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Radioterapia ipofrazionata con carboplatino e paclitaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 novembre 2020 aggiornato da: Stephanie Smiddy

Uno studio di fase II sulla radioterapia ipofrazionata a modulazione di intensità (IMRT) che utilizza 2,5 Gy/frazione per la malattia PET-avid combinata con carboplatino e paclitaxel per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB

Studio di fase II a singolo centro, a braccio singolo, progettato per valutare la fattibilità dell'IMRT ipofrazionato a 62,5 Gy in 25 frazioni (2,5 Gy/frazione) con pianificazione del trattamento radioterapico basato su 4D PET/TC e carboplatino e paclitaxel concomitanti in Stadio IIIA o Stadio IIIB Soggetti NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità dell'IMRT ipofrazionato a 62,5 Gy in 25 frazioni (2,5 Gy/frazione) con pianificazione del trattamento radiante basata su 4D PET/TC e carboplatino e paclitaxel concomitanti in soggetti con NSCLC in stadio IIIA o stadio IIIB.

L'IMRT ipofrazionato consente l'escalation della dose biologica efficace (BED) al tumore e riduce la durata del trattamento con radiazioni a 5 settimane. Aumentare il BED senza prolungare il decorso della RT può essere un mezzo più efficace per aumentare la dose rispetto al semplice aumento della dose totale ma utilizzando solo 2 Gy/frazione, come è stato testato in RTOG 0617.

Gli investigatori richiedono l'uso di tecniche avanzate di pianificazione del trattamento, tra cui la simulazione TC 4D, la delineazione del volume utilizzando PET/TC per identificare la malattia grossolana e IMRT per ridurre al minimo il volume totale di tessuto normale che riceve un'elevata dose di radiazioni.

Poiché il lavoro minimo pubblicato ha valutato i regimi di RT ipofrazionata per il NSCLC in stadio III con chemioterapia concomitante, i ricercatori hanno selezionato una dose/frazione moderatamente aumentata di 2,5 Gy per la valutazione in combinazione con carboplatino e paclitaxel concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente comprovata di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB (NSCLC).
  • I soggetti in stadio IIIA che sono considerati idonei per la resezione dopo chemioradioterapia neoadiuvante sono eleggibili per questo studio.
  • Nessuna evidenza PET/TC di malattia metastatica.
  • Una risonanza magnetica del cervello con contrasto escludendo la malattia metastatica intracranica (o TC con contrasto se la risonanza magnetica è controindicata dal punto di vista medico). Una risonanza magnetica senza contrasto è consentita solo se il soggetto non può avere contrasto per motivi medici.
  • Se è presente un versamento pleurico, deve essere prelevato e confermato come citologicamente negativo. Se un versamento è ritenuto troppo piccolo per essere prelevato in sicurezza, il soggetto sarà idoneo.
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  • Nessuna precedente radioterapia toracica.
  • Età > 18 anni al momento della registrazione.
  • Performance Status ECOG di 0-2 (scala di performance Karnofsky ≥ 60).
  • Hb > 9 g/dL; ANC (conta assoluta dei neutrofili) > 1500/µl; piastrine > 100.000 mcL.
  • I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima della registrazione.
  • La radioterapia e la chemioterapia devono iniziare entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Evidenza di malattia psichiatrica o sistemica grave o incontrollata (ad es. Malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata) che interferirebbe con il protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore.
  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come lupus attivo o sclerodermia.
  • Immunodeficienza acquisita nota (HIV (+)/AIDS).
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo reggimento di danneggiare i lattanti. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e approvata dal medico (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione
2,5 Gy/frazione
Radiazione: 2,5 Gy/frazione
Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) che utilizza 2,5 Gy/frazione per malattia avida di PET in combinazione con carboplatino e paclitaxel
Droga: Carboplatino

Le dosi di chemioterapia da somministrare in concomitanza con la radioterapia conformazionale saranno rispettivamente paclitaxel settimanale (45 mg/m2) e carboplatino (AUC=2).

La chemioterapia di consolidamento con 2 cicli di carboplatino (AUC=6) e paclitaxel (200 mg/m2) deve essere somministrata dopo il completamento della concomitante chemioradioterapia.

Droga: Paclitaxel

Le dosi di chemioterapia da somministrare in concomitanza con la radioterapia conformazionale saranno rispettivamente paclitaxel settimanale (45 mg/m2) e carboplatino (AUC=2).

La chemioterapia di consolidamento con 2 cicli di carboplatino (AUC=6) e paclitaxel (200 mg/m2) deve essere somministrata dopo il completamento della concomitante chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute e tardive valutate in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAEv5.0)
Lasso di tempo: Durante ed entro 90 giorni dalla radioterapia
Le tossicità acute (tossicità durante ed entro 90 giorni dalla radioterapia) e le tossicità ritardate saranno misurate utilizzando i criteri CTCAE, versione 5.0. Le tossicità acute sono definite come quelle che si verificano durante ed entro 90 giorni dal completamento della radioterapia e le tossicità ritardate sono quelle che si sviluppano almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di radiazioni
Durante ed entro 90 giorni dalla radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: anno 0 - anno 2
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dall'ultimo giorno di radioterapia fino all'evidenza di progressione locale o distante della malattia.
anno 0 - anno 2
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: anno 0 - anno 5
La sopravvivenza globale sarà misurata dall'ultimo giorno di radioterapia fino alla morte.
anno 0 - anno 5
Controllo locale
Lasso di tempo: anno 0 - anno 2
Valutazione del controllo locale dopo trattamento con radioterapia combinata con carboplatino e placlitaxel
anno 0 - anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie Smiddy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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