Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальная ЭКГ при остром коронарном синдроме (PHECG2)

2 апреля 2020 г. обновлено: Kingston University

Использование и влияние догоспитальной электрокардиограммы в 12 отведениях в эпоху первичного ЧКВ: исследование смешанных методов (PHECG2)

Догоспитальная электрокардиограмма в 12 отведениях (PHECG) — это простой тест, который помогает врачам скорой помощи оценивать пациентов с подозрением на острый коронарный синдром (сердечный приступ) и предоставляет клинические данные для информирования о текущем лечении. Этот проект основан на предыдущей работе этой группы, которая обнаружила, что каждый третий подходящий пациент не получал ПГЭКГ, но у тех, кто это делал, риск кратковременной смерти был ниже. В этом исследовании исследователи обновят эту работу и изучат причины различий в практике, выделив возможности для улучшения ухода и результатов.

Используя регулярно собираемые данные и качественные методы, исследователи изучат пациента, практикующего врача и контекстуальные факторы, влияющие на решение о назначении PHECG. Цель также состоит в том, чтобы разработать вмешательство для увеличения доли подходящих пациентов, получающих ПГЭКГ, и подготовить предложение о дальнейшем финансировании для проверки этого вмешательства в последующем рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование дизайна смешанных методов состоит из четырех рабочих пакетов:

WP1 — популяционное связанное когортное исследование с использованием данных MINAP за 2010–2016 гг.

Этот рабочий пакет повлечет за собой анализ данных из примерно 420 000 псевдонимизированных записей о пациентах из базы данных MINAP, связанных с Управлением национальной статистики (ONS) для определения смертности / естественного состояния. Ни с одним пациентом не будет связываться для получения согласия на включение их записей в исследование, поскольку НИКОР (хранитель данных MINAP) имеет освобождение в соответствии с разделом 251 на хранение и обработку данных пациентов для целей клинического аудита без их явного согласия. Данные будут переданы исследовательской группе с использованием установленных процессов в псевдонимизированном формате.

Статистики исследования проанализируют данные, предоставленные MINAP, чтобы определить, сколько пациентов с сердечным приступом, прибывших на машине скорой помощи, доживают до 30 дней, оценят время до смерти и на основе данных оценят, выживает ли больше людей, которым была сделана ЭКГ скорой помощи, по сравнению с теми, кто теста не было.

Цель исследования также состоит в том, чтобы определить по данным, получают ли пациенты, у которых есть ЭКГ скорой помощи, лечение в стационаре быстрее, чем те, у кого ее нет.

WP2 — Ретроспективный обзор карт скорой помощи

Статистики исследования создадут из более крупной выборки, описанной выше, меньшую выборку (всего около 1800 пациентов), специфичную для трех служб скорой помощи Национальной службы здравоохранения (NHS) (Уэльс, Уэст-Мидлендс и Юго-Запад). Затем следователи будут работать с этими службами скорой помощи, чтобы просмотреть записи, хранящиеся в службе скорой помощи, чтобы увидеть, какая другая информация помимо той, которая собирается в ходе национального аудита MINAP (например, имеющиеся симптомы, тяжесть любой боли в груди, общественное место или дом, предпочтения пациента, включая отказ от теста, степень врача скорой помощи и пол). Исследователи работали с «целевой и завершающей группой» парамедиков и экспертов-кардиологов, чтобы согласовать, какие данные могут быть полезны, и разработали специальные формы для сбора этих данных. Сбор данных из записей скорой помощи будет осуществляться парамедиками NHS в трех службах скорой помощи, прикомандированных для работы над этим проектом. Эти фельдшеры пройдут специальную подготовку по процедурам исследования для обеспечения точности и качества данных. Анонимные данные, собранные этими «фельдшерами-исследователями», будут отправлены исследовательской группе через защищенную электронную базу данных.

WP3 — Самостоятельный отчет врача скорой помощи о записи PHECG

В этом рабочем пакете клинический персонал из трех участвующих трестов скорой помощи (всего 48 человек) будет приглашен для участия в обсуждениях в фокус-группах под руководством опытного исследователя. Полуструктурированное тематическое руководство (разработанное заранее с помощью и советом небольшой группы фельдшеров и кардиологических экспертов, а также с учетом наших знаний из предыдущей литературы по принятию решений парамедицинскими работниками) будет использоваться для изучения мнения давших согласие клиницистов скорой помощи об их восприятии роль PHECG, их опыт оценки пациентов с подозрением на сердечный приступ и факторы, которые могут повлиять на решение записывать (или не записывать) ЭКГ при оценке и лечении пациента.

Обсуждения в фокус-группах будут записываться на аудио и расшифровываться. Метод, называемый структурным анализом, будет использоваться для анализа расшифрованных записей дискуссий в фокус-группах, чтобы увидеть, возникают ли какие-либо конкретные темы, включая консенсус или несогласие во взглядах персонала скорой помощи на запись ЭКГ, и рассмотреть их на фоне любых различий в характеристиках фокуса. участники группы (например, врач-клиницист, использующий местную практику службы скорой помощи).

WP4 – Обобщение результатов

Исследователи соберут вместе персонал скорой помощи, представителей пациентов, кардиологов и исследователей для рассмотрения результатов трех описанных выше рабочих пакетов с целью синтеза результатов исследования и представления доказательств, отвечающих на вопросы исследования. Это будет сделано с учетом работы исследователей как формирования «этапа разработки» для разработки комплексного вмешательства для дальнейшего тестирования в более позднем исследовании.

Проект был разработан при участии пациентов и представителей общественности, особенно в отношении важности вопросов (вопросов) исследования, потенциального воздействия результатов на пациентов и общественность. В исследовательскую группу входят три фельдшера, которые сыграли важную роль в разработке исследования, а также вспомогательной документации, особенно для WP3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

420048

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 7HY
        • South Western Ambulance Service NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF11 8PL
        • Welsh Ambulance Services NHS Trust
    • West Midlands
      • Brierley Hill, West Midlands, Соединенное Королевство, DY5 1LX
        • West Midlands Ambulance Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Два типа исследуемых групп:

  1. - Пациенты с подтвержденным диагнозом ОКС в базе данных MINAP в соответствии с критериями включения и исключения
  2. - Персонал службы неотложной медицинской помощи, прошедший обучение проведению ЭКГ в 12 отведениях.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты с ОКС
  • Пациенты, доставленные в больницу Службой неотложной медицинской помощи (EMS)
  • Пациенты, включенные в реестр MINAP
  • Первый эпизод АКС
  • Пациенты с подтвержденным ИМпST и NSTEMI
  • Персонал скорой помощи, обученный проведению ЭКГ на догоспитальном этапе
  • Персонал скорой помощи, участвующий в уходе за пациентами с подозрением на сердечный приступ

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет
  • пациенты, самостоятельно обратившиеся в больницы с подозрением на ОКС
  • пациенты, у которых развился ОКС во время пребывания в больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи с подтвержденным ОКС
Случаи с подтвержденным диагнозом острого коронарного синдрома в базе данных MINAP (национальный регистр больных ОКС). Никакие вмешательства не применяются к этой группе, так как это обсервационное исследование.
Без вмешательств
Персонал скорой помощи
В фокус-группе примут участие сотрудники службы экстренной медицинской помощи (СМП). Никакое вмешательство не применяется к этой группе в этом качественном компоненте исследования.
Без вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WP1: 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, умерших в течение 30 дней с момента их возникновения
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: До одного года
Продолжительность времени в днях от события ОКС до смерти
До одного года
Больничная смертность
Временное ограничение: До 90 дней
Доля пациентов в каждой группе, умерших во время (первоначального) пребывания в больнице после перенесенного события
До 90 дней
Годовая смертность
Временное ограничение: Один год
Доля пациентов в каждой группе, умерших в течение одного года после возникновения ОКС.
Один год
Время на попечении скорой помощи
Временное ограничение: До 3 часов
Время от прибытия скорой помощи на место происшествия до прибытия пациента в больницу.
До 3 часов
Использование и тип реперфузии
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов с ИМпST, получающих реперфузионное лечение (пЧКВ или фибринолитики).
24 часа
Время до лечения
Временное ограничение: 24 часа
Время в минутах от первого вызова скорой помощи до первого зарегистрированного реперфузионного лечения пациента (ИМпST). Только)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tom Quinn, FESC FAHA FACC, Kingston University & St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться