GET Living : traitement d'exposition gradué pour les enfants et les adolescents souffrant de douleur chronique
27 juillet 2023 mis à jour par: Laura E Simons
L'objectif général de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer l'efficacité du traitement par exposition graduée (GET Living) pour cibler les peurs élevées liées à la douleur chez les enfants souffrant de douleur chronique à la Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC).
Les enquêteurs évalueront l'efficacité et l'acceptabilité de cette intervention pour les enfants présentant des niveaux élevés de peur liée à la douleur et d'incapacité fonctionnelle.
S'il s'avère efficace, il permettra la diffusion de ce modèle de traitement innovant à d'autres personnes travaillant avec des enfants et des adolescents souffrant de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'intervention de traitement à tester dans cet essai clinique est le traitement d'exposition in vivo gradué (GET Living) par rapport à la gestion multidisciplinaire de la douleur (MPM) chez les adolescents souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Les participants seront randomisés dans GET Living ou MPM, et recevront l'instruction de ne pas rechercher de nouveaux traitements contre la douleur pendant la durée de l'étude.
Les deux traitements consistent en 12 séances patient d'une heure dispensées deux fois par semaine pendant 6 semaines et 3 séances réservées aux parents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 8 - 18 ans; Masculin ou féminin
- Douleur musculo-squelettique (par ex. localisée [dos, membre], diffuse) non due à un traumatisme aigu (par ex. entorse ou fracture active).
- Peur liée à la douleur modérée à élevée (≥ 35 sur le FOPQ-C)
- Handicap fonctionnel modéré à élevé (≥ 13 sur le FDI)
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante (p. ex. lésion cérébrale)
- Problème médical ou psychiatrique important qui interférerait (par exemple, convulsions, psychose, suicidalité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition graduée (GET Living)
GET Living est dispensé conjointement par un psychologue de la douleur et un kinésithérapeute.
Le traitement GET Living était basé sur un manuel de traitement d'exposition in vivo gradué publié pour adultes avec des adaptations pour cibler un public pédiatrique.
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Le protocole consiste en 12 séances interdisciplinaires d'une heure chacune, dispensées deux fois par semaine, pendant une moyenne de 6 semaines.
Les phases I à III sont menées avec le psychologue, le physiothérapeute, l'adolescent et le parent (selon le développement approprié).
Le patient et ses parents rempliront des journaux quotidiens et les patients porteront l'Actigraph pendant toute la durée du traitement.
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Comparateur actif: Gestion multidisciplinaire de la douleur (MPM)
Le MPM est une intervention thérapeutique représentative des normes de soins actuelles dans une clinique multidisciplinaire de la douleur.
Il se compose de séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de physiothérapie (PT), dispensées séparément par un psychologue de la douleur et un physiothérapeute.
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Le protocole consiste en 12 séances multidisciplinaires d'1h chacune, dispensées 2 fois par semaine, pendant 6 semaines en moyenne.
Les séances alterneront entre des séances psychologiques de TCC et des séances de kinésithérapie.
Le patient et ses parents rempliront des journaux quotidiens et les patients porteront l'Actigraph pendant toute la durée du traitement.
Le parent participera également à 3 séances supplémentaires réservées aux parents avec le psychologue pour aborder les habiletés d'adaptation parentales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur et évitement liés à la douleur
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (sortie) à 6 semaines (en moyenne) et suivi à 3 mois et 6 mois.
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Questionnaire sur la peur de la douleur (FOPQ-C) : une mesure validée de 24 items de la peur et de l'évitement liés à la douleur.
Le FOPQ-C contient deux sous-échelles : la peur de la douleur (11 items ; Min=0, Max=44) et l'évitement des activités (13 items ; Min=0, Max=52).
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une plus grande peur liée à la douleur et un évitement des activités.
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Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (sortie) à 6 semaines (en moyenne) et suivi à 3 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap fonctionnel
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (sortie) à 6 semaines (en moyenne) et suivi à 3 mois et 6 mois.
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Functional Disability Inventory (FDI) : une mesure validée en 15 points des difficultés dans les activités physiques, sociales et récréatives (score Min = 0, Max = 60 ; un score inférieur signifie moins d'incapacité/meilleur résultat)
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Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (sortie) à 6 semaines (en moyenne) et suivi à 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Simons, PhD, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Shear D, Harrison LE, O'Brien S, Khazendar Z, Lyons S, Morgan JJ, Chan SK, Feinstein AB, Simons LE. Rapid Transition to Virtual Assessment and Treatment in an Interdisciplinary Randomized Clinical Trial for Youth With Chronic Pain: Adaptations and Implications for Future Trials. Clin J Pain. 2022 Jul 1;38(7):459-469. doi: 10.1097/AJP.0000000000001040.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39514
- 1R21AR072921-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (texte, tableaux, figures, annexes) qui sous-tendent les résultats rapportés dans un article lié à cet essai seront, après anonymisation, partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées au Dr Laura Simons à lesimons@stanford.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'utilisation des données avec l'Université de Stanford.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .