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急性冠症候群における病院前心電図 (PHECG2)

2020年4月2日 更新者:Kingston University

プライマリ PCI 時代におけるプレホスピタル 12 誘導心電図の使用と影響: 混合法研究 (PHECG2)

Pre-Hospital 12 誘導心電図 (PHECG) は、救急車の臨床医が急性冠症候群 (心臓発作) が疑われる患者を評価するのに役立つ簡単なテストであり、進行中のケアに役立つ臨床データを提供します。 このプロジェクトは、対象となる患者の 3 人に 1 人が PHECG を受けなかったが、受けた患者は短期死亡のリスクが低いことを発見した、このチームによる以前の研究に基づいています。 この研究では、研究者はその作業を更新し、実践の違いの理由を探り、ケアと結果を改善する機会を強調します。

定期的に収集されたデータと定性的な方法を使用して、研究者はPHECGを投与する決定に寄与する患者、開業医、および状況要因を調査します。 その目的は、PHECG を受ける資格のある患者の割合を増やすための介入を開発し、その後の無作為化試験でこの介入をテストするためのさらなる資金提供の提案を作成することでもあります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この混合方法のデザイン スタディは、次の 4 つの作業パッケージで構成されています。

WP1 - 2010 年から 2016 年までの MINAP データを使用した人口ベースのリンクされたコホート研究

この作業パッケージには、MINAP データベースからの仮名化された約 420,000 人の患者記録からのデータの分析が含まれ、死亡率/生命状態を判断するために国家統計局 (ONS) にリンクされます。 NICOR (MINAP データの管理者) は、明示的な同意なしに臨床監査目的で患者データを保持および処理するためのセクション 251 免除を保持しているため、研究に記録を含めるための同意を得るために患者に連絡することはありません。 データは、確立されたプロセスを使用して仮名化された形式で研究チームに公開されます。

研究の統計学者は、MINAP から提供されたデータを分析して、救急車で来た心臓発作患者の何人が 30 日まで生存したかを判断し、死亡までの時間を推定し、データから、救急車で心電図を受けた人がそうでない人よりも多く生き残るかどうかを推定します。テストを受けていませんでした。

この研究の目的は、救急車の心電図を受けた患者がそうでない患者よりも早く病院で治療を受けるかどうかをデータから判断することでもあります。

WP2 - 救急車記録のレトロスペクティブ カルテ レビュー

研究統計学者は、上記のより大きなサンプルから、3 つの国民保健サービス (NHS) 救急車サービス (ウェールズ、ウェスト ミッドランズ、およびサウス ウェスト) に固有のより小さなサンプル (合計で約 1800 人の患者) を生成します。 捜査官は、救急車サービスと協力して、救急車サービスが保持する記録を確認し、国家 MINAP 監査で収集されたその他の情報を確認します (例: 症状、胸痛の重症度、公共の場所または自宅、検査の拒否を含む患者の好み、救急車の臨床医のグレードと性別)。 調査官は、救急隊員と心臓病専門家の「タスクと終了グループ」と協力して、どのデータが役立つかについて合意し、これらのデータを収集するための特定のフォームを考案しました. 救急車の記録からのデータ収集は、このプロジェクトに出向している 3 つの救急車サービスの NHS 救急隊員によって行われます。 これらの救急隊員は、精度とデータ品質を確保するために、研究手順に関する特定のトレーニングを受けます。 これらの「研究救急隊員」によって収集された匿名化されたデータは、安全な電子データベースによって研究チームに送信されます。

WP3 - PHECG 記録に関する救急車の臨床医の自己報告

この作業パッケージでは、参加している 3 つの救急車トラスト (合計 48) の臨床スタッフが、経験豊富な研究者が率いるフォーカス グループ ディスカッションに参加するよう招待されます。 半構造化されたトピックガイド(救急隊員と心臓の専門家の小さなグループの助けとアドバイス、および救急隊員の意思決定に関する以前の文献の知識によって事前に開発された)は、同意する救急車の臨床医の認識についての見解を調査するために使用されますPHECG の役割、心臓発作が疑われる患者を評価した経験、および患者の評価および治療時に ECG を記録する (またはしない) 決定に影響を与える可能性のある要因。

フォーカス グループ ディスカッションは、音声録音され、書き起こされます。 フレームワーク分析と呼ばれる方法を使用して、フォーカス グループ ディスカッションの書き起こし記録を分析し、心電図の記録に関する救急車スタッフの意見の一致または不一致など、特定のテーマが発生するかどうかを確認し、フォーカスの特性の違いに対してそれらを検討します。グループ参加者 (例: 救急車サービスのローカルプラクティスを採用している臨床医のグレード)。

WP4 - 調査結果の統合

研究者は、救急車のスタッフ、患者の代表者、心臓の専門家、および研究者を集めて、上記の 3 つの作業パッケージからの調査結果を検討し、調査結果を統合し、調査研究の質問に対処する証拠を提示することを目的としています。 これは、後の研究でさらにテストするための複雑な介入の設計のための「開発段階」を形成するものとしての研究者の作業を考慮して行われます。

このプロジェクトは、特にリサーチクエスチョンの重要性、患者と一般に対する調査結果の潜在的な影響について、患者と一般の代表者からの意見を基に設計されています。 研究チームには、特に WP3 の文書をサポートするだけでなく、研究の設計に尽力してきた 3 人の救急隊員が含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

420048

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 7HY
        • South Western Ambulance Service NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF11 8PL
        • Welsh Ambulance Services NHS Trust
    • West Midlands
      • Brierley Hill、West Midlands、イギリス、DY5 1LX
        • West Midlands Ambulance Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 種類の研究集団:

  1. -MINAPデータベースでACSの診断が確認された患者 包含および除外基準に従って
  2. - 12 誘導心電図を実行するように訓練された救急医療サービス要員。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ACS患者
  • 救急医療サービス(EMS)で病院に運ばれた患者
  • MINAP登録患者数
  • ACSの最初のエピソード
  • STEMIおよびNSTEMIが確認された患者
  • 入院前の設定で ECG を実行する訓練を受けた EMS スタッフ
  • 心臓発作が疑われる患者のケアに携わる救急隊員

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • ACSが疑われる病院で自己紹介した患者
  • 入院中にACSを発症した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACSが確認された症例
MINAPデータベース(ACS患者の国家登録簿)で急性冠症候群の診断が確認された症例。 これは観察研究であるため、このグループには介入は適用されません。
介入なし
EMS担当者
緊急医療サービス (EMS) の担当者がフォーカス グループに参加します。 研究のこの質的要素では、このグループには介入は適用されません。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WP1: 30 日死亡率
時間枠:30日
イベントの日付から 30 日以内に死亡した患者の割合
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死ぬまでの時間
時間枠:1年まで
ACS イベントから死亡までの日数
1年まで
病院死亡率
時間枠:最大90日
イベント後の(最初の)入院中に死亡した各グループの患者の割合
最大90日
一年死亡率
時間枠:1年
ACS イベントから 1 年以内に死亡した各グループの患者の割合。
1年
EMSお預かり時間
時間枠:3時間まで
EMSが現場に到着してから患者が病院に到着するまでの時間。
3時間まで
再灌流の用途と種類
時間枠:24時間
再灌流治療(pPCIまたは線溶療法)を受けるSTEMI患者の割合。
24時間
治療までの時間
時間枠:24時間
最初の EMS 呼び出しから患者への最初の記録された再灌流治療への時間 (分単位) (STEMI それだけ)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tom Quinn, FESC FAHA FACC、Kingston University & St George's, University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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