Sairaalaa edeltävä EKG akuutissa sepelvaltimotaudissa (PHECG2)
Sairaalaa edeltävän 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin käyttö ja vaikutus ensisijaisella PCI-aikakaudella: Mixed Methods Study (PHECG2)
Pre-Hospital 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (PHECG) on yksinkertainen testi, joka auttaa ambulanssikliinikoita arvioimaan potilaita, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää (sydänkohtaus), ja tarjoaa kliinisiä tietoja jatkuvan hoidon tueksi. Tämä projekti perustuu tämän ryhmän aiempaan työhön, jossa havaittiin, että joka kolmas tukikelpoinen potilas ei saanut PHECG:tä, mutta niillä, jotka saivat, oli pienempi lyhytaikaisen kuoleman riski. Tässä tutkimuksessa tutkijat päivittävät tätä työtä ja selvittävät syitä käytännön vaihteluihin - tuovat esiin mahdollisuuksia parantaa hoitoa ja tuloksia.
Rutiininomaisesti kerättyjen tietojen ja kvalitatiivisten menetelmien avulla tutkijat tutkivat potilasta, lääkäriä ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat PHECG:n antamispäätökseen. Tavoitteena on myös kehittää interventio, jolla lisätään PHECG:n saavien kelpoisten potilaiden osuutta, ja tehdä ehdotus lisärahoituksesta tämän toimenpiteen testaamiseksi myöhemmässä satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sekamenetelmien suunnittelututkimus koostuu neljästä työpaketista:
WP1 – Väestöpohjainen, linkitetty kohorttitutkimus, jossa käytettiin MINAP-tietoja vuosilta 2010–2016
Tämä työpaketti sisältää MINAP-tietokannan noin 420 000 pseudonymisoidun potilastietueen tietojen analysoinnin ja linkin kansalliseen tilastotoimistoon (ONS) kuolleisuuden/elintilan määrittämiseksi. Yhtään potilasta ei oteta yhteyttä saadakseen suostumuksensa heidän tietueidensa sisällyttämiseen tutkimukseen, koska NICOR (MINAP-tietojen säilyttäjä) omistaa kohdan 251 poikkeuksen säilyttää ja käsitellä potilastietoja kliinisiä auditointeja varten ilman heidän nimenomaista suostumustaan. Tiedot luovutetaan tutkimusryhmälle vakiintuneita prosesseja käyttäen pseudonymisoidussa muodossa.
Tutkimustilastotyöntekijät analysoivat MINAPin toimittamia tietoja määrittääkseen, kuinka monta ambulanssilla saapunutta sydänkohtauspotilasta selviää 30 päivään asti, arvioivat kuolemisajan ja arvioivat tiedoista, selviääkö enemmän ambulanssi-EKG:n saaneita ihmisiä verrattuna niihin, jotka saivat ambulanssin EKG:n. ei ollut testiä.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää aineistosta, saavatko ambulanssi-EKG:n saaneet potilaat sairaalahoitoa nopeammin kuin eivät.
WP2 - Retrospektiivinen kaaviokatsaus ambulanssitietueista
Tutkimustilastotyöntekijät luovat edellä käsitellystä suuremmasta otoksesta pienemmän otoksen (yhteensä noin 1800 potilasta), jotka koskevat kolmea National Health Servicen (NHS) ambulanssipalvelua (Welsh, West Midlands ja South West). Tämän jälkeen tutkijat työskentelevät näiden ambulanssipalvelujen kanssa tarkistaakseen ambulanssipalvelun hallussa olevat tiedot nähdäkseen, mitä muuta tietoa kerätään kansallisessa MINAP-tarkastuksessa (esim. oireet, rintakivun vakavuus, julkinen paikka tai koti, potilaan mieltymykset mukaan lukien testistä kieltäytyminen, ambulanssilääkärin arvosana ja sukupuoli). Tutkijat ovat työskennelleet ensihoitajan ja kardiologian asiantuntijoiden "tehtävä- ja viimeistelyryhmän" kanssa sopimaan, mitkä tiedot voivat olla hyödyllisiä, ja kehittäneet erityisiä muotoja näiden tietojen keräämiseksi. NHS:n ensihoitajat kolmessa ambulanssipalvelussa keräävät dataa ambulanssitietueista, jotka on lähetetty työskentelemään tämän projektin parissa. Nämä ensihoitajat saavat erityistä koulutusta tutkimusmenetelmistä tarkkuuden ja tietojen laadun varmistamiseksi. Näiden "tutkijahoitajan" keräämät anonymisoidut tiedot lähetetään tutkimusryhmälle suojatun sähköisen tietokannan kautta.
WP3 – Ambulanssikliinikon itseraportti PHECG-tallenteista
Tässä työpaketissa kolmen osallistuvan ambulanssisäätiön (yhteensä 48) kliinistä henkilökuntaa kutsutaan osallistumaan kokeneen tutkijan johtamiin fokusryhmäkeskusteluihin. Puolistrukturoitua aiheopasta (joka on kehitetty etukäteen pienen ensihoitaja- ja sydänasiantuntijoiden ryhmän avustuksella ja neuvoilla sekä tietämyksemme aiemmasta ensihoitajan päätöksentekoa koskevasta kirjallisuudesta) käytetään tutkimaan suostuvien ambulanssilääkäreiden näkemyksiä heidän käsityksistään PHECG:n rooli, heidän kokemuksensa arvioitaessa potilaita, joilla on epäilty sydänkohtaus, ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa päätökseen tallentaa EKG (tai ei) potilasta arvioitaessa ja hoidettaessa.
Fokusryhmäkeskustelut äänitetään ja litteroidaan. Menetelmää, jota kutsutaan puiteanalyysiksi, analysoidaan fokusryhmäkeskustelujen tallenteita, jotta nähdään, nouseeko esiin tiettyjä teemoja, mukaan lukien yksimielisyys tai erimielisyydet ambulanssihenkilöstön näkemyksistä EKG:n tallentamisesta, ja tarkastellaan niitä fokuksen ominaisuuksien erojen suhteen. ryhmän osallistujat (esim. kliinikon palkkaluokka, ambulanssin paikallisen palvelun palveluksessa).
WP4 - Löydösten synteesi
Tutkijat kokoavat yhteen ambulanssihenkilökunnan, potilaiden edustajat, sydänasiantuntijat ja tutkijat pohtimaan edellä kuvatun kolmen työpaketin tuloksia tavoitteenaan syntetisoida tutkimustulokset ja esittää tutkimuksen tutkimuskysymyksiin liittyvää näyttöä. Tämä tehdään ottaen huomioon tutkijoiden työ, joka muodostaa "kehitysvaiheen" monimutkaisen toimenpiteen suunnittelulle myöhempään tutkimukseen tehtävää lisätestausta varten.
Hanke on suunniteltu potilaiden ja yleisön edustajien panoksena erityisesti tutkimuskysymysten tärkeydestä, tulosten mahdollisesta vaikutuksesta potilaille ja yleisölle. Tutkimusryhmässä on kolme ensihoitajaa, jotka ovat olleet mukana tutkimuksen suunnittelussa sekä tukidokumentaatiossa erityisesti WP3:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 7HY
- South Western Ambulance Service NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF11 8PL
- Welsh Ambulance Services NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Brierley Hill, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY5 1LX
- West Midlands Ambulance Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kahden tyyppisiä tutkimuspopulaatioita:
- - Potilaat, joilla on vahvistettu ACS-diagnoosi MINAP-tietokannassa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti
- - Ensiapuhenkilöstö, joka on koulutettu suorittamaan 12-kytkentäisen EKG:n.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ACS
- Potilaat, jotka on tuotu ensiapuun (EMS) sairaalaan
- MINAP-rekisterissä olevat potilaat
- ACS:n ensimmäinen jakso
- Potilaat, joilla on vahvistettu STEMI ja NSTEMI
- EMS-henkilöstö on koulutettu EKG:n suorittamiseen sairaalaa edeltävässä ympäristössä
- EMS-henkilöstö osallistuu potilaiden hoitoon, joilla on epäilty sydänkohtaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka itse esiintyivät sairaaloissa, joilla on epäilty ACS
- potilailla, joille kehittyi ACS sairaalassa ollessaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset, joissa on vahvistettu ACS
Tapaukset, joissa on vahvistettu akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi MINAP-tietokannassa (kansallinen ACS-potilaiden rekisteri).
Mitään interventioita ei sovelleta tähän ryhmään, koska tämä on havainnointitutkimus.
|
Ei interventioita
|
|
EMS:n henkilökunta
Kohderyhmään osallistuu ensiapuhenkilöstöä.
Tähän ryhmään ei puututa tässä tutkimuksen kvalitatiivisessa osassa.
|
Ei interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WP1: 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa tapahtumasta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Aika päivinä ACS-tapahtumasta kuolemaan
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka kuolevat tapahtumaa seuraavan (ensimmäisen) sairaalahoidon aikana
|
Jopa 90 päivää
|
|
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka kuolevat vuoden sisällä ACS-tapahtumastaan.
|
Yksi vuosi
|
|
EMS:n hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Aika EMS:n saapumisesta paikalle potilaan sairaalaan saapumiseen.
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Reperfuusion käyttö ja tyyppi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
STEMI-potilaiden osuus, jotka saavat reperfuusiohoitoa (pPCI tai fibrinolyyttinen).
|
24 tuntia
|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika minuutteina ensimmäisestä EMS-puhelusta potilaille, jotka rekisteröivät ensimmäisen reperfuusiohoidon. (STEMI
vain)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Quinn, FESC FAHA FACC, Kingston University & St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Tversky A, Kahneman D. Judgment under Uncertainty: Heuristics and Biases. Science. 1974 Sep 27;185(4157):1124-31. doi: 10.1126/science.185.4157.1124.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Welsford M, Nikolaou NI, Beygui F, Bossaert L, Ghaemmaghami C, Nonogi H, O'Connor RE, Pichel DR, Scott T, Walters DL, Woolfrey KG; Acute Coronary Syndrome Chapter Collaborators. Part 5: Acute Coronary Syndromes: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S146-76. doi: 10.1161/CIR.0000000000000274. No abstract available.
- O'Connor RE, Al Ali AS, Brady WJ, Ghaemmaghami CA, Menon V, Welsford M, Shuster M. Part 9: Acute Coronary Syndromes: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S483-500. doi: 10.1161/CIR.0000000000000263. No abstract available.
- Nikolaou NI, Arntz HR, Bellou A, Beygui F, Bossaert LL, Cariou A; Initial management of acute coronary syndromes section Collaborator. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015 Section 8. Initial management of acute coronary syndromes. Resuscitation. 2015 Oct;95:264-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.030. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Tubaro M, Danchin N, Goldstein P, Filippatos G, Hasin Y, Heras M, Jansky P, Norekval TM, Swahn E, Thygesen K, Vrints C, Zahger D, Arntz HR, Bellou A, De La Coussaye JE, De Luca L, Huber K, Lambert Y, Lettino M, Lindahl B, McLean S, Nibbe L, Peacock WF, Price S, Quinn T, Spaulding C, Tatu-Chitoiu G, Van De Werf F. Pre-hospital treatment of STEMI patients. A scientific statement of the Working Group Acute Cardiac Care of the European Society of Cardiology. Acute Card Care. 2011 Jun;13(2):56-67. doi: 10.3109/17482941.2011.581292.
- Quinn T, Johnsen S, Gale CP, Snooks H, McLean S, Woollard M, Weston C; Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) Steering Group. Effects of prehospital 12-lead ECG on processes of care and mortality in acute coronary syndrome: a linked cohort study from the Myocardial Ischaemia National Audit Project. Heart. 2014 Jun;100(12):944-50. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304599. Epub 2014 Apr 14.
- Curtis JP, Portnay EL, Wang Y, McNamara RL, Herrin J, Bradley EH, Magid DJ, Blaney ME, Canto JG, Krumholz HM; National Registry of Myocardial Infarction-4. The pre-hospital electrocardiogram and time to reperfusion in patients with acute myocardial infarction, 2000-2002: findings from the National Registry of Myocardial Infarction-4. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1544-52. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.077. Epub 2006 Mar 29.
- Diercks DB, Kontos MC, Chen AY, Pollack CV Jr, Wiviott SD, Rumsfeld JS, Magid DJ, Gibler WB, Cannon CP, Peterson ED, Roe MT. Utilization and impact of pre-hospital electrocardiograms for patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: data from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry) ACTION (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network) Registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):161-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.030.
- Ducas RA, Labos C, Allen D, Golian M, Jeyaraman M, Lys J, Mann A, Copstein L, Vokey S, Rabbani R, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Menkis AH. Association of Pre-hospital ECG Administration With Clinical Outcomes in ST-Segment Myocardial Infarction: A Systematic Review and Meta-analysis. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1531-1541. doi: 10.1016/j.cjca.2016.06.004. Epub 2016 Jun 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Myocardial infarction with ST-segment elevation: acute management. Clinical guideline [CG167] July 2013
- Klerdal K, Varenhorst C, James S, Alfredsson L, Blomberg H, Moradi T. Sex as a determinant of prehospital ECG in ST- and non-ST elevation myocardial infarction patients. Heart. 2014 Nov;100(22):1817-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306412. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Coventry LL, Finn J, Bremner AP. Sex differences in symptom presentation in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2011 Nov-Dec;40(6):477-91. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.05.001.
- Cioffi J. A study of the use of past experiences in clinical decision making in emergency situations. Int J Nurs Stud. 2001 Oct;38(5):591-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00096-1.
- Croskerry P. Achieving quality in clinical decision making: cognitive strategies and detection of bias. Acad Emerg Med. 2002 Nov;9(11):1184-204. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb01574.x.
- Hall KH. Reviewing intuitive decision-making and uncertainty: the implications for medical education. Med Educ. 2002 Mar;36(3):216-24. doi: 10.1046/j.1365-2923.2002.01140.x.
- Porter A, Snooks H, Youren A, Gaze S, Whitfield R, Rapport F, Woollard M. "Covering our backs": ambulance crews' attitudes towards clinical documentation when emergency (999) patients are not conveyed to hospital. Emerg Med J. 2008 May;25(5):292-5. doi: 10.1136/emj.2007.050443.
- Snooks HA, Kearsley N, Dale J, Halter M, Redhead J, Foster J. Gaps between policy, protocols and practice: a qualitative study of the views and practice of emergency ambulance staff concerning the care of patients with non-urgent needs. Qual Saf Health Care. 2005 Aug;14(4):251-7. doi: 10.1136/qshc.2004.012195.
- O'Hara R, Johnson M, Siriwardena AN, Weyman A, Turner J, Shaw D, Mortimer P, Newman C, Hirst E, Storey M, Mason S, Quinn T, Shewan J. A qualitative study of systemic influences on paramedic decision making: care transitions and patient safety. J Health Serv Res Policy. 2015 Jan;20(1 Suppl):45-53. doi: 10.1177/1355819614558472.
- 19. MRC. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Accessed at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/ June 2017.
- Creswell J and Plano Clark V. Designing and conducting mixed methods research. Second Edition 2006; Sage.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Myocardial Ischaemia National Audit Project. Heart attack in England, Wales and Northern Ireland. Annual Public Report April 2015 - March 2016. June 2017.
- Kaji AH, Schriger D, Green S. Looking through the retrospectoscope: reducing bias in emergency medicine chart review studies. Ann Emerg Med. 2014 Sep;64(3):292-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.03.025. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Ritchie J, Lewis J, Nicholls CMN, et al. Qualitative research practice: A guide for social science students and researchers. Sage 2013.
- National Institute for Health and Clinical Excellence. Behaviour Change at Population, Community and Individual Levels. NICE Public Health Guidance. London: NICE, 2007
- Heaton J, Day J, Britten N. Collaborative research and the co-production of knowledge for practice: an illustrative case study. Implement Sci. 2016 Feb 20;11:20. doi: 10.1186/s13012-016-0383-9.
- Schiele F, Gale CP, Bonnefoy E, Capuano F, Claeys MJ, Danchin N, Fox KA, Huber K, Iakobishvili Z, Lettino M, Quinn T, Rubini Gimenez M, Botker HE, Swahn E, Timmis A, Tubaro M, Vrints C, Walker D, Zahger D, Zeymer U, Bueno H. Quality indicators for acute myocardial infarction: A position paper of the Acute Cardiovascular Care Association. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Feb;6(1):34-59. doi: 10.1177/2048872616643053. Epub 2016 Sep 20.
- Kvale, S. InterViews: An introduction to qualitative research interviewing. Thousand Oaks, CA: Sage 1996.
- Ji C, Quinn T, Gavalova L, Lall R, Scomparin C, Horton J, Deakin CD, Pocock H, Smyth MA, Rees N, Brace-McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Feasibility of data linkage in the PARAMEDIC trial: a cluster randomised trial of mechanical chest compression in out-of-hospital cardiac arrest. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e021519. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021519.
- Gavalova L, Halter M, Snooks H, Gale CP, Weston C, Watkins A, Munro S, Davies G, Hampton C, Driscoll T, Rosser A, Rees N, Black S, Quinn T. Use and impact of the prehospital 12-lead ECG in the primary PCI era (PHECG2): protocol for a mixed-method study. Open Heart. 2019 Dec 2;6(2):e001156. doi: 10.1136/openhrt-2019-001156. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECCCR_PHECG2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .