Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af Vilaprisan hos personer med uterine fibromer (ASTEROID 7)

15. januar 2020 opdateret af: Bayer

En randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vilaprisan hos forsøgspersoner med uterine fibromer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise vilaprisans overlegenhed i behandlingen af ​​kraftige menstruationsblødninger (HMB) hos forsøgspersoner med uterine fibromer sammenlignet med placebo. De sekundære formål med denne undersøgelse er yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vilaprisan hos forsøgspersoner med livmoderfibromer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 år eller ældre på tidspunktet for besøg 1
  • Diagnose af uterine fibromer dokumenteret ved ultralyd ved screening med mindst 1 fibroid med største diameter på ≥ 30 mm (alternativt på 30 mm eller mere)
  • Kraftig menstruationsblødning (HMB) i mindst 2 blødningsperioder i løbet af screeningsperioden hver med blodtabsvolumen på >80,00 mL dokumenteret ved menstruationspiktogram (MP)
  • Brug af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode
  • En endometriebiopsi udført i screeningsperioden uden signifikant histologisk lidelse såsom endometriehyperplasi (herunder simpel hyperplasi) eller anden signifikant endometriepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlerne
  • Hæmoglobinværdier ≤6 g/dL eller enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion (personer med hæmoglobinværdier ≤10,9 g/dL vil blive anbefalet at bruge jerntilskud)
  • Enhver sygdom, tilstand eller medicin, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet, inklusive
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f.eks. afføringsmidler)
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilaprisan
2 behandlingsperioder á 12 uger uden pause
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, én gang dagligt, oralt
Placebo komparator: Placebo
2 behandlingsperioder á 12 uger uden pause
Medicin: Placebo
En gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré (ja/nej)
Tidsramme: Op til 24 uger (de sidste 28 dage af behandlingsperiode 2)
Defineret som menstruationsblodtab (MBL) <2 mL (baseret på menstruationspiktogram)
Op til 24 uger (de sidste 28 dage af behandlingsperiode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig menstruationsblødning (HMB) respons (ja/nej)
Tidsramme: Op til 24 uger (de sidste 28 dage af behandlingsperiode 2)
Defineret som blodtab <80,00 ml i løbet af de sidste 28 dages behandling og >50 % reduktion sammenlignet med baseline
Op til 24 uger (de sidste 28 dage af behandlingsperiode 2)
Tid til indtræden af ​​amenoré
Tidsramme: Op til 24 uger
Indtræden af ​​amenoré er defineret ved den første dag, hvor menstruationsblodtabet i alle efterfølgende 28-dages perioder op til slutningen af ​​behandlingsperioden er <2 ml.
Op til 24 uger
Tid til begyndelse af kontrolleret blødning
Tidsramme: Op til 24 uger
Begyndelse af kontrolleret blødning er defineret af den første dag, hvor menstruationsblodtabet for alle efterfølgende 28-dages perioder op til slutningen af ​​behandlingsperioden er <80,00 ml.
Op til 24 uger
Fravær af blødning (pletter tilladt) baseret på Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD)
Tidsramme: Op til 24 uger (de sidste 28 dage af behandlingsperiode 2)
Op til 24 uger (de sidste 28 dage af behandlingsperiode 2)
Endometrial histologi (f.eks. benignt endometrium, tilstedeværelse eller fravær af hyperplasi eller malignitet)
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Endometrietykkelse
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner