급성관상동맥증후군의 병원 전 심전도 (PHECG2)
2020년 4월 2일 업데이트: Kingston University
1차 PCI 시대에 병원 전 12리드 심전도의 사용 및 영향: 혼합 방법 연구(PHECG2)
Pre-Hospital 12-lead 심전도(PHECG)는 구급차 임상의가 급성 관상동맥 증후군(심장 마비)이 의심되는 환자를 평가하는 데 도움이 되는 간단한 테스트이며 진행 중인 치료에 대한 임상 데이터를 제공합니다. 이 프로젝트는 자격이 있는 환자 3명 중 1명이 PHECG를 받지 않았지만 받은 사람들은 단기 사망 위험이 낮다는 것을 발견한 이 팀의 이전 작업을 기반으로 합니다. 이 연구에서 조사관은 해당 작업을 업데이트하고 진료 및 결과를 개선할 수 있는 기회를 강조하여 실제 변화에 대한 이유를 탐색합니다.
일상적으로 수집된 데이터와 질적 방법을 사용하여 조사관은 환자, 의사 및 PHECG 관리 결정에 기여하는 상황적 요인을 조사합니다. 목표는 또한 PHECG를 받는 적격 환자의 비율을 늘리기 위한 개입을 개발하고 후속 무작위 시험에서 이 개입을 테스트하기 위한 추가 자금 지원 제안을 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 혼합 방법 디자인 연구는 네 가지 작업 패키지로 구성됩니다.
WP1 - 2010-2016년 MINAP 데이터를 사용한 인구 기반 연결 코호트 연구
이 작업 패키지는 MINAP 데이터베이스에서 약 420,000명의 가명화된 환자 기록의 데이터 분석을 수반하며 사망률/활력 상태를 결정하기 위해 국가 통계청(ONS)에 연결됩니다. NICOR(MINAP 데이터 관리자)가 명시적인 동의 없이 임상 감사 목적으로 환자 데이터를 보유하고 처리할 수 있는 섹션 251 면제를 보유하고 있으므로 연구에 자신의 기록을 포함하는 것에 대한 동의를 얻기 위해 어떤 환자에게도 연락하지 않습니다. 데이터는 확립된 프로세스를 사용하여 가명 형식으로 연구팀에 공개됩니다.
연구 통계학자는 MINAP에서 제공한 데이터를 분석하여 구급차로 온 심장마비 환자 중 몇 명이 30일까지 생존하는지, 사망까지의 시간을 추정하고 데이터에서 구급차 ECG를 받은 사람이 그렇지 않은 사람보다 생존율이 더 높은지 추정할 것입니다. 시험을 보지 않았습니다.
이 연구의 목적은 또한 구급차 ECG가 있는 환자가 그렇지 않은 환자보다 더 빨리 병원에서 치료를 받는지 여부를 데이터에서 결정하는 것입니다.
WP2 - 구급차 기록의 회고적 차트 검토
연구 통계학자는 위에서 논의한 더 큰 샘플, 세 개의 NHS(National Health Service) 구급차 서비스(Welsh, West Midlands 및 South West)에 특정한 더 작은 샘플(총 약 1800명의 환자)에서 생성할 것입니다. 그런 다음 조사관은 해당 구급차 서비스와 협력하여 구급차 서비스가 보유한 기록을 검토하고 국가 MINAP 감사에서 수집된 다른 정보(예: 증상 제시, 흉통의 중증도, 공공 장소 또는 집, 검사 거부를 포함한 환자 선호도, 구급차 임상 등급 및 성별). 조사관은 어떤 데이터가 도움이 될 수 있는지 동의하고 이러한 데이터를 수집하기 위한 특정 형식을 고안하기 위해 구급대원 및 심장학 전문가로 구성된 '작업 및 완료 그룹'과 협력했습니다. 구급차 기록의 데이터 수집은 이 프로젝트에 파견된 세 구급차 서비스의 NHS 구급대원이 수행합니다. 이러한 구급대원은 정확성과 데이터 품질을 보장하기 위해 연구 절차에 대한 특정 교육을 받게 됩니다. 이러한 '연구 구급대원'이 수집한 익명 데이터는 안전한 전자 데이터베이스를 통해 연구팀으로 전송됩니다.
WP3 - PHECG 기록에 대한 구급차 임상의 자가 보고
이 작업 패키지에서 참여하는 3개의 구급차 트러스트(총 48개)의 임상 직원이 숙련된 연구원이 이끄는 포커스 그룹 토론에 참여하도록 초대됩니다. 반 구조화 된 주제 가이드 (소규모 구급대 원 및 심장 전문가 그룹의 도움과 조언, 구급 대원 의사 결정에 대한 이전 문헌 지식으로 사전에 개발됨)은 동의하는 구급차 임상의의 견해를 탐색하는 데 사용됩니다. PHECG의 역할, 심장 마비가 의심되는 환자를 평가한 경험, 환자를 평가하고 치료할 때 ECG를 기록할지 여부를 결정하는 데 영향을 미칠 수 있는 요인.
포커스 그룹 토론은 오디오로 녹음되고 전사됩니다. 프레임워크 분석이라는 방법을 사용하여 포커스 그룹 토론의 기록된 기록을 분석하여 ECG 기록에 대한 구급차 직원의 견해에 대한 합의 또는 불일치를 포함하여 특정 주제가 발생하는지 확인하고 포커스 특성의 차이에 대해 고려합니다. 그룹 참가자(예: 구급차 서비스의 현지 관행을 사용하는 임상의 등급).
WP4 - 결과 종합
조사관은 연구 결과를 종합하고 연구 연구 질문을 다루는 증거를 제시하기 위해 구급차 직원, 환자 대표, 심장 전문가 및 연구원을 모아 위에서 설명한 세 가지 작업 패키지의 결과를 고려할 것입니다. 이는 이후 연구에서 추가 테스트를 위한 복잡한 개입 설계를 위한 '개발 단계'를 형성하는 조사자의 작업을 고려하여 수행될 것입니다.
이 프로젝트는 특히 연구 질문의 중요성, 환자와 대중에 대한 연구 결과의 잠재적 영향에 대한 환자 및 대중 대표의 의견을 바탕으로 설계되었습니다. 연구 팀에는 특히 WP3에 대한 지원 문서뿐만 아니라 연구 설계에 중요한 역할을 한 세 명의 구급대원이 포함되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
420048
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 7HY
- South Western Ambulance Service NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF11 8PL
- Welsh Ambulance Services NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Brierley Hill, West Midlands, 영국, DY5 1LX
- West Midlands Ambulance Service
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 가지 유형의 연구 모집단:
- - 포함 및 제외 기준에 따라 MINAP 데이터베이스에서 ACS 진단이 확인된 환자
- - 12 리드 ECG 수행 훈련을 받은 응급 의료 서비스 요원.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ACS 환자
- 응급의료서비스(EMS)로 병원에 이송된 환자
- MINAP 레지스트리에 포함된 환자
- ACS의 첫 번째 에피소드
- STEMI 및 NSTEMI가 확인된 환자
- 병원 전 환경에서 ECG 수행 교육을 받은 EMS 직원
- 심장 마비가 의심되는 환자를 돌보는 EMS 직원
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- ACS가 의심되는 병원에 자진 내원한 환자
- 병원에 있는 동안 ACS가 발병한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACS가 확인된 사례
MINAP 데이터베이스(ACS 환자의 국가 등록부)에서 급성 관상동맥 증후군 진단이 확인된 사례.
이 그룹은 관찰 연구이므로 개입이 적용되지 않습니다.
|
개입 없음
|
|
EMS 직원
응급 의료 서비스(EMS) 직원이 포커스 그룹에 참여합니다.
연구의 이 질적 구성 요소에서 이 그룹에 개입이 적용되지 않습니다.
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WP1: 30일 사망률
기간: 30 일
|
사건 발생일로부터 30일 이내에 사망한 환자의 비율
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽을 시간
기간: 최대 1년
|
ACS 사건에서 사망까지의 기간(일)
|
최대 1년
|
|
병원 사망률
기간: 최대 90일
|
사건 이후 (초기) 입원 기간 동안 사망한 각 그룹의 환자 비율
|
최대 90일
|
|
1년 사망률
기간: 1년
|
ACS 사건 발생 후 1년 이내에 사망한 각 그룹의 환자 비율.
|
1년
|
|
EMS 관리 시간
기간: 최대 3시간
|
EMS가 현장에 도착한 후 환자가 병원에 도착하기까지의 시간.
|
최대 3시간
|
|
재관류의 용도와 종류
기간: 24 시간
|
재관류 치료(pPCI 또는 섬유소 용해)를 받는 STEMI 환자의 비율.
|
24 시간
|
|
치료 시간
기간: 24 시간
|
초기 EMS 호출로부터 환자가 재관류 치료를 처음 기록하기까지의 시간(분).(STEMI
뿐)
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tom Quinn, FESC FAHA FACC, Kingston University & St George's, University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Tversky A, Kahneman D. Judgment under Uncertainty: Heuristics and Biases. Science. 1974 Sep 27;185(4157):1124-31. doi: 10.1126/science.185.4157.1124.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Welsford M, Nikolaou NI, Beygui F, Bossaert L, Ghaemmaghami C, Nonogi H, O'Connor RE, Pichel DR, Scott T, Walters DL, Woolfrey KG; Acute Coronary Syndrome Chapter Collaborators. Part 5: Acute Coronary Syndromes: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S146-76. doi: 10.1161/CIR.0000000000000274. No abstract available.
- O'Connor RE, Al Ali AS, Brady WJ, Ghaemmaghami CA, Menon V, Welsford M, Shuster M. Part 9: Acute Coronary Syndromes: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S483-500. doi: 10.1161/CIR.0000000000000263. No abstract available.
- Nikolaou NI, Arntz HR, Bellou A, Beygui F, Bossaert LL, Cariou A; Initial management of acute coronary syndromes section Collaborator. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015 Section 8. Initial management of acute coronary syndromes. Resuscitation. 2015 Oct;95:264-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.030. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Tubaro M, Danchin N, Goldstein P, Filippatos G, Hasin Y, Heras M, Jansky P, Norekval TM, Swahn E, Thygesen K, Vrints C, Zahger D, Arntz HR, Bellou A, De La Coussaye JE, De Luca L, Huber K, Lambert Y, Lettino M, Lindahl B, McLean S, Nibbe L, Peacock WF, Price S, Quinn T, Spaulding C, Tatu-Chitoiu G, Van De Werf F. Pre-hospital treatment of STEMI patients. A scientific statement of the Working Group Acute Cardiac Care of the European Society of Cardiology. Acute Card Care. 2011 Jun;13(2):56-67. doi: 10.3109/17482941.2011.581292.
- Quinn T, Johnsen S, Gale CP, Snooks H, McLean S, Woollard M, Weston C; Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) Steering Group. Effects of prehospital 12-lead ECG on processes of care and mortality in acute coronary syndrome: a linked cohort study from the Myocardial Ischaemia National Audit Project. Heart. 2014 Jun;100(12):944-50. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304599. Epub 2014 Apr 14.
- Curtis JP, Portnay EL, Wang Y, McNamara RL, Herrin J, Bradley EH, Magid DJ, Blaney ME, Canto JG, Krumholz HM; National Registry of Myocardial Infarction-4. The pre-hospital electrocardiogram and time to reperfusion in patients with acute myocardial infarction, 2000-2002: findings from the National Registry of Myocardial Infarction-4. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1544-52. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.077. Epub 2006 Mar 29.
- Diercks DB, Kontos MC, Chen AY, Pollack CV Jr, Wiviott SD, Rumsfeld JS, Magid DJ, Gibler WB, Cannon CP, Peterson ED, Roe MT. Utilization and impact of pre-hospital electrocardiograms for patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: data from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry) ACTION (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network) Registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):161-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.030.
- Ducas RA, Labos C, Allen D, Golian M, Jeyaraman M, Lys J, Mann A, Copstein L, Vokey S, Rabbani R, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Menkis AH. Association of Pre-hospital ECG Administration With Clinical Outcomes in ST-Segment Myocardial Infarction: A Systematic Review and Meta-analysis. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1531-1541. doi: 10.1016/j.cjca.2016.06.004. Epub 2016 Jun 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Myocardial infarction with ST-segment elevation: acute management. Clinical guideline [CG167] July 2013
- Klerdal K, Varenhorst C, James S, Alfredsson L, Blomberg H, Moradi T. Sex as a determinant of prehospital ECG in ST- and non-ST elevation myocardial infarction patients. Heart. 2014 Nov;100(22):1817-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306412. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Coventry LL, Finn J, Bremner AP. Sex differences in symptom presentation in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2011 Nov-Dec;40(6):477-91. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.05.001.
- Cioffi J. A study of the use of past experiences in clinical decision making in emergency situations. Int J Nurs Stud. 2001 Oct;38(5):591-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00096-1.
- Croskerry P. Achieving quality in clinical decision making: cognitive strategies and detection of bias. Acad Emerg Med. 2002 Nov;9(11):1184-204. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb01574.x.
- Hall KH. Reviewing intuitive decision-making and uncertainty: the implications for medical education. Med Educ. 2002 Mar;36(3):216-24. doi: 10.1046/j.1365-2923.2002.01140.x.
- Porter A, Snooks H, Youren A, Gaze S, Whitfield R, Rapport F, Woollard M. "Covering our backs": ambulance crews' attitudes towards clinical documentation when emergency (999) patients are not conveyed to hospital. Emerg Med J. 2008 May;25(5):292-5. doi: 10.1136/emj.2007.050443.
- Snooks HA, Kearsley N, Dale J, Halter M, Redhead J, Foster J. Gaps between policy, protocols and practice: a qualitative study of the views and practice of emergency ambulance staff concerning the care of patients with non-urgent needs. Qual Saf Health Care. 2005 Aug;14(4):251-7. doi: 10.1136/qshc.2004.012195.
- O'Hara R, Johnson M, Siriwardena AN, Weyman A, Turner J, Shaw D, Mortimer P, Newman C, Hirst E, Storey M, Mason S, Quinn T, Shewan J. A qualitative study of systemic influences on paramedic decision making: care transitions and patient safety. J Health Serv Res Policy. 2015 Jan;20(1 Suppl):45-53. doi: 10.1177/1355819614558472.
- 19. MRC. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Accessed at https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/ June 2017.
- Creswell J and Plano Clark V. Designing and conducting mixed methods research. Second Edition 2006; Sage.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Myocardial Ischaemia National Audit Project. Heart attack in England, Wales and Northern Ireland. Annual Public Report April 2015 - March 2016. June 2017.
- Kaji AH, Schriger D, Green S. Looking through the retrospectoscope: reducing bias in emergency medicine chart review studies. Ann Emerg Med. 2014 Sep;64(3):292-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.03.025. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Ritchie J, Lewis J, Nicholls CMN, et al. Qualitative research practice: A guide for social science students and researchers. Sage 2013.
- National Institute for Health and Clinical Excellence. Behaviour Change at Population, Community and Individual Levels. NICE Public Health Guidance. London: NICE, 2007
- Heaton J, Day J, Britten N. Collaborative research and the co-production of knowledge for practice: an illustrative case study. Implement Sci. 2016 Feb 20;11:20. doi: 10.1186/s13012-016-0383-9.
- Schiele F, Gale CP, Bonnefoy E, Capuano F, Claeys MJ, Danchin N, Fox KA, Huber K, Iakobishvili Z, Lettino M, Quinn T, Rubini Gimenez M, Botker HE, Swahn E, Timmis A, Tubaro M, Vrints C, Walker D, Zahger D, Zeymer U, Bueno H. Quality indicators for acute myocardial infarction: A position paper of the Acute Cardiovascular Care Association. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Feb;6(1):34-59. doi: 10.1177/2048872616643053. Epub 2016 Sep 20.
- Kvale, S. InterViews: An introduction to qualitative research interviewing. Thousand Oaks, CA: Sage 1996.
- Ji C, Quinn T, Gavalova L, Lall R, Scomparin C, Horton J, Deakin CD, Pocock H, Smyth MA, Rees N, Brace-McDonnell SJ, Gates S, Perkins GD. Feasibility of data linkage in the PARAMEDIC trial: a cluster randomised trial of mechanical chest compression in out-of-hospital cardiac arrest. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e021519. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021519.
- Gavalova L, Halter M, Snooks H, Gale CP, Weston C, Watkins A, Munro S, Davies G, Hampton C, Driscoll T, Rosser A, Rees N, Black S, Quinn T. Use and impact of the prehospital 12-lead ECG in the primary PCI era (PHECG2): protocol for a mixed-method study. Open Heart. 2019 Dec 2;6(2):e001156. doi: 10.1136/openhrt-2019-001156. eCollection 2019.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .