Гипофракционированная лучевая терапия карбоплатином и паклитакселом при немелкоклеточном раке легкого
Испытание фазы II гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием 2,5 Гр/фракция для ПЭТ-зависимого заболевания в сочетании с карбоплатином и паклитакселом для субъектов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA или IIIB
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки осуществимости гипофракционированной IMRT до 62,5 Гр в 25 фракциях (2,5 Гр/фракция) с планированием лучевой терапии на основе 4D ПЭТ/КТ и одновременным применением карбоплатина и паклитаксела у пациентов с НМРЛ стадии IIIA или стадии IIIB.
Гипофракционированная IMRT позволяет увеличить биологическую эффективную дозу (BED) на опухоль и сократить продолжительность лучевой терапии до 5 недель. Увеличение ЭД без продления курса ЛТ может быть более эффективным средством повышения дозы, чем простое увеличение общей дозы, но с использованием только 2 Гр/фракция, как это было протестировано в RTOG 0617.
Исследователям требуется использование передовых методов планирования лечения, включая 4D-моделирование КТ, оконтуривание объема с использованием ПЭТ/КТ для выявления макроскопического заболевания и IMRT для сведения к минимуму общего объема нормальной ткани, получающей высокую дозу облучения.
Поскольку в минимальной опубликованной работе оценивались гипофракционированные режимы ЛТ при НМРЛ III стадии с одновременной химиотерапией, исследователи выбрали для оценки умеренно повышенную дозу/фракцию 2,5 Гр в сочетании с одновременным применением карбоплатина и паклитаксела.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB.
- Субъекты стадии IIIA, которые считаются подходящими для резекции после неоадъювантной химиолучевой терапии, имеют право на участие в этом исследовании.
- Отсутствие признаков метастазирования по данным ПЭТ/КТ.
- МРТ головного мозга с контрастом, исключая внутричерепное метастазирование (или КТ с контрастом, если МРТ противопоказана по медицинским показаниям). МРТ без контраста разрешено только в том случае, если пациент не может получить контраст по медицинским показаниям.
- При наличии плеврального выпота его необходимо вскрыть и подтвердить его цитологический отрицательный результат. Если выпот считается слишком маленьким для безопасного взятия пробы, субъект будет иметь право на исследование.
- Субъекты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание.
- Отсутствие предшествующей торакальной лучевой терапии.
- Возраст > 18 лет на момент регистрации.
- Статус производительности ECOG 0–2 (шкала эффективности Карновского ≥ 60).
- Hgb > 9 г/дл; ANC (абсолютное количество нейтрофилов) > 1500/мкл; тромбоциты > 100 000 мкл.
- Перед регистрацией субъекты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Лучевая терапия и химиотерапия должны быть начаты в течение 4 недель после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Доказательства тяжелого или неконтролируемого психического или системного заболевания (например, нестабильное или некомпенсированное респираторное, сердечное, печеночное или почечное заболевание), которое по мнению исследователя может помешать протоколу исследования.
- Активные заболевания соединительной ткани, такие как активная волчанка или склеродермия.
- Известный приобретенный иммунодефицит (ВИЧ (+)/СПИД).
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и способности этого полка нанести вред грудным детям. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одобренных с медицинской точки зрения и адекватных методов контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиация
2,5 Гр/фракция
|
Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием 2,5 Гр/фракция для ПЭТ-зависимого заболевания в сочетании с карбоплатином и паклитакселом
Дозы химиотерапии, которые будут назначаться одновременно с конформной лучевой терапией, будут составлять еженедельно паклитаксел (45 мг/м2) и карбоплатин (AUC=2) соответственно. Консолидирующую химиотерапию с 2 циклами карбоплатина (AUC=6) и паклитаксела (200 мг/м2) следует проводить после завершения одновременной химиолучевой терапии. Дозы химиотерапии, которые будут назначаться одновременно с конформной лучевой терапией, будут составлять еженедельно паклитаксел (45 мг/м2) и карбоплатин (AUC=2) соответственно. Консолидирующую химиотерапию с 2 циклами карбоплатина (AUC=6) и паклитаксела (200 мг/м2) следует проводить после завершения одновременной химиолучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой и поздней токсичности на основе общих критериев токсичности для нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAEv5.0)
Временное ограничение: Во время и в течение 90 дней лучевой терапии
|
Острая токсичность (токсичность во время и в течение 90 дней лучевой терапии) и отсроченная токсичность будут измеряться с использованием критериев CTCAE, версия 5.0.
Острая токсичность определяется как токсичность, возникающая во время и в течение 90 дней после завершения лучевой терапии, а отсроченная токсичность - это токсичность, которая развивается не менее чем через 90 дней после последней дозы облучения.
|
Во время и в течение 90 дней лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: год 0 - год 2
|
Выживаемость без прогрессирования будет измеряться с последнего дня лучевой терапии до появления признаков локального или отдаленного прогрессирования заболевания.
|
год 0 - год 2
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: год 0 - год 5
|
Общая выживаемость будет измеряться с последнего дня лучевой терапии до смерти.
|
год 0 - год 5
|
|
Местное управление
Временное ограничение: год 0 - год 2
|
Оценка местного контроля после лечения лучевой терапией в сочетании с карбоплатином и плаклитакселом
|
год 0 - год 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 202923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .