Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito karboplatiinilla ja paklitakselilla ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Stephanie Smiddy

Vaiheen II koe hypofraktioidusta intensiteettimoduloidusta säteilyhoidosta (IMRT), jossa käytettiin 2,5 Gy/fraktiota PET-innokkaaseen sairauteen yhdistettynä karboplatiiniin ja paklitakseliin potilailla, joilla on vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yhden keskuksen, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypofraktioidun IMRT:n toteutettavuutta 62,5 Gy:iin 25 fraktiossa (2,5 Gy/fraktio) 4D-PET/CT-pohjaisella sädehoitosuunnittelulla ja samanaikaisella karboplatiinilla ja paklitakselista vaiheella IIIA tai vaiheessa IIIB NSCLC-kohteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hypofraktioidun IMRT:n toteutettavuutta 62,5 Gy:iin 25 fraktiossa (2,5 Gy/fraktio) 4D PET/CT-pohjaisen sädehoidon suunnittelun ja samanaikaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa vaiheen IIIA tai vaiheen IIIB NSCLC-potilailla.

Hypofraktioitu IMRT mahdollistaa kasvaimen biologisen efektiivisen annoksen (BED) suurentamisen ja lyhentää sädehoidon keston viiteen viikkoon. BED:n lisääminen pidentämättä RT-kurssia voi olla tehokkaampi tapa annoksen nostamiseen kuin pelkkä kokonaisannoksen lisääminen, mutta käyttämällä vain 2 Gy/fraktio, kuten RTOG 0617:ssä testattiin.

Tutkijat vaativat kehittyneiden hoidon suunnittelutekniikoiden käyttöä, mukaan lukien 4D CT -simulaatio, tilavuuden rajaaminen käyttämällä PET/CT:tä karkean sairauden tunnistamiseen ja IMRT:tä suuren säteilyannoksen saavan normaalin kudoksen kokonaismäärän minimoimiseksi.

Koska minimaalisessa julkaistussa työssä on arvioitu hypofraktioituja RT-hoito-ohjelmia vaiheen III NSCLC:n ja samanaikaisen kemoterapian kanssa, tutkijat valitsivat kohtalaisen suurennetun annoksen/fraktion 2,5 Gy arvioitavaksi yhdessä samanaikaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Vaiheen IIIA koehenkilöt, joiden katsotaan olevan kelvollisia resektioon neoadjuvanttikemosäteilytyksen jälkeen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Ei PET/CT-todisteita metastaattisesta taudista.
  • Aivojen magneettikuvaus kontrastilla, lukuun ottamatta kallonsisäistä metastaattista sairautta (tai CT kontrastilla, jos MRI on lääketieteellisesti vasta-aiheinen). MRI ilman kontrastia on sallittu vain, jos koehenkilö ei voi saada varjoainetta lääketieteellisistä syistä.
  • Jos keuhkopussin effuusio on läsnä, se on napautettava ja vahvistettava sytologisesti negatiiviseksi. Jos effuusio katsotaan liian pieneksi turvallisesti napautettavaksi, tutkittava on kelvollinen.
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa.
  • Ikä yli 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dl; ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) > 1500/µl; verihiutaleet > 100 000 mcl.
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista.
  • Sädehoito ja kemoterapia on aloitettava 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta psykiatrisesta tai systeemisestä sairaudesta (esim. epästabiilista tai kompensoimattomasta hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaudesta), joka häiritsisi tutkijan arvioiden tutkimuskäytäntöä.
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten aktiivinen lupus tai skleroderma.
  • Tunnettu hankittu immuunivajaus (HIV (+)/AIDS).
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska mahdolliset synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito voi vahingoittaa imeväisiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily
2,5 Gy/fraktio
Säteily: 2,5 Gy/fraktio
Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), jossa käytetään 2,5 Gy/fraktiota PET-innokkaaseen sairauteen yhdistettynä karboplatiiniin ja paklitakseliin
Lääke: Karboplatiini

Samanaikaisesti konformisen sädehoidon kanssa annettavat kemoterapian annokset ovat viikoittainen paklitakseli (45 mg/m2) ja karboplatiini (AUC=2).

Konsolidoiva kemoterapia, jossa on 2 sykliä karboplatiinia (AUC=6) ja paklitakselia (200 mg/m2), tulee antaa samanaikaisen kemosäteilyhoidon päätyttyä.

Lääke: Paklitakseli

Samanaikaisesti konformisen sädehoidon kanssa annettavat kemoterapian annokset ovat viikoittainen paklitakseli (45 mg/m2) ja karboplatiini (AUC=2).

Konsolidoiva kemoterapia, jossa on 2 sykliä karboplatiinia (AUC=6) ja paklitakselia (200 mg/m2), tulee antaa samanaikaisen kemosäteilyhoidon päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet arvioitu haittatapahtumien yleisten myrkyllisyyskriteerien version 3.0 (CTCAEv5.0) perusteella
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja 90 päivän sisällä sen jälkeen
Akuutit toksisuudet (toksisuus sädehoidon aikana ja 90 päivän sisällä sen jälkeen) ja viivästyneet toksisuudet mitataan CTCAE-kriteereillä, versio 5.0. Akuutit toksisuudet määritellään toksisuuksiksi, jotka ilmenevät sädehoidon aikana ja 90 päivän kuluessa sen päättymisestä, ja viivästyneillä toksisuuksilla tarkoitetaan niitä, jotka kehittyvät vähintään 90 päivää viimeisen säteilyannoksen jälkeen.
Sädehoidon aikana ja 90 päivän sisällä sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan viimeisestä sädehoidon päivästä siihen saakka, kunnes saadaan näyttöä sairauden paikallisesta tai etäisestä etenemisestä.
vuosi 0 - vuosi 2
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 5
Kokonaiseloonjäämistä mitataan viimeisestä sädehoitopäivästä kuolemaan asti.
vuosi 0 - vuosi 5
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
Paikallisen kontrollin arviointi karboplatiinin ja Plaklitakselin kanssa yhdistetyn sädehoidon jälkeen
vuosi 0 - vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephanie Smiddy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 2,5 Gy/fraktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa