Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana karboplatyną i paklitakselem w niedrobnokomórkowym raku płuca

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Stephanie Smiddy

Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) z wykorzystaniem dawki 2,5 Gy/frakcję w chorobie zachorowanej na PET w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB

Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę wykonalności hipofrakcjonowanej IMRT do 62,5 Gy w 25 frakcjach (2,5 Gy/frakcję) z planowaniem radioterapii w oparciu o 4D PET/CT i jednoczesnym podawaniem karboplatyny i paklitakselu w stadium IIIA lub IIIB pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności hipofrakcjonowanej IMRT do 62,5 Gy w 25 frakcjach (2,5 Gy/frakcję) z planowanym radioterapią w oparciu o 4D PET/CT i równoczesnym podawaniem karboplatyny i paklitakselu u pacjentów z NSCLC w stadium IIIA lub IIIB.

Hipofrakcjonowana IMRT pozwala na eskalację skutecznej dawki biologicznej (BED) do guza i skraca czas radioterapii do 5 tygodni. Zwiększanie BED bez przedłużania przebiegu RT może być skuteczniejszym sposobem zwiększania dawki niż zwykłe zwiększanie dawki całkowitej, ale przy użyciu tylko 2 Gy/frakcję, jak testowano w RTOG 0617.

Badacze wymagają zastosowania zaawansowanych technik planowania leczenia, w tym symulacji 4D CT, określania objętości z wykorzystaniem PET/CT w celu identyfikacji poważnej choroby oraz IMRT w celu zminimalizowania całkowitej objętości normalnej tkanki otrzymującej wysoką dawkę promieniowania.

Ponieważ minimalna liczba opublikowanych prac dotyczyła schematów hipofrakcjonowanej RT w leczeniu NSCLC w stopniu III z jednoczesną chemioterapią, badacze wybrali umiarkowanie zwiększoną dawkę/frakcję 2,5 Gy do oceny w połączeniu z jednoczesnym podawaniem karboplatyny i paklitakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIIA lub IIIB.
  • Pacjenci w stadium IIIA, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do resekcji po neoadjuwantowej chemioradioterapii, kwalifikują się do tego badania.
  • Brak dowodów PET/CT na obecność przerzutów.
  • MRI mózgu z kontrastem wykluczającym przerzuty wewnątrzczaszkowe (lub CT z kontrastem, jeśli MRI jest przeciwwskazane medycznie). MRI bez kontrastu jest dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent nie może mieć kontrastu z powodów medycznych.
  • Jeśli obecny jest wysięk w jamie opłucnej, należy go opukać i potwierdzić, że wynik badania cytologicznego jest ujemny. Jeśli wysięk zostanie uznany za zbyt mały, aby można go było bezpiecznie opukiwać, pacjent będzie się kwalifikował.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
  • Wiek > 18 lat w momencie rejestracji.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (skala sprawności Karnofsky'ego ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dl; ANC (bezwzględna liczba neutrofili) > 1500/µl; płytki krwi > 100 000 mcL.
  • Przed rejestracją uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Radioterapię i chemioterapię należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę psychiczną lub ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek), która według oceny badacza mogłaby zakłócić protokół badania.
  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak aktywny toczeń lub twardzina skóry.
  • Znany nabyty niedobór odporności (HIV (+)/AIDS).
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalnego szkodliwego działania tego schematu na karmione niemowlęta. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej i odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie
2,5 Gy/frakcję
Promieniowanie: 2,5 Gy/frakcję
Hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) wykorzystująca 2,5 Gy/frakcję do choroby zachorowanej na PET w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem
Lek: Karboplatyna

Dawki chemioterapii podawane jednocześnie z radioterapią konformalną będą wynosić odpowiednio cotygodniowy paklitaksel (45 mg/m2 pc.) i karboplatynę (AUC=2).

Chemioterapia konsolidacyjna z 2 cyklami karboplatyny (AUC=6) i paklitakselu (200 mg/m2) powinna być podana po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii.

Lek: Paklitaksel

Dawki chemioterapii podawane jednocześnie z radioterapią konformalną będą wynosić odpowiednio cotygodniowy paklitaksel (45 mg/m2 pc.) i karboplatynę (AUC=2).

Chemioterapia konsolidacyjna z 2 cyklami karboplatyny (AUC=6) i paklitakselu (200 mg/m2) powinna być podana po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność oceniana na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych wersja 3.0 (CTCAEv5.0)
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 90 dni radioterapii
Ostra toksyczność (toksyczność podczas iw ciągu 90 dni radioterapii) oraz opóźniona toksyczność będą mierzone przy użyciu kryteriów CTCAE, wersja 5.0. Toksyczność ostra to toksyczność występująca w trakcie i w ciągu 90 dni od zakończenia radioterapii, a toksyczność opóźniona to toksyczność, która rozwija się co najmniej 90 dni po ostatniej dawce promieniowania
W trakcie i w ciągu 90 dni radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok 0 - rok 2
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od ostatniego dnia radioterapii do wystąpienia objawów miejscowej lub odległej progresji choroby.
rok 0 - rok 2
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok 0 - rok 5
Całkowite przeżycie będzie mierzone od ostatniego dnia radioterapii do śmierci.
rok 0 - rok 5
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: rok 0 - rok 2
Ocena kontroli miejscowej po leczeniu radioterapią skojarzoną z karboplatyną i placlitakselem
rok 0 - rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie Smiddy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj