- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03699137
Præhospitalt EKG ved akutte koronare syndromer (PHECG2)
Anvendelse og virkning af det præhospitale 12-afledningselektrokardiogram i den primære PCI-æra: undersøgelse af blandede metoder (PHECG2)
Det præhospitale 12-aflednings elektrokardiogram (PHECG) er en simpel test, der hjælper ambulanceklinikere med at vurdere patienter med mistanke om akut koronarsyndrom (hjerteanfald) og giver kliniske data til at informere løbende pleje. Dette projekt bygger på tidligere arbejde fra dette team, som fandt ud af, at en ud af tre kvalificerede patienter ikke modtog et PHECG, men de, der gjorde, havde en lavere risiko for kortvarig død. I denne undersøgelse vil efterforskerne opdatere dette arbejde og undersøge årsager til variationer i praksis - fremhæve muligheder for at forbedre pleje og resultater.
Ved at bruge rutinemæssigt indsamlede data og kvalitative metoder vil efterforskerne undersøge patient-, praktiserende og kontekstuelle faktorer, der bidrager til beslutningen om at administrere et PHECG. Målet er også at udvikle en intervention for at øge andelen af kvalificerede patienter, der modtager et PHECG, og at udarbejde et forslag til yderligere finansiering til at teste denne intervention i et efterfølgende randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette designstudie med blandede metoder består af fire arbejdspakker:
WP1 - Populationsbaseret, koblet kohorteundersøgelse ved hjælp af MINAP-data fra 2010-2016
Denne arbejdspakke vil omfatte analyse af data fra omkring 420.000 pseudonymiserede patientjournaler fra MINAP-databasen, der linker til Office for National Statistics (ONS) for at bestemme dødelighed/vital status. Ingen patienter vil blive kontaktet for at opnå samtykke til medtagelse af deres journaler i undersøgelsen, da NICOR (depot for MINAP-data) har sektion 251-fritagelsen til at opbevare og behandle patientdata til kliniske auditformål uden deres udtrykkelige samtykke. Dataene vil blive frigivet til forskerholdet ved hjælp af etablerede processer i pseudonymiseret format.
Studiets statistikere vil analysere data fra MINAP for at bestemme, hvor mange hjerteanfaldspatienter, der kom med ambulance, overlever til 30 dage, estimere tid til død, og vil estimere ud fra data, om flere mennesker, der havde et ambulance-EKG, overlever sammenlignet med dem, der havde ikke prøven.
Formålet med undersøgelsen er også at afgøre ud fra dataene, om patienter, der har et ambulance-EKG, får behandling på hospitalet hurtigere end dem, der ikke fik.
WP2 - Retrospektiv kortgennemgang af ambulancejournaler
Undersøgelsens statistikere vil ud fra den større prøve, der er diskuteret ovenfor, generere en mindre prøve (ca. 1800 patienter i alt) specifik for tre ambulancetjenester fra National Health Service (NHS) (Welsh, West Midlands og South West). Efterforskerne vil derefter arbejde sammen med disse ambulancetjenester for at gennemgå ambulancetjenestens optegnelser for at se, hvilke andre oplysninger ud over, der er indsamlet i den nationale MINAP-revision (f.eks. tegn på symptomer, sværhedsgraden af brystsmerter, offentligt sted eller hjem, patientpræferencer, herunder afvisning af testen, ambulanceklinikers karakter og køn). Efterforskerne har arbejdet med en 'opgave- og afslutningsgruppe' af paramedicinere og kardiologiske eksperter for at blive enige om, hvilke data der kunne være nyttige, og udtænkt specifikke former for at indsamle disse data. Dataindsamling fra ambulancejournaler vil blive foretaget af NHS paramedicinere i de tre ambulancetjenester, udstationeret til at arbejde på dette projekt. Disse paramedicinere vil modtage specifik træning i undersøgelsesprocedurer for at sikre nøjagtighed og datakvalitet. Anonymiserede data indsamlet af disse 'forskningsparamedicinere' vil blive sendt til forskerholdet via en sikker elektronisk database.
WP3 - Ambulanceklinikers selvrapportering om PHECG-optagelse
I denne arbejdspakke vil klinisk personale fra de tre deltagende ambulancefonde (48 i alt) blive inviteret til at deltage i fokusgruppediskussioner ledet af en erfaren forsker. En semi-struktureret emnevejledning (udviklet på forhånd med hjælp og råd fra en lille gruppe af paramedicinere og hjerteeksperter, og vores viden om tidligere litteratur om paramedicinsk beslutningstagning) vil blive brugt til at udforske synet hos samtykkende ambulanceklinikere om deres opfattelse af PHECG'ets rolle, deres erfaringer med at vurdere patienter med mistanke om hjerteanfald og faktorer, der kan påvirke beslutningen om at optage (eller ej) et EKG ved vurdering og behandling af en patient.
Fokusgruppediskussioner vil blive lydoptaget og transskriberet. En metode kaldet rammeanalyse vil blive brugt til at analysere de transskriberede registreringer af fokusgruppediskussionerne for at se, om der opstår særlige temaer, herunder konsensus eller uenighed i ambulancepersonalets synspunkter om optagelse af et EKG, og overveje dem op imod eventuelle forskelle i fokuskarakteristika. gruppedeltagere (f. grad af kliniker, der ansætter ambulancetjenestens lokale praksis).
WP4 - Syntese af resultaterne
Efterforskerne vil samle ambulancepersonale, patientrepræsentanter, hjerteeksperter og forskere for at overveje resultaterne fra de tre arbejdspakker beskrevet ovenfor, med det formål at syntetisere undersøgelsesresultaterne og præsentere evidens, der adresserer undersøgelsens forskningsspørgsmål. Dette vil ske under hensyntagen til efterforskernes arbejde som værende 'udviklingsfasen' for design af en kompleks intervention til yderligere test i et senere studie.
Projektet er designet med input fra patient- og offentlige repræsentanter, især omkring vigtigheden af forskningsspørgsmålet/-spørgsmålene, den potentielle effekt af resultaterne for patienter og offentligheden. Undersøgelsesteamet omfatter tre paramedicinere, som har været medvirkende til design af undersøgelsen samt understøttende dokumentation især for WP3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 7HY
- South Western Ambulance Service NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF11 8PL
- Welsh Ambulance Services NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Brierley Hill, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY5 1LX
- West Midlands Ambulance Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To typer undersøgelsespopulationer:
- - Patienter med bekræftet diagnose af ACS i MINAP-database i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier
- - Emergency Medical Service-personale, der er blevet trænet til at udføre 12-aflednings-EKG.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter med ACS
- Patienter, der er blevet bragt til hospitalet af Emergency Medical Service (EMS)
- Patienter inkluderet i MINAP-registret
- Første episode af ACS
- Patienter med bekræftet STEMI og NSTEMI
- EMS-personale uddannet i at udføre et EKG i præhospitale omgivelser
- EMS-personale involveret i pleje af patienter med mistanke om hjerteanfald
Ekskluderingskriterier:
- patienter < 18 år
- patienter, der selv præsenterede sig på hospitaler med mistanke om ACS
- patienter, der udviklede ACS, mens de var på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilfælde med bekræftet ACS
Tilfælde med bekræftet diagnose af akut koronarsyndrom i MINAP-databasen (nationalt register over ACS-patienter).
Ingen interventioner gælder for denne gruppe, da dette er et observationsstudie.
|
Ingen indgreb
|
|
EMS personale
Emergency Medical Service (EMS) personale vil deltage i fokusgruppen.
Ingen intervention gælder for denne gruppe i denne kvalitative del af undersøgelsen.
|
Ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP1: 30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der dør inden for 30 dage efter datoen for deres hændelse
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: Op til et år
|
Tidslængde i dage fra ACS-hændelse til død
|
Op til et år
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Andel af patienter i hver gruppe, der dør under det (indledende) hospitalsophold efter deres begivenhed
|
Op til 90 dage
|
|
Et års dødelighed
Tidsramme: Et år
|
Andel af patienter i hver gruppe, der dør inden for et år efter deres ACS-hændelse.
|
Et år
|
|
Tid under pleje af EMS
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Længde fra EMS ankomst på stedet til patienten ankommer til hospitalet.
|
Op til 3 timer
|
|
Anvendelse og type af reperfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Andel af patienter med STEMI, der modtager reperfusionsbehandling (pPCI eller fibrinolytisk).
|
24 timer
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Tid i minutter fra det første EMS-opkald til patienternes første registrerede reperfusionsbehandling.(STEMI
kun)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Quinn, FESC FAHA FACC, Kingston University & St George's, University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Tversky A, Kahneman D. Judgment under Uncertainty: Heuristics and Biases. Science. 1974 Sep 27;185(4157):1124-31. doi: 10.1126/science.185.4157.1124.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Welsford M, Nikolaou NI, Beygui F, Bossaert L, Ghaemmaghami C, Nonogi H, O'Connor RE, Pichel DR, Scott T, Walters DL, Woolfrey KG; Acute Coronary Syndrome Chapter Collaborators. Part 5: Acute Coronary Syndromes: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S146-76. doi: 10.1161/CIR.0000000000000274. No abstract available.
- O'Connor RE, Al Ali AS, Brady WJ, Ghaemmaghami CA, Menon V, Welsford M, Shuster M. Part 9: Acute Coronary Syndromes: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S483-500. doi: 10.1161/CIR.0000000000000263. No abstract available.
- Nikolaou NI, Arntz HR, Bellou A, Beygui F, Bossaert LL, Cariou A; Initial management of acute coronary syndromes section Collaborator. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015 Section 8. Initial management of acute coronary syndromes. Resuscitation. 2015 Oct;95:264-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.030. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Tubaro M, Danchin N, Goldstein P, Filippatos G, Hasin Y, Heras M, Jansky P, Norekval TM, Swahn E, Thygesen K, Vrints C, Zahger D, Arntz HR, Bellou A, De La Coussaye JE, De Luca L, Huber K, Lambert Y, Lettino M, Lindahl B, McLean S, Nibbe L, Peacock WF, Price S, Quinn T, Spaulding C, Tatu-Chitoiu G, Van De Werf F. Pre-hospital treatment of STEMI patients. A scientific statement of the Working Group Acute Cardiac Care of the European Society of Cardiology. Acute Card Care. 2011 Jun;13(2):56-67. doi: 10.3109/17482941.2011.581292.
- Quinn T, Johnsen S, Gale CP, Snooks H, McLean S, Woollard M, Weston C; Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) Steering Group. Effects of prehospital 12-lead ECG on processes of care and mortality in acute coronary syndrome: a linked cohort study from the Myocardial Ischaemia National Audit Project. Heart. 2014 Jun;100(12):944-50. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304599. Epub 2014 Apr 14.
- Curtis JP, Portnay EL, Wang Y, McNamara RL, Herrin J, Bradley EH, Magid DJ, Blaney ME, Canto JG, Krumholz HM; National Registry of Myocardial Infarction-4. The pre-hospital electrocardiogram and time to reperfusion in patients with acute myocardial infarction, 2000-2002: findings from the National Registry of Myocardial Infarction-4. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1544-52. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.077. Epub 2006 Mar 29.
- Diercks DB, Kontos MC, Chen AY, Pollack CV Jr, Wiviott SD, Rumsfeld JS, Magid DJ, Gibler WB, Cannon CP, Peterson ED, Roe MT. Utilization and impact of pre-hospital electrocardiograms for patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: data from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry) ACTION (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network) Registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):161-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.030.
- Ducas RA, Labos C, Allen D, Golian M, Jeyaraman M, Lys J, Mann A, Copstein L, Vokey S, Rabbani R, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Menkis AH. Association of Pre-hospital ECG Administration With Clinical Outcomes in ST-Segment Myocardial Infarction: A Systematic Review and Meta-analysis. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1531-1541. doi: 10.1016/j.cjca.2016.06.004. Epub 2016 Jun 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Myocardial infarction with ST-segment elevation: acute management. Clinical guideline [CG167] July 2013
- Klerdal K, Varenhorst C, James S, Alfredsson L, Blomberg H, Moradi T. Sex as a determinant of prehospital ECG in ST- and non-ST elevation myocardial infarction patients. Heart. 2014 Nov;100(22):1817-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306412. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Coventry LL, Finn J, Bremner AP. Sex differences in symptom presentation in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2011 Nov-Dec;40(6):477-91. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.05.001.
- Cioffi J. A study of the use of past experiences in clinical decision making in emergency situations. Int J Nurs Stud. 2001 Oct;38(5):591-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00096-1.
- Croskerry P. Achieving quality in clinical decision making: cognitive strategies and detection of bias. Acad Emerg Med. 2002 Nov;9(11):1184-204. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb01574.x.
- Hall KH. Reviewing intuitive decision-making and uncertainty: the implications for medical education. Med Educ. 2002 Mar;36(3):216-24. doi: 10.1046/j.1365-2923.2002.01140.x.
- Porter A, Snooks H, Youren A, Gaze S, Whitfield R, Rapport F, Woollard M. "Covering our backs": ambulance crews' attitudes towards clinical documentation when emergency (999) patients are not conveyed to hospital. Emerg Med J. 2008 May;25(5):292-5. doi: 10.1136/emj.2007.050443.
- Snooks HA, Kearsley N, Dale J, Halter M, Redhead J, Foster J. Gaps between policy, protocols and practice: a qualitative study of the views and practice of emergency ambulance staff concerning the care of patients with non-urgent needs. Qual Saf Health Care. 2005 Aug;14(4):251-7. doi: 10.1136/qshc.2004.012195.
- O'Hara R, Johnson M, Siriwardena AN, Weyman A, Turner J, Shaw D, Mortimer P, Newman C, Hirst E, Storey M, Mason S, Quinn T, Shewan J. A qualitative study of systemic influences on paramedic decision making: care transitions and patient safety. J Health Serv Res Policy. 2015 Jan;20(1 Suppl):45-53. doi: 10.1177/1355819614558472.
- 19. MRC. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Accessed at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/ June 2017.
- Creswell J and Plano Clark V. Designing and conducting mixed methods research. Second Edition 2006; Sage.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Myocardial Ischaemia National Audit Project. Heart attack in England, Wales and Northern Ireland. Annual Public Report April 2015 - March 2016. June 2017.
- Kaji AH, Schriger D, Green S. Looking through the retrospectoscope: reducing bias in emergency medicine chart review studies. Ann Emerg Med. 2014 Sep;64(3):292-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.03.025. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Ritchie J, Lewis J, Nicholls CMN, et al. Qualitative research practice: A guide for social science students and researchers. Sage 2013.
- National Institute for Health and Clinical Excellence. Behaviour Change at Population, Community and Individual Levels. NICE Public Health Guidance. London: NICE, 2007
- Heaton J, Day J, Britten N. Collaborative research and the co-production of knowledge for practice: an illustrative case study. Implement Sci. 2016 Feb 20;11:20. doi: 10.1186/s13012-016-0383-9.
- Schiele F, Gale CP, Bonnefoy E, Capuano F, Claeys MJ, Danchin N, Fox KA, Huber K, Iakobishvili Z, Lettino M, Quinn T, Rubini Gimenez M, Botker HE, Swahn E, Timmis A, Tubaro M, Vrints C, Walker D, Zahger D, Zeymer U, Bueno H. Quality indicators for acute myocardial infarction: A position paper of the Acute Cardiovascular Care Association. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Feb;6(1):34-59. doi: 10.1177/2048872616643053. Epub 2016 Sep 20.
- Kvale, S. InterViews: An introduction to qualitative research interviewing. Thousand Oaks, CA: Sage 1996.
- Ji C, Quinn T, Gavalova L, Lall R, Scomparin C, Horton J, Deakin CD, Pocock H, Smyth MA, Rees N, Brace-McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Feasibility of data linkage in the PARAMEDIC trial: a cluster randomised trial of mechanical chest compression in out-of-hospital cardiac arrest. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e021519. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021519.
- Gavalova L, Halter M, Snooks H, Gale CP, Weston C, Watkins A, Munro S, Davies G, Hampton C, Driscoll T, Rosser A, Rees N, Black S, Quinn T. Use and impact of the prehospital 12-lead ECG in the primary PCI era (PHECG2): protocol for a mixed-method study. Open Heart. 2019 Dec 2;6(2):e001156. doi: 10.1136/openhrt-2019-001156. eCollection 2019.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECCCR_PHECG2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
University of MinnesotaRekruttering