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GET Living: Behandlung mit abgestufter Exposition für Kinder und Jugendliche mit chronischen Schmerzen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Laura E Simons
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit von Graded Exposure Treatment (GET Living), um erhöhte schmerzbedingte Ängste bei Kindern mit chronischen Schmerzen an der Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC) zu bekämpfen. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Akzeptanz dieser Intervention für Kinder mit einem hohen Maß an schmerzbedingter Angst und funktioneller Behinderung bewerten. Wenn es sich als wirksam erweist, wird es die Verbreitung dieses innovativen Behandlungsmodells an andere ermöglichen, die mit Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen arbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser klinischen Studie zu testende Behandlungsintervention ist Graded In-vivo Exposure Treatment (GET Living) im Vergleich zu Multidisciplinary Pain Management (MPM) bei Jugendlichen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen. Die Teilnehmer werden in GET Living oder MPM randomisiert und angewiesen, für die Dauer der Studie keine neuen Schmerzbehandlungen zu suchen. Beide Behandlungen bestehen aus 12 einstündigen Patientensitzungen, die zweimal wöchentlich über 6 Wochen durchgeführt werden, und 3 Sitzungen nur für Eltern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 - 18 Jahre alt; Männlich oder weiblich
  • Muskel-Skelett-Schmerzen (z. lokalisiert [Rücken, Gliedmaßen], diffus) nicht durch akutes Trauma (z. aktive Verstauchung oder Fraktur).
  • Mäßige bis starke schmerzbedingte Angst (≥ 35 auf dem FOPQ-C)
  • Moderate bis hohe funktionelle Behinderung (≥ 13 auf der FDI)
  • Englische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (z. B. Hirnverletzung)
  • Signifikantes medizinisches oder psychiatrisches Problem, das stören würde (z. B. Krampfanfälle, Psychose, Suizidalität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgestufte Expositionstherapie (GET Living)
GET Living wird gemeinsam von einem Schmerzpsychologen und einem Physiotherapeuten durchgeführt. Die GET Living-Behandlung basierte auf einem veröffentlichten abgestuften In-vivo-Expositionsbehandlungshandbuch für Erwachsene mit Anpassungen, um ein pädiatrisches Publikum anzusprechen.
Verhalten: Abgestufte Expositionstherapie (GET Living)
Das Protokoll besteht aus 12 interdisziplinären Sitzungen von jeweils 1 Stunde, die zweimal pro Woche für durchschnittlich 6 Wochen durchgeführt werden. Die Phasen I-III werden mit dem Psychologen, dem Physiotherapeuten, dem Jugendlichen und den Eltern (je nach Entwicklungsstand) durchgeführt. Patient und Eltern führen tägliche Tagebücher und die Patienten tragen den Actigraph während der gesamten Behandlungsdauer.
Aktiver Komparator: Multidisziplinäres Schmerzmanagement (MPM)
MPM ist eine Behandlungsintervention, die repräsentativ für die aktuellen Behandlungsstandards in einer multidisziplinären Schmerzklinik ist. Es besteht aus Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Physiotherapie (PT), die separat von einem Schmerzpsychologen und einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Verhalten: Multidisziplinäres Schmerzmanagement (MPM)
Das Protokoll besteht aus 12 multidisziplinären Sitzungen von jeweils 1 Stunde, die zweimal pro Woche für durchschnittlich 6 Wochen durchgeführt werden. Die Sitzungen wechseln zwischen psychologischen CBT-Sitzungen und Physiotherapie-Sitzungen. Patient und Eltern führen tägliche Tagebücher und die Patienten tragen den Actigraph während der gesamten Behandlungsdauer. Der Elternteil wird auch an 3 zusätzlichen Sitzungen nur für Eltern mit dem Psychologen teilnehmen, um die elterlichen Bewältigungsfähigkeiten anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Angst und Vermeidung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Entlassung) nach 6 Wochen (im Durchschnitt) und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): ein 24-Punkte-validierter Patientenbericht zur Messung von schmerzbezogener Angst und Vermeidung. Der FOPQ-C enthält zwei Subskalen: Angst vor Schmerz (11 Items; Min=0, Max=44) und Vermeidung von Aktivitäten (13 Items; Min=0, Max=52). Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine größere schmerzbezogene Angst und Vermeidung von Aktivitäten hin.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Entlassung) nach 6 Wochen (im Durchschnitt) und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Entlassung) nach 6 Wochen (im Durchschnitt) und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Functional Disability Inventory (FDI): ein 15-Punkte-validierter Patientenbericht zur Messung von Schwierigkeiten bei körperlichen, sozialen und Freizeitaktivitäten (Min. Punktzahl = 0, Max. = 60; Niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung/besseres Ergebnis)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Entlassung) nach 6 Wochen (im Durchschnitt) und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura E Simons

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Simons, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge), die den in einem Artikel zu dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an Dr. Laura Simons unter lesimons@stanford.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datennutzungsvereinbarung mit der Stanford University unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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