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Hypofraktionierte Strahlentherapie mit Carboplatin und Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. November 2020 aktualisiert von: Stephanie Smiddy

Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von 2,5 Gy/Fraktion zur PET-aviden Erkrankung in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB

Einzelzentrierte, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer hypofraktionierten IMRT auf 62,5 Gy in 25 Fraktionen (2,5 Gy/Fraktion) mit 4D-PET/CT-basierter Bestrahlungsplanung und gleichzeitiger Carboplatin- und Paclitaxel-Behandlung im Stadium IIIA oder IIIB NSCLC-Themen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Machbarkeit einer hypofraktionierten IMRT auf 62,5 Gy in 25 Fraktionen (2,5 Gy/Fraktion) mit 4D-PET/CT-basierter Strahlenbehandlungsplanung und gleichzeitigem Carboplatin und Paclitaxel bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIA oder IIIB bewerten.

Hypofraktionierte IMRT ermöglicht eine Steigerung der biologisch wirksamen Dosis (BED) auf den Tumor und verkürzt die Bestrahlungsdauer auf 5 Wochen. Eine Erhöhung des BED ohne Verlängerung des RT-Verlaufs kann ein wirksameres Mittel zur Dosiserhöhung sein als eine einfache Erhöhung der Gesamtdosis bei Verwendung von nur 2 Gy/Fraktion, wie in RTOG 0617 getestet.

Forscher benötigen den Einsatz fortschrittlicher Behandlungsplanungstechniken, einschließlich 4D-CT-Simulation, Volumenabgrenzung mittels PET/CT zur Identifizierung schwerwiegender Erkrankungen und IMRT zur Minimierung des Gesamtvolumens von normalem Gewebe, das einer hohen Strahlungsdosis ausgesetzt ist.

Da in nur wenigen veröffentlichten Arbeiten hypofraktionierte RT-Therapien für NSCLC im Stadium III mit gleichzeitiger Chemotherapie evaluiert wurden, wählten die Forscher eine moderat erhöhte Dosis/Fraktion von 2,5 Gy zur Bewertung in Kombination mit gleichzeitigem Carboplatin und Paclitaxel.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA oder IIIB.
  • Für diese Studie sind Probanden im Stadium IIIA geeignet, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie als für eine Resektion geeignet gelten.
  • Kein PET/CT-Hinweis auf eine metastatische Erkrankung.
  • Eine MRT des Gehirns mit Kontrastmittel zum Ausschluss einer intrakraniellen Metastasierung (oder CT mit Kontrastmittel, wenn eine MRT medizinisch kontraindiziert ist). Eine MRT ohne Kontrastmittel ist nur dann zulässig, wenn der Proband aus medizinischen Gründen kein Kontrastmittel haben kann.
  • Liegt ein Pleuraerguss vor, muss dieser entnommen und als zytologisch negativ bestätigt werden. Wenn ein Erguss zu klein für eine sichere Entnahme ist, kommt der Proband in Frage.
  • Die Probanden müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.
  • Keine vorherige Thorax-Strahlentherapie.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (Karnofsky-Leistungsskala ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dl; ANC (absolute Neutrophilenzahl) > 1500/µl; Blutplättchen > 100.000 µL.
  • Die Probanden müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Strahlentherapie und Chemotherapie müssen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte psychiatrische oder systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung), die nach Einschätzung des Prüfers das Studienprotokoll beeinträchtigen würde.
  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie aktiver Lupus oder Sklerodermie.
  • Bekannte erworbene Immunschwäche (HIV (+)/AIDS).
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da es zu angeborenen Anomalien kommen kann und diese Regelung möglicherweise gestillten Säuglingen schadet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer medizinisch zugelassenen und angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung
2,5 Gy/Fraktion
Strahlung: 2,5 Gy/Fraktion
Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von 2,5 Gy/Fraktion zur Behandlung von PET-aviden Erkrankungen in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin

Die gleichzeitig mit der konformen Strahlentherapie zu verabreichenden Dosen der Chemotherapie betragen wöchentlich Paclitaxel (45 mg/m2) bzw. Carboplatin (AUC=2).

Nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie sollte eine Konsolidierungschemotherapie mit 2 Zyklen Carboplatin (AUC = 6) und Paclitaxel (200 mg/m2) verabreicht werden.

Arzneimittel: Paclitaxel

Die gleichzeitig mit der konformen Strahlentherapie zu verabreichenden Dosen der Chemotherapie betragen wöchentlich Paclitaxel (45 mg/m2) bzw. Carboplatin (AUC=2).

Nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie sollte eine Konsolidierungschemotherapie mit 2 Zyklen Carboplatin (AUC = 6) und Paclitaxel (200 mg/m2) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizitäten werden anhand der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse Version 3.0 (CTCAEv5.0) bewertet.
Zeitfenster: Während und innerhalb von 90 Tagen nach der Strahlentherapie
Akute Toxizitäten (Toxizität während und innerhalb von 90 Tagen nach der Strahlentherapie) und verzögerte Toxizitäten werden anhand der CTCAE-Kriterien, Version 5.0, gemessen. Akute Toxizitäten sind definiert als Toxizitäten, die während und innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten, und verzögerte Toxizitäten sind solche, die mindestens 90 Tage nach der letzten Strahlendosis auftreten
Während und innerhalb von 90 Tagen nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
Das progressionsfreie Überleben wird vom letzten Tag der Strahlenbehandlung bis zum Nachweis einer lokalen oder entfernten Krankheitsprogression gemessen.
Jahr 0 - Jahr 2
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 5
Das Gesamtüberleben wird vom letzten Tag der Strahlenbehandlung bis zum Tod gemessen.
Jahr 0 - Jahr 5
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
Beurteilung der lokalen Kontrolle nach Behandlung mit Strahlentherapie in Kombination mit Carboplatin und Placlitaxel
Jahr 0 - Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie Smiddy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202923

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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