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GET Living: trattamento dell'esposizione graduale per bambini e adolescenti con dolore cronico

27 luglio 2023 aggiornato da: Laura E Simons
L'obiettivo generale di questo studio è quello di implementare e valutare l'efficacia del trattamento con esposizione graduata (GET Living) per indirizzare le paure elevate legate al dolore nei bambini con dolore cronico presso la Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC). Gli investigatori valuteranno l'efficacia e l'accettabilità di questo intervento per i bambini con alti livelli di paura correlata al dolore e disabilità funzionale. Se si dimostrerà efficace, consentirà la diffusione di questo innovativo modello di trattamento ad altri che lavorano con bambini e adolescenti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento terapeutico da testare in questo studio clinico è il trattamento dell'esposizione in vivo graduale (GET Living) rispetto alla gestione multidisciplinare del dolore (MPM) negli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico. I partecipanti saranno randomizzati in GET Living o MPM e saranno istruiti a non cercare nuovi trattamenti per il dolore per la durata dello studio. Entrambi i trattamenti consistono in 12 sessioni paziente di 1 ora erogate due volte a settimana per 6 settimane e 3 sessioni solo per i genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 - 18 anni; Maschio o femmina
  • Dolore muscoloscheletrico (es. localizzato [schiena, arto], diffuso) non dovuto a trauma acuto (es. distorsione attiva o frattura).
  • Paura correlata al dolore da moderata ad alta (≥ 35 sul FOPQ-C)
  • Disabilità funzionale da moderata ad alta (≥ 13 sull'IDE)
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, lesione cerebrale)
  • Significativo problema medico o psichiatrico che potrebbe interferire (per es., convulsioni, psicosi, suicidio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione graduale (GET Living)
GET Living è fornito congiuntamente da uno psicologo del dolore e da un fisioterapista. Il trattamento GET Living si basava su un manuale di trattamento dell'esposizione in vivo graduato pubblicato per adulti con adattamenti per rivolgersi a un pubblico pediatrico.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione graduale (GET Living)
Il protocollo si compone di 12 sessioni interdisciplinari, di 1 ora ciascuna, erogate due volte a settimana, per una media di 6 settimane. Le fasi I-III sono condotte con lo psicologo, il fisioterapista, l'adolescente e il genitore (come adeguato allo sviluppo). Il paziente e il genitore completeranno i diari giornalieri e i pazienti indosseranno l'Actigraph per tutta la durata del trattamento.
Comparatore attivo: Gestione multidisciplinare del dolore (MPM)
L'MPM è un intervento di trattamento rappresentativo degli attuali standard di cura in un contesto clinico multidisciplinare del dolore. Consiste in sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e terapia fisica (PT), tenute separatamente da uno psicologo del dolore e da un fisioterapista.
Comportamentale: Gestione multidisciplinare del dolore (MPM)
Il protocollo si compone di 12 sessioni multidisciplinari, di 1 ora ciascuna, erogate due volte a settimana, per una media di 6 settimane. Le sessioni si alterneranno tra sessioni psicologiche di CBT e sessioni di fisioterapia. Il paziente e il genitore completeranno i diari giornalieri e i pazienti indosseranno l'Actigraph per tutta la durata del trattamento. Il genitore parteciperà anche a 3 sessioni aggiuntive per soli genitori con lo psicologo per affrontare le capacità di coping dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura ed evitamento legati al dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (dimissione) a 6 settimane (in media) e follow-up a 3 e 6 mesi.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): una misura del rapporto del paziente convalidata da 24 elementi della paura e dell'evitamento correlati al dolore. La FOPQ-C contiene due sottoscale: Paura del dolore (11 item; Min=0, Max=44) ed Evitamento delle attività (13 item; Min=0, Max=52). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano una maggiore paura correlata al dolore e l'evitamento delle attività.
Dal basale alla fine del trattamento (dimissione) a 6 settimane (in media) e follow-up a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (dimissione) a 6 settimane (in media) e follow-up a 3 e 6 mesi.
Functional Disability Inventory (FDI): una misura delle difficoltà nelle attività fisiche, sociali e ricreative convalidata da un paziente in 15 item (punteggio Min=0, Max=60; un punteggio più basso significa meno disabilità/risultato migliore)
Dal basale alla fine del trattamento (dimissione) a 6 settimane (in media) e follow-up a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laura E Simons

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Simons, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (testo, tabelle, figure, appendici) che sono alla base dei risultati riportati in un articolo relativo a questo studio saranno, dopo l'anonimizzazione, condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate alla Dott.ssa Laura Simons all'indirizzo lesimons@stanford.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati con la Stanford University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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