Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling med karboplatin og paklitaksel ved ikke-småcellet lungekreft

3. november 2020 oppdatert av: Stephanie Smiddy

En fase II-studie av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av 2,5 Gy/fraksjon til PET-ivrig sykdom kombinert med karboplatin og paklitaksel for personer med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIA eller IIIB

Enkeltsenter, enkeltarms, fase II-studie designet for å evaluere gjennomførbarheten av hypofraksjonert IMRT til 62,5 Gy i 25 fraksjoner (2,5 Gy/fraksjon) med 4D PET/CT-basert strålebehandlingsplanlegging og samtidig karboplatin og paklitaksel i trinn IIIA eller trinn IIIB NSCLC-fag.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten av hypofraksjonert IMRT til 62,5 Gy i 25 fraksjoner (2,5 Gy/fraksjon) med 4D PET/CT-basert strålebehandlingsplanlegging og samtidig karboplatin og paklitaksel i stadium IIIA eller stadium IIIB NSCLC-personer.

Hypofraksjonert IMRT tillater eskalering av den biologiske effektive dosen (BED) til svulsten og reduserer strålebehandlingsvarigheten til 5 uker. Å øke BED uten å forlenge RT-kurset kan være et mer effektivt middel for doseøkning enn å bare øke den totale dosen, men kun bruke 2 Gy/fraksjon, som ble testet i RTOG 0617.

Etterforskere krever bruk av avanserte behandlingsplanleggingsteknikker, inkludert 4D CT-simulering, volumavgrensning ved bruk av PET/CT for å identifisere grov sykdom og IMRT for å minimere det totale volumet av normalt vev som mottar en høy dose stråling.

Ettersom minimalt publisert arbeid har evaluert hypofraksjonerte RT-regimer for stadium III NSCLC med samtidig kjemoterapi, valgte etterforskerne en moderat eskalert dose/fraksjon på 2,5 Gy for evaluering i kombinasjon med samtidig karboplatin og paklitaksel.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose av stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Fase IIIA personer som anses som kvalifisert for reseksjon etter neoadjuvant kjemoradiasjon er kvalifisert for denne studien.
  • Ingen PET/CT-bevis for metastatisk sykdom.
  • En MR av hjernen med kontrast unntatt intrakraniell metastatisk sykdom (eller CT med kontrast hvis MR er medisinsk kontraindisert). En MR uten kontrast er kun tillatt dersom forsøkspersonen ikke kan ha kontrast av medisinske årsaker.
  • Hvis en pleural effusjon er tilstede, må den tappes og bekreftes å være cytologisk negativ. Hvis en effusjon anses for liten til å tappe trygt, vil forsøkspersonen være kvalifisert.
  • Forsøkspersonene må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Ingen tidligere thoraxstrålebehandling.
  • Alder > 18 år ved registrering.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (Karnofsky-ytelsesskala ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dL; ANC (absolutt nøytrofiltall) > 1500/µl; blodplater > 100 000 mcL.
  • Forsøkspersoner må signere studiespesifikke informerte samtykkeskjema før registrering.
  • Strålebehandling og kjemoterapi må starte innen 4 uker etter studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk eller systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom) som ville forstyrre studieprotokollen som vurderes av utrederen.
  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som aktiv lupus eller sklerodermi.
  • Kjent ervervet immunsvikt (HIV (+)/AIDS).
  • Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimentet til å skade ammende spedbarn. Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke medisinsk godkjent og adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter fullført behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling
2,5 Gy/Fraksjon
Stråling: 2,5 Gy/fraksjon
Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av 2,5 Gy/fraksjon til PET-avid sykdom kombinert med karboplatin og paklitaksel
Legemiddel: Karboplatin

Dosene av kjemoterapi som skal gis samtidig med konform strålebehandling vil være henholdsvis ukentlig paklitaksel (45 mg/m2) og karboplatin (AUC=2).

Konsolideringskjemoterapi med 2 sykluser med karboplatin (AUC=6) og paklitaksel (200 mg/m2) bør administreres etter fullføring av samtidig kjemoterapi.

Legemiddel: Paclitaxel

Dosene av kjemoterapi som skal gis samtidig med konform strålebehandling vil være henholdsvis ukentlig paklitaksel (45 mg/m2) og karboplatin (AUC=2).

Konsolideringskjemoterapi med 2 sykluser med karboplatin (AUC=6) og paklitaksel (200 mg/m2) bør administreres etter fullføring av samtidig kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen toksisitet vurdert basert på de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger versjon 3.0 (CTCAEv5.0)
Tidsramme: Under og innen 90 dager etter strålebehandling
Akutt toksisitet (toksisitet under og innen 90 dager etter strålebehandling) og forsinket toksisitet vil bli målt ved hjelp av CTCAE-kriterier, versjon 5.0. Akutte toksisiteter er definert som de toksisitetene som oppstår under og innen 90 dager etter fullført strålebehandling, og forsinkede toksisiteter er de som utvikles minst 90 dager etter siste stråledose
Under og innen 90 dager etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra siste dag med strålebehandling til bevis på lokal eller fjern sykdomsprogresjon.
år 0 - år 2
Total overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 5
Total overlevelse vil bli målt fra siste dag av strålebehandling til død.
år 0 - år 5
Lokal kontroll
Tidsramme: år 0 - år 2
Vurdering av lokal kontroll etter behandling med strålebehandling kombinert med Carboplatin og Placlitaxel
år 0 - år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie Smiddy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere