Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling med karboplatin och paklitaxel vid icke-småcellig lungcancer

3 november 2020 uppdaterad av: Stephanie Smiddy

En fas II-studie av hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med användning av 2,5 Gy/fraktion till PET-avid sjukdom i kombination med karboplatin och paklitaxel för personer med icke-småcellig lungcancer i steg IIIA eller IIIB

Fas II-studie med ett centrum, enarm, utformad för att utvärdera genomförbarheten av hypofraktionerad IMRT till 62,5 Gy i 25 fraktioner (2,5 Gy/fraktion) med 4D PET/CT-baserad strålbehandlingsplanering och samtidig karboplatin och paklitaxel i steg IIIA eller steg IIIB NSCLC-ämnen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten av hypofraktionerad IMRT till 62,5 Gy i 25 fraktioner (2,5 Gy/fraktion) med 4D PET/CT-baserad strålbehandlingsplanering och samtidig karboplatin och paklitaxel i stadium IIIA eller steg IIIB NSCLC-ämnen.

Hypofraktionerad IMRT tillåter eskalering av den biologiska effektiva dosen (BED) till tumören och minskar strålbehandlingens varaktighet till 5 veckor. Att öka BED utan att förlänga RT-förloppet kan vara ett effektivare sätt att öka dosen än att bara öka den totala dosen utan att använda endast 2 Gy/fraktion, som testades i RTOG 0617.

Utredarna kräver användning av avancerade behandlingsplaneringstekniker, inklusive 4D CT-simulering, volymavgränsning med PET/CT för att identifiera allvarlig sjukdom och IMRT för att minimera den totala volymen av normal vävnad som får en hög dos av strålning.

Eftersom minimalt publicerat arbete har utvärderat hypofraktionerade RT-regimer för steg III NSCLC med samtidig kemoterapi, valde utredarna en måttligt eskalerad dos/fraktion på 2,5 Gy för utvärdering i kombination med samtidig karboplatin och paklitaxel.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB (NSCLC).
  • Steg IIIA-ämnen som anses vara kvalificerade för resektion efter neoadjuvant kemoradiation är berättigade till denna studie.
  • Inga PET/CT-bevis för metastaserande sjukdom.
  • En MR av hjärnan med kontrast exklusive intrakraniell metastaserande sjukdom (eller CT med kontrast om MR är medicinskt kontraindicerat). En MRT utan kontrast är endast tillåten om försökspersonen inte kan ha kontrast av medicinska skäl.
  • Om en pleurautgjutning förekommer måste den avlyssnas och bekräftas vara cytologiskt negativ. Om en utgjutning bedöms vara för liten för att på ett säkert sätt kunna tappas, kommer försökspersonen att vara berättigad.
  • Försökspersonerna måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom.
  • Ingen tidigare thorax strålbehandling.
  • Ålder > 18 år vid registreringstillfället.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2 (Karnofskys prestandaskala ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dL; ANC (absolut neutrofilantal) > 1500/µl; blodplättar > 100 000 mcL.
  • Försökspersoner måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan registrering.
  • Strålbehandling och kemoterapi måste påbörjas inom 4 veckor från studieinskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk eller systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom) som skulle störa studieprotokollet enligt bedömningen av utredaren.
  • Aktiva bindvävsstörningar, såsom aktiv lupus eller sklerodermi.
  • Känd förvärvad immunbrist (HIV (+)/AIDS).
  • Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och potentialen hos detta regement att skada ammande spädbarn. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt godkända och adekvata preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålning
2,5 Gy/fraktion
Strålning: 2,5 Gy/fraktion
Hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med användning av 2,5 Gy/fraktion till PET-avid sjukdom i kombination med karboplatin och paklitaxel
Läkemedel: Karboplatin

Doserna av kemoterapi som ska ges samtidigt med konform strålbehandling kommer att vara paklitaxel per vecka (45 mg/m2) respektive karboplatin (AUC=2).

Konsolideringskemoterapi med 2 cykler av karboplatin (AUC=6) och paklitaxel (200 mg/m2) bör administreras efter avslutad samtidig kemoradiation.

Läkemedel: Paklitaxel

Doserna av kemoterapi som ska ges samtidigt med konform strålbehandling kommer att vara paklitaxel per vecka (45 mg/m2) respektive karboplatin (AUC=2).

Konsolideringskemoterapi med 2 cykler av karboplatin (AUC=6) och paklitaxel (200 mg/m2) bör administreras efter avslutad samtidig kemoradiation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta och sena toxiciteter bedömda utifrån de vanliga toxicitetskriterierna för biverkningar version 3.0 (CTCAEv5.0)
Tidsram: Under och inom 90 dagar efter strålbehandling
Akuta toxiciteter (toxicitet under och inom 90 dagar efter strålbehandling) och fördröjd toxicitet kommer att mätas med hjälp av CTCAE-kriterier, version 5.0. Akuta toxiciteter definieras som de toxiciteter som inträffar under och inom 90 dagar efter avslutad strålbehandling och fördröjda toxiciteter är sådana som utvecklas minst 90 dagar efter den sista stråldosen
Under och inom 90 dagar efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: år 0 - år 2
Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från den sista dagen av strålbehandlingen tills tecken på lokal eller avlägsna sjukdomsprogression.
år 0 - år 2
Total överlevnad
Tidsram: år 0 - år 5
Den totala överlevnaden kommer att mätas från den sista dagen av strålbehandlingen fram till döden.
år 0 - år 5
Lokal kontroll
Tidsram: år 0 - år 2
Bedömning av lokal kontroll efter behandling med strålbehandling kombinerat med Carboplatin och Placlitaxel
år 0 - år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephanie Smiddy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202923

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på 2,5 Gy/fraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera