Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling med carboplatin og paclitaxel ved ikke-småcellet lungekræft

3. november 2020 opdateret af: Stephanie Smiddy

Et fase II-forsøg med hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) under anvendelse af 2,5 Gy/fraktion til PET-ivrig sygdom kombineret med carboplatin og paclitaxel til forsøgspersoner med trin IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekræft

Enkeltcenter, enkeltarm, fase II-studie designet til at evaluere gennemførligheden af ​​hypofraktioneret IMRT til 62,5 Gy i 25 fraktioner (2,5 Gy/fraktion) med 4D PET/CT-baseret strålebehandlingsplanlægning og samtidig carboplatin og paclitaxel i trin IIIA eller trin IIIB NSCLC emner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​hypofraktioneret IMRT til 62,5 Gy i 25 fraktioner (2,5 Gy/fraktion) med 4D PET/CT-baseret strålebehandlingsplanlægning og samtidig carboplatin og paclitaxel i trin IIIA eller trin IIIB NSCLC-personer.

Hypofraktioneret IMRT muliggør eskalering af den biologiske effektive dosis (BED) til tumoren og reducerer strålebehandlingens varighed til 5 uger. Forøgelse af BED uden at forlænge RT-forløbet kan være et mere effektivt middel til dosiseskalering end blot at øge den samlede dosis, men kun bruge 2 Gy/fraktion, som blev testet i RTOG 0617.

Efterforskere kræver brugen af ​​avancerede behandlingsplanlægningsteknikker, herunder 4D CT-simulering, volumenafgrænsning ved brug af PET/CT til at identificere grov sygdom og IMRT for at minimere det samlede volumen af ​​normalt væv, der modtager en høj dosis stråling.

Da minimalt publiceret arbejde har evalueret hypofraktionerede RT-regimer for trin III NSCLC med samtidig kemoterapi, valgte efterforskerne en moderat eskaleret dosis/fraktion på 2,5 Gy til evaluering i kombination med samtidig carboplatin og paclitaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af fase IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  • Fase IIIA-fag, der anses for at være kvalificerede til resektion efter neoadjuverende kemoradiation, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Ingen PET/CT-bevis for metastatisk sygdom.
  • En MR af hjernen med kontrast eksklusiv intrakraniel metastatisk sygdom (eller CT med kontrast, hvis MR er medicinsk kontraindiceret). En MR uden kontrast er kun tilladt, hvis forsøgspersonen af ​​medicinske årsager ikke kan have kontrast.
  • Hvis en pleural effusion er til stede, skal den tappes og bekræftes at være cytologisk negativ. Hvis en effusion anses for at være for lille til at kunne tappes sikkert, vil forsøgspersonen være berettiget.
  • Forsøgspersoner skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling.
  • Alder > 18 år ved registrering.
  • ECOG Performance Status på 0-2 (Karnofskys ydeevneskala ≥ 60).
  • Hgb > 9 g/dL; ANC (absolut neutrofiltal) > 1500/µl; blodplader > 100.000 mcL.
  • Forsøgspersoner skal underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular inden registrering.
  • Strålebehandling og kemoterapi skal påbegyndes inden for 4 uger efter studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk eller systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom), som ville interferere med undersøgelsesprotokol som vurderet af investigator.
  • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom aktiv lupus eller sklerodermi.
  • Kendt erhvervet immundefekt (HIV (+)/AIDS).
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og dette regiments potentiale til at skade ammende spædbørn. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk godkendt og passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
2,5 Gy/brøk
Stråling: 2,5 Gy/brøk
Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) under anvendelse af 2,5 Gy/fraktion til PET-ivrig sygdom kombineret med carboplatin og paclitaxel
Medicin: Carboplatin

Doserne af kemoterapi, der skal gives samtidig med konform strålebehandling, vil være henholdsvis ugentlig paclitaxel (45 mg/m2) og carboplatin (AUC=2).

Konsolideringskemoterapi med 2 cyklusser af carboplatin (AUC=6) og paclitaxel (200 mg/m2) bør administreres efter afslutning af samtidig kemoradiation.

Medicin: Paclitaxel

Doserne af kemoterapi, der skal gives samtidig med konform strålebehandling, vil være henholdsvis ugentlig paclitaxel (45 mg/m2) og carboplatin (AUC=2).

Konsolideringskemoterapi med 2 cyklusser af carboplatin (AUC=6) og paclitaxel (200 mg/m2) bør administreres efter afslutning af samtidig kemoradiation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte og sene toksiciteter vurderet ud fra de almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger version 3.0 (CTCAEv5.0)
Tidsramme: Under og inden for 90 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet (toksicitet under og inden for 90 dage efter strålebehandling) og forsinket toksicitet vil blive målt ved hjælp af CTCAE-kriterier, version 5.0. Akut toksicitet defineres som den toksicitet, der opstår under og inden for 90 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, og forsinket toksicitet er dem, der udvikler sig mindst 90 dage efter den sidste stråledosis
Under og inden for 90 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra den sidste dag af strålebehandlingen indtil tegn på lokal eller fjern sygdomsprogression.
år 0 - år 2
Samlet overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 5
Den samlede overlevelse vil blive målt fra den sidste dag af strålebehandlingen til døden.
år 0 - år 5
Lokal kontrol
Tidsramme: år 0 - år 2
Vurdering af lokal kontrol efter behandling med strålebehandling kombineret med Carboplatin og Placlitaxel
år 0 - år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie Smiddy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner