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非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとパクリタキセルによる低分割放射線療法

2020年11月3日 更新者:Stephanie Smiddy

ステージ IIIA または IIIB の非小細胞肺がん患者を対象とした、カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した PET 依存性疾患に対する 2.5 Gy/分割を利用した低分割強度変調放射線療法 (IMRT) の第 II 相試験

ステージ IIIA またはステージ IIIB における 4D PET/CT ベースの放射線治療計画とカルボプラチンとパクリタキセルの同時併用を伴う、25 分割(2.5 Gy/分割)で 62.5 Gy までの低分割 IMRT の実現可能性を評価するように設計された単一施設、単一アームの第 II 相試験NSCLCの被験者。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ステージ IIIA またはステージ IIIB の NSCLC 被験者を対象に、4D PET/CT ベースの放射線治療計画とカルボプラチンとパクリタキセルの同時併用を伴う、25 分割(2.5 Gy/分割)で 62.5 Gy までの低分割 IMRT の実現可能性を評価するように設計されています。

低分割 IMRT では、腫瘍に対する生物学的実効線量 (BED) を増加させることができ、放射線治療期間を 5 週間に短縮します。 RTコースを延長せずにBEDを増加させることは、RTOG 0617でテストされたように、単純に総線量を増加させて1分割あたり2Gyのみを使用するよりも効果的な線量増加手段である可能性があります。

研究者は、4D CTシミュレーション、重大な疾患を特定するためのPET/CTを利用した体積描写、高線量の放射線を受ける正常組織の総体積を最小限に抑えるためのIMRTなど、高度な治療計画技術の使用を必要とします。

最小限の公表研究では、化学療法を併用したステージ III NSCLC に対する低分割 RT レジメンを評価しているため、研究者らは、カルボプラチンとパクリタキセルの同時併用での評価のために、中程度に増加した 2.5 Gy の線量/分割を選択しました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明されたステージ IIIA または IIIB の非小細胞肺癌 (NSCLC) の診断。
  • 術前化学放射線療法後の切除の適格とみなされるステージ IIIA の被験者は、この研究の適格です。
  • PET/CT による転移性の証拠はない。
  • 頭蓋内転移疾患を除外した造影剤を使用した脳のMRI(またはMRIが医学的に禁忌である場合は造影剤を使用したCT)。 造影剤なしの MRI は、医学的理由により被験者が造影剤を使用できない場合にのみ許可されます。
  • 胸水が存在する場合は、胸水を採取し、細胞学的に陰性であることを確認する必要があります。 浸出液が小さすぎて安全に採取できないと判断された場合、被験者は対象となります。
  • 被験者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 胸部放射線治療歴なし。
  • 登録時の年齢 > 18 歳。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2 (カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥ 60)。
  • Hgb > 9 g/dL; ANC (絶対好中球数) > 1500/μl;血小板 > 100,000 mcL。
  • 被験者は登録前に研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 放射線療法と化学療法は、研究登録後 4 週間以内に開始する必要があります。

除外基準:

  • -研究者によって判断された場合、研究プロトコールを妨げるであろう重度または制御されていない精神疾患または全身疾患(例、不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患)の証拠。
  • 活動性結合組織疾患(活動性狼瘡や強皮症など)。
  • 既知の後天性免疫不全 (HIV (+)/AIDS)。
  • 先天性異常の可能性と、この連隊が授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、医学的に承認された適切な避妊法(ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲)を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線
2.5Gy/フラクション
PET に熱心な疾患に対する 2.5 Gy/分割を利用した低分割強度変調放射線療法 (IMRT) とカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用

原体放射線療法と同時に行われる化学療法の用量は、それぞれ毎週のパクリタキセル (45 mg/m2) とカルボプラチン (AUC=2) です。

同時化学放射線療法の完了後には、カルボプラチン (AUC=6) とパクリタキセル (200 mg/m2) を 2 サイクル行う地固め化学療法を実施する必要があります。

原体放射線療法と同時に行われる化学療法の用量は、それぞれ毎週のパクリタキセル (45 mg/m2) とカルボプラチン (AUC=2) です。

同時化学放射線療法の完了後には、カルボプラチン (AUC=6) とパクリタキセル (200 mg/m2) を 2 サイクル行う地固め化学療法を実施する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通毒性基準バージョン 3.0 (CTCAEv5.0) に基づいて評価された急性および晩発毒性
時間枠:放射線治療中および放射線治療後90日以内
急性毒性(放射線療法中および放射線療法後 90 日以内の毒性)および遅発性毒性は、CTCAE 基準バージョン 5.0 を使用して測定されます。 急性毒性は放射線治療中および終了から90日以内に発生する毒性と定義され、遅発性毒性は最後の放射線照射後少なくとも90日後に発生する毒性と定義されます。
放射線治療中および放射線治療後90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:0 年目 - 2 年目
無増悪生存期間は、放射線治療の最終日から、局所または遠隔の疾患進行の証拠が得られるまで測定されます。
0 年目 - 2 年目
全生存
時間枠:0 年目から 5 年目まで
全生存期間は、放射線治療の最終日から死亡まで測定されます。
0 年目から 5 年目まで
ローカルコントロール
時間枠:0 年目 - 2 年目
カルボプラチンとプラクリタキセルを併用した放射線療法による治療後の局所制御の評価
0 年目 - 2 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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