- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03699137
Догоспитальная ЭКГ при остром коронарном синдроме (PHECG2)
Использование и влияние догоспитальной электрокардиограммы в 12 отведениях в эпоху первичного ЧКВ: исследование смешанных методов (PHECG2)
Догоспитальная электрокардиограмма в 12 отведениях (PHECG) — это простой тест, который помогает врачам скорой помощи оценивать пациентов с подозрением на острый коронарный синдром (сердечный приступ) и предоставляет клинические данные для информирования о текущем лечении. Этот проект основан на предыдущей работе этой группы, которая обнаружила, что каждый третий подходящий пациент не получал ПГЭКГ, но у тех, кто это делал, риск кратковременной смерти был ниже. В этом исследовании исследователи обновят эту работу и изучат причины различий в практике, выделив возможности для улучшения ухода и результатов.
Используя регулярно собираемые данные и качественные методы, исследователи изучат пациента, практикующего врача и контекстуальные факторы, влияющие на решение о назначении PHECG. Цель также состоит в том, чтобы разработать вмешательство для увеличения доли подходящих пациентов, получающих ПГЭКГ, и подготовить предложение о дальнейшем финансировании для проверки этого вмешательства в последующем рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование дизайна смешанных методов состоит из четырех рабочих пакетов:
WP1 — популяционное связанное когортное исследование с использованием данных MINAP за 2010–2016 гг.
Этот рабочий пакет повлечет за собой анализ данных из примерно 420 000 псевдонимизированных записей о пациентах из базы данных MINAP, связанных с Управлением национальной статистики (ONS) для определения смертности / естественного состояния. Ни с одним пациентом не будет связываться для получения согласия на включение их записей в исследование, поскольку НИКОР (хранитель данных MINAP) имеет освобождение в соответствии с разделом 251 на хранение и обработку данных пациентов для целей клинического аудита без их явного согласия. Данные будут переданы исследовательской группе с использованием установленных процессов в псевдонимизированном формате.
Статистики исследования проанализируют данные, предоставленные MINAP, чтобы определить, сколько пациентов с сердечным приступом, прибывших на машине скорой помощи, доживают до 30 дней, оценят время до смерти и на основе данных оценят, выживает ли больше людей, которым была сделана ЭКГ скорой помощи, по сравнению с теми, кто теста не было.
Цель исследования также состоит в том, чтобы определить по данным, получают ли пациенты, у которых есть ЭКГ скорой помощи, лечение в стационаре быстрее, чем те, у кого ее нет.
WP2 — Ретроспективный обзор карт скорой помощи
Статистики исследования создадут из более крупной выборки, описанной выше, меньшую выборку (всего около 1800 пациентов), специфичную для трех служб скорой помощи Национальной службы здравоохранения (NHS) (Уэльс, Уэст-Мидлендс и Юго-Запад). Затем следователи будут работать с этими службами скорой помощи, чтобы просмотреть записи, хранящиеся в службе скорой помощи, чтобы увидеть, какая другая информация помимо той, которая собирается в ходе национального аудита MINAP (например, имеющиеся симптомы, тяжесть любой боли в груди, общественное место или дом, предпочтения пациента, включая отказ от теста, степень врача скорой помощи и пол). Исследователи работали с «целевой и завершающей группой» парамедиков и экспертов-кардиологов, чтобы согласовать, какие данные могут быть полезны, и разработали специальные формы для сбора этих данных. Сбор данных из записей скорой помощи будет осуществляться парамедиками NHS в трех службах скорой помощи, прикомандированных для работы над этим проектом. Эти фельдшеры пройдут специальную подготовку по процедурам исследования для обеспечения точности и качества данных. Анонимные данные, собранные этими «фельдшерами-исследователями», будут отправлены исследовательской группе через защищенную электронную базу данных.
WP3 — Самостоятельный отчет врача скорой помощи о записи PHECG
В этом рабочем пакете клинический персонал из трех участвующих трестов скорой помощи (всего 48 человек) будет приглашен для участия в обсуждениях в фокус-группах под руководством опытного исследователя. Полуструктурированное тематическое руководство (разработанное заранее с помощью и советом небольшой группы фельдшеров и кардиологических экспертов, а также с учетом наших знаний из предыдущей литературы по принятию решений парамедицинскими работниками) будет использоваться для изучения мнения давших согласие клиницистов скорой помощи об их восприятии роль PHECG, их опыт оценки пациентов с подозрением на сердечный приступ и факторы, которые могут повлиять на решение записывать (или не записывать) ЭКГ при оценке и лечении пациента.
Обсуждения в фокус-группах будут записываться на аудио и расшифровываться. Метод, называемый структурным анализом, будет использоваться для анализа расшифрованных записей дискуссий в фокус-группах, чтобы увидеть, возникают ли какие-либо конкретные темы, включая консенсус или несогласие во взглядах персонала скорой помощи на запись ЭКГ, и рассмотреть их на фоне любых различий в характеристиках фокуса. участники группы (например, врач-клиницист, использующий местную практику службы скорой помощи).
WP4 – Обобщение результатов
Исследователи соберут вместе персонал скорой помощи, представителей пациентов, кардиологов и исследователей для рассмотрения результатов трех описанных выше рабочих пакетов с целью синтеза результатов исследования и представления доказательств, отвечающих на вопросы исследования. Это будет сделано с учетом работы исследователей как формирования «этапа разработки» для разработки комплексного вмешательства для дальнейшего тестирования в более позднем исследовании.
Проект был разработан при участии пациентов и представителей общественности, особенно в отношении важности вопросов (вопросов) исследования, потенциального воздействия результатов на пациентов и общественность. В исследовательскую группу входят три фельдшера, которые сыграли важную роль в разработке исследования, а также вспомогательной документации, особенно для WP3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 7HY
- South Western Ambulance Service NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF11 8PL
- Welsh Ambulance Services NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Brierley Hill, West Midlands, Соединенное Королевство, DY5 1LX
- West Midlands Ambulance Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Два типа исследуемых групп:
- - Пациенты с подтвержденным диагнозом ОКС в базе данных MINAP в соответствии с критериями включения и исключения
- - Персонал службы неотложной медицинской помощи, прошедший обучение проведению ЭКГ в 12 отведениях.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты с ОКС
- Пациенты, доставленные в больницу Службой неотложной медицинской помощи (EMS)
- Пациенты, включенные в реестр MINAP
- Первый эпизод АКС
- Пациенты с подтвержденным ИМпST и NSTEMI
- Персонал скорой помощи, обученный проведению ЭКГ на догоспитальном этапе
- Персонал скорой помощи, участвующий в уходе за пациентами с подозрением на сердечный приступ
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- пациенты, самостоятельно обратившиеся в больницы с подозрением на ОКС
- пациенты, у которых развился ОКС во время пребывания в больнице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи с подтвержденным ОКС
Случаи с подтвержденным диагнозом острого коронарного синдрома в базе данных MINAP (национальный регистр больных ОКС).
Никакие вмешательства не применяются к этой группе, так как это обсервационное исследование.
|
Без вмешательств
|
|
Персонал скорой помощи
В фокус-группе примут участие сотрудники службы экстренной медицинской помощи (СМП).
Никакое вмешательство не применяется к этой группе в этом качественном компоненте исследования.
|
Без вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WP1: 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, умерших в течение 30 дней с момента их возникновения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти
Временное ограничение: До одного года
|
Продолжительность времени в днях от события ОКС до смерти
|
До одного года
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: До 90 дней
|
Доля пациентов в каждой группе, умерших во время (первоначального) пребывания в больнице после перенесенного события
|
До 90 дней
|
|
Годовая смертность
Временное ограничение: Один год
|
Доля пациентов в каждой группе, умерших в течение одного года после возникновения ОКС.
|
Один год
|
|
Время на попечении скорой помощи
Временное ограничение: До 3 часов
|
Время от прибытия скорой помощи на место происшествия до прибытия пациента в больницу.
|
До 3 часов
|
|
Использование и тип реперфузии
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов с ИМпST, получающих реперфузионное лечение (пЧКВ или фибринолитики).
|
24 часа
|
|
Время до лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Время в минутах от первого вызова скорой помощи до первого зарегистрированного реперфузионного лечения пациента (ИМпST).
Только)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom Quinn, FESC FAHA FACC, Kingston University & St George's, University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Tversky A, Kahneman D. Judgment under Uncertainty: Heuristics and Biases. Science. 1974 Sep 27;185(4157):1124-31. doi: 10.1126/science.185.4157.1124.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Welsford M, Nikolaou NI, Beygui F, Bossaert L, Ghaemmaghami C, Nonogi H, O'Connor RE, Pichel DR, Scott T, Walters DL, Woolfrey KG; Acute Coronary Syndrome Chapter Collaborators. Part 5: Acute Coronary Syndromes: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S146-76. doi: 10.1161/CIR.0000000000000274. No abstract available.
- O'Connor RE, Al Ali AS, Brady WJ, Ghaemmaghami CA, Menon V, Welsford M, Shuster M. Part 9: Acute Coronary Syndromes: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S483-500. doi: 10.1161/CIR.0000000000000263. No abstract available.
- Nikolaou NI, Arntz HR, Bellou A, Beygui F, Bossaert LL, Cariou A; Initial management of acute coronary syndromes section Collaborator. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015 Section 8. Initial management of acute coronary syndromes. Resuscitation. 2015 Oct;95:264-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.030. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Tubaro M, Danchin N, Goldstein P, Filippatos G, Hasin Y, Heras M, Jansky P, Norekval TM, Swahn E, Thygesen K, Vrints C, Zahger D, Arntz HR, Bellou A, De La Coussaye JE, De Luca L, Huber K, Lambert Y, Lettino M, Lindahl B, McLean S, Nibbe L, Peacock WF, Price S, Quinn T, Spaulding C, Tatu-Chitoiu G, Van De Werf F. Pre-hospital treatment of STEMI patients. A scientific statement of the Working Group Acute Cardiac Care of the European Society of Cardiology. Acute Card Care. 2011 Jun;13(2):56-67. doi: 10.3109/17482941.2011.581292.
- Quinn T, Johnsen S, Gale CP, Snooks H, McLean S, Woollard M, Weston C; Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) Steering Group. Effects of prehospital 12-lead ECG on processes of care and mortality in acute coronary syndrome: a linked cohort study from the Myocardial Ischaemia National Audit Project. Heart. 2014 Jun;100(12):944-50. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304599. Epub 2014 Apr 14.
- Curtis JP, Portnay EL, Wang Y, McNamara RL, Herrin J, Bradley EH, Magid DJ, Blaney ME, Canto JG, Krumholz HM; National Registry of Myocardial Infarction-4. The pre-hospital electrocardiogram and time to reperfusion in patients with acute myocardial infarction, 2000-2002: findings from the National Registry of Myocardial Infarction-4. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1544-52. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.077. Epub 2006 Mar 29.
- Diercks DB, Kontos MC, Chen AY, Pollack CV Jr, Wiviott SD, Rumsfeld JS, Magid DJ, Gibler WB, Cannon CP, Peterson ED, Roe MT. Utilization and impact of pre-hospital electrocardiograms for patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: data from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry) ACTION (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network) Registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):161-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.030.
- Ducas RA, Labos C, Allen D, Golian M, Jeyaraman M, Lys J, Mann A, Copstein L, Vokey S, Rabbani R, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Menkis AH. Association of Pre-hospital ECG Administration With Clinical Outcomes in ST-Segment Myocardial Infarction: A Systematic Review and Meta-analysis. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1531-1541. doi: 10.1016/j.cjca.2016.06.004. Epub 2016 Jun 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Myocardial infarction with ST-segment elevation: acute management. Clinical guideline [CG167] July 2013
- Klerdal K, Varenhorst C, James S, Alfredsson L, Blomberg H, Moradi T. Sex as a determinant of prehospital ECG in ST- and non-ST elevation myocardial infarction patients. Heart. 2014 Nov;100(22):1817-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306412. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Coventry LL, Finn J, Bremner AP. Sex differences in symptom presentation in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2011 Nov-Dec;40(6):477-91. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.05.001.
- Cioffi J. A study of the use of past experiences in clinical decision making in emergency situations. Int J Nurs Stud. 2001 Oct;38(5):591-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00096-1.
- Croskerry P. Achieving quality in clinical decision making: cognitive strategies and detection of bias. Acad Emerg Med. 2002 Nov;9(11):1184-204. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb01574.x.
- Hall KH. Reviewing intuitive decision-making and uncertainty: the implications for medical education. Med Educ. 2002 Mar;36(3):216-24. doi: 10.1046/j.1365-2923.2002.01140.x.
- Porter A, Snooks H, Youren A, Gaze S, Whitfield R, Rapport F, Woollard M. "Covering our backs": ambulance crews' attitudes towards clinical documentation when emergency (999) patients are not conveyed to hospital. Emerg Med J. 2008 May;25(5):292-5. doi: 10.1136/emj.2007.050443.
- Snooks HA, Kearsley N, Dale J, Halter M, Redhead J, Foster J. Gaps between policy, protocols and practice: a qualitative study of the views and practice of emergency ambulance staff concerning the care of patients with non-urgent needs. Qual Saf Health Care. 2005 Aug;14(4):251-7. doi: 10.1136/qshc.2004.012195.
- O'Hara R, Johnson M, Siriwardena AN, Weyman A, Turner J, Shaw D, Mortimer P, Newman C, Hirst E, Storey M, Mason S, Quinn T, Shewan J. A qualitative study of systemic influences on paramedic decision making: care transitions and patient safety. J Health Serv Res Policy. 2015 Jan;20(1 Suppl):45-53. doi: 10.1177/1355819614558472.
- 19. MRC. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Accessed at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/ June 2017.
- Creswell J and Plano Clark V. Designing and conducting mixed methods research. Second Edition 2006; Sage.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Myocardial Ischaemia National Audit Project. Heart attack in England, Wales and Northern Ireland. Annual Public Report April 2015 - March 2016. June 2017.
- Kaji AH, Schriger D, Green S. Looking through the retrospectoscope: reducing bias in emergency medicine chart review studies. Ann Emerg Med. 2014 Sep;64(3):292-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.03.025. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Ritchie J, Lewis J, Nicholls CMN, et al. Qualitative research practice: A guide for social science students and researchers. Sage 2013.
- National Institute for Health and Clinical Excellence. Behaviour Change at Population, Community and Individual Levels. NICE Public Health Guidance. London: NICE, 2007
- Heaton J, Day J, Britten N. Collaborative research and the co-production of knowledge for practice: an illustrative case study. Implement Sci. 2016 Feb 20;11:20. doi: 10.1186/s13012-016-0383-9.
- Schiele F, Gale CP, Bonnefoy E, Capuano F, Claeys MJ, Danchin N, Fox KA, Huber K, Iakobishvili Z, Lettino M, Quinn T, Rubini Gimenez M, Botker HE, Swahn E, Timmis A, Tubaro M, Vrints C, Walker D, Zahger D, Zeymer U, Bueno H. Quality indicators for acute myocardial infarction: A position paper of the Acute Cardiovascular Care Association. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Feb;6(1):34-59. doi: 10.1177/2048872616643053. Epub 2016 Sep 20.
- Kvale, S. InterViews: An introduction to qualitative research interviewing. Thousand Oaks, CA: Sage 1996.
- Ji C, Quinn T, Gavalova L, Lall R, Scomparin C, Horton J, Deakin CD, Pocock H, Smyth MA, Rees N, Brace-McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Feasibility of data linkage in the PARAMEDIC trial: a cluster randomised trial of mechanical chest compression in out-of-hospital cardiac arrest. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e021519. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021519.
- Gavalova L, Halter M, Snooks H, Gale CP, Weston C, Watkins A, Munro S, Davies G, Hampton C, Driscoll T, Rosser A, Rees N, Black S, Quinn T. Use and impact of the prehospital 12-lead ECG in the primary PCI era (PHECG2): protocol for a mixed-method study. Open Heart. 2019 Dec 2;6(2):e001156. doi: 10.1136/openhrt-2019-001156. eCollection 2019.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECCCR_PHECG2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .