Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie s karboplatinou a paklitaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic

3. listopadu 2020 aktualizováno: Stephanie Smiddy

Fáze II studie hypofrakcionované radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) využívající 2,5 Gy/frakce k PET-avidnímu onemocnění v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem pro subjekty se stadiem IIIA nebo IIIB nemalobuněčného karcinomu plic

Jednocentrová, jednoramenná studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila proveditelnost hypofrakcionované IMRT na 62,5 Gy ve 25 frakcích (2,5 Gy/frakce) s plánováním radiační léčby na bázi 4D PET/CT a souběžnou karboplatinou a paklitaxelem ve stadiu IIIA nebo stadiu IIIB Subjekty NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost hypofrakcionované IMRT na 62,5 Gy ve 25 frakcích (2,5 Gy/frakce) s plánováním radiační léčby na bázi 4D PET/CT a souběžnou karboplatinou a paklitaxelem u pacientů ve stadiu IIIA nebo ve stadiu IIIB NSCLC.

Hypofrakcionovaná IMRT umožňuje eskalaci biologické efektivní dávky (BED) na nádor a zkracuje dobu trvání radiační léčby na 5 týdnů. Zvýšení BED bez prodlužování průběhu RT může být účinnějším prostředkem eskalace dávky než pouhé zvýšení celkové dávky, ale s použitím pouze 2 Gy/frakce, jak bylo testováno v RTOG 0617.

Vyšetřovatelé požadují použití pokročilých technik plánování léčby, včetně 4D CT simulace, vymezení objemu pomocí PET/CT k identifikaci makroskopického onemocnění a IMRT k minimalizaci celkového objemu normální tkáně, která dostává vysokou dávku záření.

Vzhledem k tomu, že minimální publikovaná práce hodnotila hypofrakcionované RT režimy pro stadium III NSCLC se současnou chemoterapií, výzkumníci zvolili pro hodnocení mírně zvýšenou dávku/frakci 2,5 Gy v kombinaci se souběžnou karboplatinou a paklitaxelem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IIIA nebo IIIB.
  • Subjekty stadia IIIA, které jsou považovány za vhodné pro resekci po neoadjuvantní chemoradiaci, jsou způsobilé pro tuto studii.
  • Žádný PET/CT důkaz metastatického onemocnění.
  • MRI mozku s kontrastem s vyloučením intrakraniálního metastatického onemocnění (nebo CT s kontrastem, pokud je MRI z lékařského hlediska kontraindikováno). MRI bez kontrastu je povoleno pouze v případě, že subjekt nemůže mít kontrast ze zdravotních důvodů.
  • Pokud je přítomen pleurální výpotek, je nutné jej oklepat a potvrdit, že je cytologicky negativní. Pokud je výpotek považován za příliš malý na to, aby jej bylo možné bezpečně klepnout, subjekt bude způsobilý.
  • Subjekty musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku.
  • Věk > 18 let v době registrace.
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofského stupnice výkonu ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dl; ANC (absolutní počet neutrofilů) > 1500/ul; krevní destičky > 100 000 mcl.
  • Subjekty musí před registrací podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • Radiační terapie a chemoterapie musí začít do 4 týdnů od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz závažného nebo nekontrolovaného psychiatrického nebo systémového onemocnění (např. nestabilního nebo nekompenzovaného respiračního, srdečního, jaterního nebo renálního onemocnění), které by interferovalo s protokolem studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je aktivní lupus nebo sklerodermie.
  • Známá získaná imunitní nedostatečnost (HIV (+)/AIDS).
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojence. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené a adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
2,5 Gy/zlomek
Záření: 2,5 Gy/frakce
Hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) využívající 2,5 Gy/frakce k PET-avidnímu onemocnění v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem
Lék: Karboplatina

Dávky chemoterapie podávané současně s konformní radioterapií budou týdenní paklitaxel (45 mg/m2) a karboplatina (AUC=2).

Konsolidační chemoterapie se 2 cykly karboplatiny (AUC=6) a paklitaxelu (200 mg/m2) by měla být podána po dokončení souběžné chemoradiace.

Lék: Paklitaxel

Dávky chemoterapie podávané současně s konformní radioterapií budou týdenní paklitaxel (45 mg/m2) a karboplatina (AUC=2).

Konsolidační chemoterapie se 2 cykly karboplatiny (AUC=6) a paklitaxelu (200 mg/m2) by měla být podána po dokončení souběžné chemoradiace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní toxicita hodnocená na základě společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAEv5.0)
Časové okno: Během a do 90 dnů po radiační terapii
Akutní toxicity (toxicita během a do 90 dnů po radiační terapii) a opožděné toxicity budou měřeny pomocí kritérií CTCAE, verze 5.0. Akutní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se během a do 90 dnů po ukončení radioterapie a opožděná toxicita je ta, která se rozvine nejméně 90 dnů po poslední dávce záření.
Během a do 90 dnů po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: rok 0 - rok 2
Přežití bez progrese bude měřeno od posledního dne radiační léčby až do průkazu lokální nebo vzdálené progrese onemocnění.
rok 0 - rok 2
Celkové přežití
Časové okno: rok 0 - rok 5
Celkové přežití bude měřeno od posledního dne radiační léčby až do smrti.
rok 0 - rok 5
Místní ovládání
Časové okno: rok 0 - rok 2
Posouzení lokální kontroly po léčbě radioterapií kombinovanou s Carboplatinou a Placlitaxelem
rok 0 - rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie Smiddy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na 2,5 Gy/frakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit