Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GET Living: Léčba odstupňované expozice pro děti a dospívající s chronickou bolestí

27. července 2023 aktualizováno: Laura E Simons
Širokým cílem této studie je implementovat a vyhodnotit účinnost léčby odstupňovanou expozicí (GET Living) s cílem zaměřit se na zvýšené obavy související s bolestí u dětí s chronickou bolestí na Stanfordské klinice pediatrické léčby bolesti (PPMC). Vyšetřovatelé zhodnotí účinnost a přijatelnost této intervence u dětí s vysokou mírou strachu z bolesti a funkčním postižením. Pokud se ukáže, že je účinný, umožní šíření tohoto inovativního modelu léčby mezi ostatní, kteří pracují s dětmi a dospívajícími s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebná intervence, která má být testována v této klinické studii, je odstupňovaná in-vivo léčba expozice (GET Living) ve srovnání s multidisciplinárním zvládáním bolesti (MPM) u dospívajících s chronickou muskuloskeletální bolestí. Účastníci budou randomizováni do GET Living nebo MPM a budou instruováni, aby po dobu trvání studie nehledali nové způsoby léčby bolesti. Obě léčby se skládají z 12 1-hodinových pacientských sezení prováděných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a 3 sezení pouze pro rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 - 18 let; Muž nebo žena
  • Muskuloskeletální bolesti (např. lokalizované [záda, končetiny], difúzní) ne v důsledku akutního traumatu (např. aktivní podvrtnutí nebo zlomenina).
  • Mírný až silný strach související s bolestí (≥ 35 na FOPQ-C)
  • Střední až vysoké funkční postižení (≥ 13 na FDI)
  • Znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha (např. poranění mozku)
  • Závažný lékařský nebo psychiatrický problém, který by rušil (např. záchvaty, psychóza, sebevražda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Graded Exposure Therapy (GET Living)
GET Living společně poskytují psycholog bolesti a fyzioterapeut. Léčba GET Living vycházela z publikované in vivo expoziční příručky pro léčbu dospělých s úpravami zaměřenými na dětské publikum.
Behaviorální: Graded Exposure Therapy (GET Living)
Protokol se skládá z 12 mezioborových sezení, každé po 1 hodině, podávaných dvakrát týdně, v průměru po dobu 6 týdnů. Fáze I-III jsou vedeny s psychologem, fyzioterapeutem, dospívajícím a rodičem (podle vývoje). Pacient a rodič budou vyplňovat denní deníky a pacienti budou nosit Actigraph po celou dobu trvání léčby.
Aktivní komparátor: Multidisciplinární léčba bolesti (MPM)
MPM je léčebná intervence, která představuje současné standardy péče v prostředí multidisciplinární kliniky bolesti. Skládá se ze sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a fyzikální terapie (PT), které provádí samostatně psycholog bolesti a fyzioterapeut.
Behaviorální: Multidisciplinární léčba bolesti (MPM)
Protokol se skládá z 12 multidisciplinárních sezení, každé po 1 hodině, podávaných dvakrát týdně, v průměru po dobu 6 týdnů. Sezení se budou střídat mezi psychologickými sezeními CBT a sezeními fyzikální terapie. Pacient a rodič budou vyplňovat denní deníky a pacienti budou nosit Actigraph po celou dobu trvání léčby. Rodič se také zúčastní 3 dalších sezení s psychologem pouze pro rodiče, aby se zabýval rodičovskými dovednostmi zvládání situací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach a vyhýbání se bolesti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (propuštění) po 6 týdnech (v průměru) a 3měsíční a 6měsíční sledování.
Dotazník strachu z bolesti (FOPQ-C): 24-položková validovaná míra strachu a vyhýbání se bolesti ve zprávě pacienta. FOPQ-C obsahuje dvě subškály: Strach z bolesti (11 položek; Min=0, Max=44) a Vyhýbání se aktivitám (13 položek; Min=0, Max=52). Vyšší skóre v každé subškále naznačuje větší strach související s bolestí a vyhýbání se aktivitám.
Výchozí stav do konce léčby (propuštění) po 6 týdnech (v průměru) a 3měsíční a 6měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (propuštění) po 6 týdnech (v průměru) a 3měsíční a 6měsíční sledování.
Inventář funkčního postižení (FDI): 15-ti položková validovaná pacientská zpráva o měření obtíží ve fyzických, sociálních a rekreačních aktivitách (skóre min=0, max=60; nižší skóre znamená menší postižení/lepší výsledek)
Výchozí stav do konce léčby (propuštění) po 6 týdnech (v průměru) a 3měsíční a 6měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laura E Simons

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Simons, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (text, tabulky, obrázky, přílohy), které jsou základem výsledků uvedených v článku týkajícím se této studie, budou po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány na Dr. Lauru Simonsovou na adresu lesimons@stanford.edu. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o používání dat se Stanfordskou univerzitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit