funksjonshemming/bedre resultat)
Baseline til behandlingsslutt (utskrivning) etter 6 uker (i gjennomsnitt), og 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laura E Simons

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Simons, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer, vedlegg) som ligger til grunn for resultatene rapportert i en artikkel knyttet til dette forsøket, vil etter avidentifikasjon bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til Dr. Laura Simons på lesimons@stanford.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en databruksavtale med Stanford University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere