Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospitalt EKG ved akutte koronare syndromer (PHECG2)

2. april 2020 opdateret af: Kingston University

Anvendelse og virkning af det præhospitale 12-afledningselektrokardiogram i den primære PCI-æra: undersøgelse af blandede metoder (PHECG2)

Det præhospitale 12-aflednings elektrokardiogram (PHECG) er en simpel test, der hjælper ambulanceklinikere med at vurdere patienter med mistanke om akut koronarsyndrom (hjerteanfald) og giver kliniske data til at informere løbende pleje. Dette projekt bygger på tidligere arbejde fra dette team, som fandt ud af, at en ud af tre kvalificerede patienter ikke modtog et PHECG, men de, der gjorde, havde en lavere risiko for kortvarig død. I denne undersøgelse vil efterforskerne opdatere dette arbejde og undersøge årsager til variationer i praksis - fremhæve muligheder for at forbedre pleje og resultater.

Ved at bruge rutinemæssigt indsamlede data og kvalitative metoder vil efterforskerne undersøge patient-, praktiserende og kontekstuelle faktorer, der bidrager til beslutningen om at administrere et PHECG. Målet er også at udvikle en intervention for at øge andelen af ​​kvalificerede patienter, der modtager et PHECG, og at udarbejde et forslag til yderligere finansiering til at teste denne intervention i et efterfølgende randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette designstudie med blandede metoder består af fire arbejdspakker:

WP1 - Populationsbaseret, koblet kohorteundersøgelse ved hjælp af MINAP-data fra 2010-2016

Denne arbejdspakke vil omfatte analyse af data fra omkring 420.000 pseudonymiserede patientjournaler fra MINAP-databasen, der linker til Office for National Statistics (ONS) for at bestemme dødelighed/vital status. Ingen patienter vil blive kontaktet for at opnå samtykke til medtagelse af deres journaler i undersøgelsen, da NICOR (depot for MINAP-data) har sektion 251-fritagelsen til at opbevare og behandle patientdata til kliniske auditformål uden deres udtrykkelige samtykke. Dataene vil blive frigivet til forskerholdet ved hjælp af etablerede processer i pseudonymiseret format.

Studiets statistikere vil analysere data fra MINAP for at bestemme, hvor mange hjerteanfaldspatienter, der kom med ambulance, overlever til 30 dage, estimere tid til død, og vil estimere ud fra data, om flere mennesker, der havde et ambulance-EKG, overlever sammenlignet med dem, der havde ikke prøven.

Formålet med undersøgelsen er også at afgøre ud fra dataene, om patienter, der har et ambulance-EKG, får behandling på hospitalet hurtigere end dem, der ikke fik.

WP2 - Retrospektiv kortgennemgang af ambulancejournaler

Undersøgelsens statistikere vil ud fra den større prøve, der er diskuteret ovenfor, generere en mindre prøve (ca. 1800 patienter i alt) specifik for tre ambulancetjenester fra National Health Service (NHS) (Welsh, West Midlands og South West). Efterforskerne vil derefter arbejde sammen med disse ambulancetjenester for at gennemgå ambulancetjenestens optegnelser for at se, hvilke andre oplysninger ud over, der er indsamlet i den nationale MINAP-revision (f.eks. tegn på symptomer, sværhedsgraden af ​​brystsmerter, offentligt sted eller hjem, patientpræferencer, herunder afvisning af testen, ambulanceklinikers karakter og køn). Efterforskerne har arbejdet med en 'opgave- og afslutningsgruppe' af paramedicinere og kardiologiske eksperter for at blive enige om, hvilke data der kunne være nyttige, og udtænkt specifikke former for at indsamle disse data. Dataindsamling fra ambulancejournaler vil blive foretaget af NHS paramedicinere i de tre ambulancetjenester, udstationeret til at arbejde på dette projekt. Disse paramedicinere vil modtage specifik træning i undersøgelsesprocedurer for at sikre nøjagtighed og datakvalitet. Anonymiserede data indsamlet af disse 'forskningsparamedicinere' vil blive sendt til forskerholdet via en sikker elektronisk database.

WP3 - Ambulanceklinikers selvrapportering om PHECG-optagelse

I denne arbejdspakke vil klinisk personale fra de tre deltagende ambulancefonde (48 i alt) blive inviteret til at deltage i fokusgruppediskussioner ledet af en erfaren forsker. En semi-struktureret emnevejledning (udviklet på forhånd med hjælp og råd fra en lille gruppe af paramedicinere og hjerteeksperter, og vores viden om tidligere litteratur om paramedicinsk beslutningstagning) vil blive brugt til at udforske synet hos samtykkende ambulanceklinikere om deres opfattelse af PHECG'ets rolle, deres erfaringer med at vurdere patienter med mistanke om hjerteanfald og faktorer, der kan påvirke beslutningen om at optage (eller ej) et EKG ved vurdering og behandling af en patient.

Fokusgruppediskussioner vil blive lydoptaget og transskriberet. En metode kaldet rammeanalyse vil blive brugt til at analysere de transskriberede registreringer af fokusgruppediskussionerne for at se, om der opstår særlige temaer, herunder konsensus eller uenighed i ambulancepersonalets synspunkter om optagelse af et EKG, og overveje dem op imod eventuelle forskelle i fokuskarakteristika. gruppedeltagere (f. grad af kliniker, der ansætter ambulancetjenestens lokale praksis).

WP4 - Syntese af resultaterne

Efterforskerne vil samle ambulancepersonale, patientrepræsentanter, hjerteeksperter og forskere for at overveje resultaterne fra de tre arbejdspakker beskrevet ovenfor, med det formål at syntetisere undersøgelsesresultaterne og præsentere evidens, der adresserer undersøgelsens forskningsspørgsmål. Dette vil ske under hensyntagen til efterforskernes arbejde som værende 'udviklingsfasen' for design af en kompleks intervention til yderligere test i et senere studie.

Projektet er designet med input fra patient- og offentlige repræsentanter, især omkring vigtigheden af ​​forskningsspørgsmålet/-spørgsmålene, den potentielle effekt af resultaterne for patienter og offentligheden. Undersøgelsesteamet omfatter tre paramedicinere, som har været medvirkende til design af undersøgelsen samt understøttende dokumentation især for WP3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420048

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 7HY
        • South Western Ambulance Service NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF11 8PL
        • Welsh Ambulance Services NHS Trust
    • West Midlands
      • Brierley Hill, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY5 1LX
        • West Midlands Ambulance Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To typer undersøgelsespopulationer:

  1. - Patienter med bekræftet diagnose af ACS i MINAP-database i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier
  2. - Emergency Medical Service-personale, der er blevet trænet til at udføre 12-aflednings-EKG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med ACS
  • Patienter, der er blevet bragt til hospitalet af Emergency Medical Service (EMS)
  • Patienter inkluderet i MINAP-registret
  • Første episode af ACS
  • Patienter med bekræftet STEMI og NSTEMI
  • EMS-personale uddannet i at udføre et EKG i præhospitale omgivelser
  • EMS-personale involveret i pleje af patienter med mistanke om hjerteanfald

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år
  • patienter, der selv præsenterede sig på hospitaler med mistanke om ACS
  • patienter, der udviklede ACS, mens de var på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde med bekræftet ACS
Tilfælde med bekræftet diagnose af akut koronarsyndrom i MINAP-databasen (nationalt register over ACS-patienter). Ingen interventioner gælder for denne gruppe, da dette er et observationsstudie.
Ingen indgreb
EMS personale
Emergency Medical Service (EMS) personale vil deltage i fokusgruppen. Ingen intervention gælder for denne gruppe i denne kvalitative del af undersøgelsen.
Ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WP1: 30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der dør inden for 30 dage efter datoen for deres hændelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Op til et år
Tidslængde i dage fra ACS-hændelse til død
Op til et år
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Andel af patienter i hver gruppe, der dør under det (indledende) hospitalsophold efter deres begivenhed
Op til 90 dage
Et års dødelighed
Tidsramme: Et år
Andel af patienter i hver gruppe, der dør inden for et år efter deres ACS-hændelse.
Et år
Tid under pleje af EMS
Tidsramme: Op til 3 timer
Længde fra EMS ankomst på stedet til patienten ankommer til hospitalet.
Op til 3 timer
Anvendelse og type af reperfusion
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter med STEMI, der modtager reperfusionsbehandling (pPCI eller fibrinolytisk).
24 timer
Tid til behandling
Tidsramme: 24 timer
Tid i minutter fra det første EMS-opkald til patienternes første registrerede reperfusionsbehandling.(STEMI kun)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Quinn, FESC FAHA FACC, Kingston University & St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Abonner