Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde radiotherapie met carboplatine en paclitaxel bij niet-kleincellige longkanker

3 november 2020 bijgewerkt door: Stephanie Smiddy

Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) waarbij gebruik wordt gemaakt van 2,5 Gy/fractie voor PET-avideuze ziekte in combinatie met carboplatine en paclitaxel voor proefpersonen met stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker

Fase II-studie in één centrum, met één arm, ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van gehypofractioneerde IMRT tot 62,5 Gy in 25 fracties (2,5 Gy/fractie) met op 4D PET/CT gebaseerde bestralingsbehandelingsplanning en gelijktijdige carboplatine en paclitaxel in stadium IIIA of stadium IIIB NSCLC-onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de haalbaarheid te evalueren van gehypofractioneerde IMRT tot 62,5 Gy in 25 fracties (2,5 Gy/fractie) met 4D PET/CT-gebaseerde bestralingsbehandelingsplanning en gelijktijdige carboplatine en paclitaxel bij NSCLC-patiënten in stadium IIIA of stadium IIIB.

Gehypofractioneerde IMRT maakt escalatie van de biologisch effectieve dosis (BED) naar de tumor mogelijk en verkort de duur van de bestralingsbehandeling tot 5 weken. Het verhogen van de BED zonder het RT-verloop te verlengen kan een effectievere manier zijn om de dosis te verhogen dan simpelweg de totale dosis te verhogen maar slechts 2 Gy/fractie te gebruiken, zoals getest in RTOG 0617.

Onderzoekers hebben het gebruik van geavanceerde behandelplanningstechnieken nodig, waaronder 4D CT-simulatie, volumeafbakening met behulp van PET/CT om grove ziekte te identificeren en IMRT om het totale volume van normaal weefsel dat een hoge dosis straling ontvangt, te minimaliseren.

Aangezien minimaal gepubliceerd werk gehypofractioneerde RT-regimes voor stadium III NSCLC met gelijktijdige chemotherapie heeft geëvalueerd, kozen de onderzoekers een matig verhoogde dosis/fractie van 2,5 Gy voor evaluatie in combinatie met gelijktijdige carboplatine en paclitaxel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Proefpersonen in stadium IIIA die in aanmerking komen voor resectie na neoadjuvante chemoradiatie komen in aanmerking voor deze studie.
  • Geen PET/CT-bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Een MRI van de hersenen met contrast exclusief intracraniële metastatische ziekte (of CT met contrast als MRI medisch gecontra-indiceerd is). Een MRI zonder contrastmiddel is alleen toegestaan ​​als de proefpersoon om medische redenen geen contrastmiddel kan hebben.
  • Als er een pleurale effusie aanwezig is, moet deze worden afgetapt en moet worden bevestigd dat deze cytologisch negatief is. Als een effusie te klein wordt geacht om veilig te tikken, komt de proefpersoon in aanmerking.
  • Proefpersonen moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
  • Geen eerdere thoracale radiotherapie.
  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 (Karnofsky-prestatieschaal ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dl; ANC (absoluut aantal neutrofielen) > 1500/µl; bloedplaatjes > 100.000 mcL.
  • Proefpersonen moeten voorafgaand aan de registratie een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Bestralingstherapie en chemotherapie moeten binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde psychiatrische of systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte) die het onderzoeksprotocol zou verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals actieve lupus of sclerodermie.
  • Bekende verworven immuundeficiëntie (hiv (+)/aids).
  • Onderwerpen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege het potentieel voor aangeboren afwijkingen en het potentieel van dit regiment om zuigelingen te schaden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde en adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling
2,5 Gy/fractie
Straling: 2,5 Gy/fractie
Hypofractionated Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) met gebruikmaking van 2,5 Gy/fractie voor PET-avideuze ziekte in combinatie met carboplatine en paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine

De doses chemotherapie die gelijktijdig met conforme radiotherapie moeten worden gegeven, zijn respectievelijk wekelijks paclitaxel (45 mg/m2) en carboplatine (AUC=2).

Consolidatiechemotherapie met 2 cycli carboplatine (AUC=6) en paclitaxel (200 mg/m2) dient te worden toegediend na voltooiing van gelijktijdige chemoradiatie.

Geneesmiddel: Paclitaxel

De doses chemotherapie die gelijktijdig met conforme radiotherapie moeten worden gegeven, zijn respectievelijk wekelijks paclitaxel (45 mg/m2) en carboplatine (AUC=2).

Consolidatiechemotherapie met 2 cycli carboplatine (AUC=6) en paclitaxel (200 mg/m2) dient te worden toegediend na voltooiing van gelijktijdige chemoradiatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late toxiciteit beoordeeld op basis van de algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 3.0 (CTCAEv5.0)
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 90 dagen van bestralingstherapie
Acute toxiciteiten (toxiciteit tijdens en binnen 90 dagen na bestralingstherapie) en vertraagde toxiciteiten worden gemeten aan de hand van CTCAE-criteria, versie 5.0. Acute toxiciteiten worden gedefinieerd als die toxiciteiten die optreden tijdens en binnen 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie en vertraagde toxiciteiten zijn die die zich ontwikkelen ten minste 90 dagen na de laatste dosis straling
Tijdens en binnen 90 dagen van bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
Progressievrije overleving zal worden gemeten vanaf de laatste dag van de bestralingsbehandeling tot bewijs van lokale of verre ziekteprogressie.
jaar 0 - jaar 2
Algemeen overleven
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 5
De totale overleving wordt gemeten vanaf de laatste dag van de bestraling tot aan de dood.
jaar 0 - jaar 5
Lokale controle
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
Beoordeling van lokale controle na behandeling met radiotherapie in combinatie met Carboplatine en Placlitaxel
jaar 0 - jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie Smiddy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren