Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia karboplatinnal és paklitaxellel nem kissejtes tüdőrákban

2020. november 3. frissítette: Stephanie Smiddy

A hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) II. fázisú kísérlete, 2,5 Gy/frakciót alkalmazva a PET-avid betegséghez, karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos alanyok számára

Egyközpontos, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a hipofrakcionált IMRT megvalósíthatóságának értékelése 62,5 Gy-re 25 frakcióban (2,5 Gy/frakció) 4D PET/CT-alapú sugárkezelési tervezéssel és egyidejű karboplatin és paklitaxel alkalmazásával a IIIA vagy IIIB stádiumban NSCLC alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a hipofrakcionált IMRT 62,5 Gy-re való megvalósíthatóságát 25 frakcióban (2,5 Gy/frakció) 4D PET/CT-alapú sugárkezelési tervezéssel és egyidejű karboplatinnal és paklitaxellel a IIIA vagy IIIB stádiumú NSCLC alanyoknál.

A hipofrakcionált IMRT lehetővé teszi a biológiai effektív dózis (BED) növelését a daganatig, és 5 hétre csökkenti a sugárkezelés időtartamát. Az RTOG 0617-ben tesztelt módon a BED növelése az RT-folyamat elhúzódása nélkül hatékonyabb módja lehet a dózisemelésnek, mint a teljes dózis egyszerű növelése, de csak 2 Gy/frakció alkalmazásával.

A kutatóknak fejlett kezeléstervezési technikák alkalmazására van szükség, beleértve a 4D CT-szimulációt, a térfogat-lehatárolást PET/CT használatával a súlyos betegség azonosítására, valamint az IMRT-t a nagy dózisú sugárzást kapó normál szövet teljes térfogatának minimalizálása érdekében.

Mivel a minimális publikált munka a III. stádiumú NSCLC hipofrakcionált RT-sémáit értékelte egyidejű kemoterápiával, a kutatók mérsékelten emelt, 2,5 Gy-os dózist/frakciót választottak ki értékelésre az egyidejű karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kórosan igazolt diagnózisa.
  • A IIIA stádiumú alanyok, akiket neoadjuváns kemoradiációt követően alkalmasnak ítéltek reszekcióra, alkalmasak ebbe a vizsgálatba.
  • Nincs PET/CT bizonyíték metasztatikus betegségre.
  • Agyi MRI kontrasztanyaggal, kivéve az intracranialis metasztatikus betegséget (vagy CT kontrasztanyaggal, ha az MRI orvosilag ellenjavallt). A kontraszt nélküli MRI csak akkor megengedett, ha az alany orvosi okokból nem kaphat kontrasztot.
  • Ha pleurális folyadékgyülem van, meg kell ütögetni, és meg kell erősíteni, hogy citológiailag negatív. Ha az effúziót túl kicsinek találják a biztonságos megérintéshez, az alany jogosult lesz.
  • Az alanyoknak mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Nincs előzetes mellkasi sugárkezelés.
  • 18 év feletti életkor a regisztráció időpontjában.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Karnofsky teljesítmény skála ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dl; ANC (abszolút neutrofilszám) > 1500/µl; vérlemezkék > 100 000 mcL.
  • Az alanyoknak a regisztráció előtt alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • A sugárterápiát és a kemoterápiát a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai vagy szisztémás betegség (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség) bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálati protokollt.
  • Aktív kötőszöveti rendellenességek, például aktív lupus vagy szkleroderma.
  • Ismert szerzett immunhiány (HIV (+)/AIDS).
  • Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag jóváhagyott és megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárzás
2,5 Gy/töredék
Sugárzás: 2,5 Gy/frakció
Hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT), 2,5 Gy/frakciót használva PET-avid betegség esetén, karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva
Drog: Karboplatin

A konform sugárkezeléssel egyidejűleg adandó kemoterápia dózisa a heti paklitaxel (45 mg/m2), illetve a karboplatin (AUC=2) lesz.

Konszolidációs kemoterápiát kell alkalmazni 2 ciklus karboplatinnal (AUC=6) és paklitaxellel (200 mg/m2) az egyidejű kemoradiáció befejezése után.

Drog: Paclitaxel

A konform sugárkezeléssel egyidejűleg adandó kemoterápia dózisa a heti paklitaxel (45 mg/m2), illetve a karboplatin (AUC=2) lesz.

Konszolidációs kemoterápiát kell alkalmazni 2 ciklus karboplatinnal (AUC=6) és paklitaxellel (200 mg/m2) az egyidejű kemoradiáció befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumok 3.0-s verziója (CTCAEv5.0) alapján értékelt akut és késői toxicitás
Időkeret: A sugárterápia alatt és az azt követő 90 napon belül
Az akut toxicitást (toxicitás a sugárterápia alatt és az azt követő 90 napon belül) és a késleltetett toxicitást a CTCAE-kritériumok 5.0-s verziója alapján kell mérni. Akut toxicitásnak minősülnek azok a toxicitások, amelyek a sugárterápia alatt és az azt követő 90 napon belül jelentkeznek, a késleltetett toxicitások pedig azok, amelyek az utolsó sugárdózis után legalább 90 nappal alakulnak ki.
A sugárterápia alatt és az azt követő 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: év 0 - év 2
A progressziómentes túlélést a sugárkezelés utolsó napjától mérik a betegség helyi vagy távoli progressziójának bizonyítékáig.
év 0 - év 2
Általános túlélés
Időkeret: év 0 - év 5
A teljes túlélést a sugárkezelés utolsó napjától a halálig mérik.
év 0 - év 5
Helyi vezérlés
Időkeret: év 0 - év 2
A lokális kontroll értékelése karboplatinnal és placlitaxellel kombinált sugárkezelést követően
év 0 - év 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie Smiddy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202923

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 2,5 Gy/frakció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel