- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03699033
비소세포폐암에서 Carboplatin과 Paclitaxel을 이용한 저분할 방사선 요법
IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암 피험자를 대상으로 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 PET 열성 질환에 대해 2.5Gy/분획을 활용하는 저분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IIIA기 또는 IIIB기 NSCLC 대상자에서 4D PET/CT 기반 방사선 치료 계획 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용하여 25분할(2.5Gy/분할)에서 62.5Gy까지의 저분할 IMRT의 타당성을 평가하도록 설계되었습니다.
저분할 IMRT는 종양에 대한 생물학적 유효 선량(BED)의 증가를 허용하고 방사선 치료 기간을 5주로 줄입니다. RT 과정을 연장하지 않고 BED를 늘리는 것은 RTOG 0617에서 테스트한 것처럼 단순히 총 선량을 늘리지만 2Gy/분획만 사용하는 것보다 더 효과적인 선량 증가 수단일 수 있습니다.
조사자는 4D CT 시뮬레이션, PET/CT를 활용한 체적 묘사를 포함한 고급 치료 계획 기술을 사용하여 전체 질병을 식별하고 IMRT를 사용하여 높은 선량의 방사선을 받는 정상 조직의 총 체적을 최소화해야 합니다.
최소한의 출판된 연구에서 병용 화학 요법과 병용한 III기 NSCLC에 대한 저분할 RT 요법을 평가했기 때문에 조사자들은 동시 화학 요법과 병용하여 평가하기 위해 2.5Gy의 적당히 증량된 선량/분획을 선택했습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적으로 입증된 진단.
- 선행 화학방사선요법 후 절제에 적합한 것으로 간주되는 IIIA기 피험자가 이 연구에 적합합니다.
- 전이성 질환의 PET/CT 증거 없음.
- 두개내 전이성 질환을 제외한 조영제를 사용한 뇌 MRI(또는 MRI가 의학적으로 금기인 경우 조영제를 사용한 CT). 조영제 없는 MRI는 피험자가 의학적 이유로 조영제를 사용할 수 없는 경우에만 허용됩니다.
- 흉막 삼출액이 있으면 천자하여 세포학적으로 음성인지 확인해야 합니다. 삼출액이 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없는 경우 대상이 적합합니다.
- 피험자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전 흉부 방사선 요법 없음.
- 연령 > 등록 당시 18세.
- 0-2의 ECOG 수행 상태(Karnofsky 수행 척도 ≥ 60).
- Hgb > 9g/dL; ANC(절대 호중구 수) > 1500/µl; 혈소판 > 100,000mcL.
- 피험자는 등록 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 방사선 요법 및 화학 요법은 연구 등록 4주 이내에 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 연구 프로토콜을 방해할 중증 또는 통제되지 않은 정신 또는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거.
- 활동성 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애.
- 알려진 후천성 면역 결핍증(HIV(+)/AIDS).
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 연대가 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 의학적으로 승인되고 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
2.5Gy/분율
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카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 PET 열성 질환에 대해 2.5 Gy/분획을 활용하는 저분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
조형 방사선 요법과 동시에 제공되는 화학 요법의 용량은 매주 파클리탁셀(45mg/m2) 및 카보플라틴(AUC=2)입니다. 카보플라틴(AUC=6)과 파클리탁셀(200mg/m2)의 2주기를 사용한 강화 화학요법은 동시 화학방사선 요법 완료 후 시행해야 합니다. 조형 방사선 요법과 동시에 제공되는 화학 요법의 용량은 매주 파클리탁셀(45mg/m2) 및 카보플라틴(AUC=2)입니다. 카보플라틴(AUC=6)과 파클리탁셀(200mg/m2)의 2주기를 사용한 강화 화학요법은 동시 화학방사선 요법 완료 후 시행해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 버전 3.0(CTCAEv5.0)에 대한 일반 독성 기준에 따라 평가된 급성 및 후기 독성
기간: 방사선 치료 중 및 90일 이내
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급성 독성(방사선 요법 중 및 90일 이내의 독성) 및 지연 독성은 CTCAE 기준 버전 5.0을 사용하여 측정됩니다.
급성 독성은 방사선 치료 중 및 완료 후 90일 이내에 발생하는 독성으로 정의되며 지연 독성은 마지막 방사선 투여 후 최소 90일 후에 발생하는 독성으로 정의됩니다.
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방사선 치료 중 및 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 0년 - 2년
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무진행 생존은 방사선 치료 마지막 날부터 국소 또는 원격 질병 진행의 증거까지 측정됩니다.
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0년 - 2년
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전반적인 생존
기간: 0년 - 5년
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전체 생존은 방사선 치료의 마지막 날부터 사망할 때까지 측정됩니다.
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0년 - 5년
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로컬 컨트롤
기간: 0년 - 2년
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Carboplatin과 Placlitaxel을 병용한 방사선 요법으로 치료한 후 국소 제어 평가
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0년 - 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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