子宮筋腫の被験者におけるビラプリザンの安全性と有効性の評価 (ASTEROID 7)
2020年1月15日 更新者：Bayer
子宮筋腫の被験者におけるビラプリザンの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、二重盲検プラセボ対照、多施設研究
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、子宮筋腫のある被験者の重い月経出血（HMB）の治療におけるビラプリザンの優位性を示すことです.この研究の二次的な目的は、子宮筋腫。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本、892-0826
- Unoki Clinic
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Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Matsudo、Chiba、日本、270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Ena Odori Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu、Kagawa、日本、760-0076
- Asahi Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 訪問1の時点で18歳以上の女性
- -スクリーニング時に超音波で記録された子宮筋腫の診断で、最大直径が30 mm以上（または30 mm以上）の筋腫が少なくとも1つある
- -スクリーニング期間中の少なくとも2回の出血期間における重度の月経出血（HMB）で、それぞれの失血量が80.00 mLを超える月経ピクトグラム（MP）
- 許容される非ホルモン避妊法の使用
- 子宮内膜増殖症（単純過形成を含む）やその他の重大な子宮内膜病変などの重大な組織学的障害のない、スクリーニング期間中に行われた子宮内膜生検
除外基準:
- 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から3か月未満）
- -治験薬の成分に対する過敏症
- -ヘモグロビン値≤6 g / dLまたは即時輸血を必要とする状態（ヘモグロビン値≤10.9 g / dLの被験者は、鉄補給の使用が推奨されます）
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患、状態、または薬物療法を含む
- アルコール、薬物、医薬品の乱用 (例: 下剤)
- 未診断の異常性器出血
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴィラプリサン
休憩なしの 12 週間の 2 回の治療期間
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2mg、1日1回、経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
休憩なしの 12 週間の 2 回の治療期間
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1日1回、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無月経（はい/いいえ）
時間枠：最長24週間（治療期間2の最後の28日間）
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月経出血量 (MBL) <2 mL と定義 (月経ピクトグラムに基づく)
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最長24週間（治療期間2の最後の28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重い月経出血 (HMB) 反応 (はい/いいえ)
時間枠：最大24週間（治療期間2の最後の28日間）
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-最後の28日間の治療中の出血量が80.00 mL未満で、ベースラインと比較して50％以上の減少と定義
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最大24週間（治療期間2の最後の28日間）
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無月経の開始時間
時間枠：24週間まで
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無月経の発症は、治療期間の終わりまでのその後のすべての 28 日間の月経出血量が <2mL である最初の日によって定義されます。
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24週間まで
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制御出血の開始時間
時間枠：24週間まで
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制御された出血の開始は、治療期間の終わりまでのすべてのその後の 28 日間の月経出血量が <80.00 mL である最初の日によって定義されます。
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24週間まで
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-子宮筋腫の毎日の出血日記（UF-DBD）に基づく出血の欠如（スポッティングは許可されています）
時間枠：最大24週間（治療期間2の最後の28日間）
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最大24週間（治療期間2の最後の28日間）
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子宮内膜の組織学（例，良性子宮内膜，過形成または悪性腫瘍の有無）
時間枠：36週まで
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36週まで
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子宮内膜の厚さ
時間枠：36週まで
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36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月27日
一次修了 (実際)
2019年12月25日
研究の完了 (実際)
2019年12月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。