Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Vilaprisanu u pacjentów z mięśniakami macicy (ASTEROID 7)
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy
Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości wilaprisanu w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB) u pacjentek z mięśniakami macicy w porównaniu z placebo. Dodatkowym celem tego badania jest dodatkowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wilaprisanu u pacjentek z mięśniaki macicy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonia, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0076
- Asahi Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w czasie wizyty 1
- Rozpoznanie mięśniaka(ów) macicy udokumentowane badaniem USG podczas badania przesiewowego z co najmniej 1 mięśniakiem o największej średnicy ≥ 30 mm (alternatywnie 30 mm lub więcej)
- Obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) w co najmniej 2 okresach krwawienia w okresie przesiewowym, każdy z utratą krwi >80,00 ml udokumentowane piktogramem menstruacyjnym (MP)
- Stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji
- Biopsja endometrium wykonana w okresie przesiewowym, bez istotnych zaburzeń histologicznych, takich jak rozrost endometrium (w tym rozrost prosty) lub inna istotna patologia endometrium
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
- Stężenie hemoglobiny ≤6 g/dl lub stan wymagający natychmiastowej transfuzji krwi (osobom z wartościami hemoglobiny ≤10,9 g/dl zaleca się suplementację żelaza)
- Wszelkie choroby, stany lub leki, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku, w tym
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wilaprisan
2 okresy leczenia po 12 tygodni bez przerwy
|
2 mg, raz dziennie, doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 okresy leczenia po 12 tygodni bez przerwy
|
Raz dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak miesiączki (tak/nie)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (ostatnie 28 dni okresu leczenia 2)
|
Zdefiniowana jako utrata krwi menstruacyjnej (MBL) <2 ml (na podstawie piktogramu menstruacyjnego)
|
Do 24 tygodni (ostatnie 28 dni okresu leczenia 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na silne krwawienie miesiączkowe (HMB) (tak/nie)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (ostatnie 28 dni okresu leczenia 2)
|
Zdefiniowana jako utrata krwi <80,00 ml w ciągu ostatnich 28 dni leczenia i >50% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do 24 tygodni (ostatnie 28 dni okresu leczenia 2)
|
|
Czas do wystąpienia braku miesiączki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Początek braku miesiączki definiuje się jako pierwszy dzień, w którym utrata krwi miesiączkowej we wszystkich kolejnych 28-dniowych okresach do końca okresu leczenia wynosi <2 ml.
|
Do 24 tygodni
|
|
Czas do wystąpienia kontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Początek kontrolowanego krwawienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym utrata krwi miesiączkowej we wszystkich kolejnych 28-dniowych okresach do końca okresu leczenia wynosi <80,00 ml.
|
Do 24 tygodni
|
|
Brak krwawienia (plamienie dozwolone) na podstawie Dzienniczka krwawienia z mięśniaków macicy (UF-DBD)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (ostatnie 28 dni okresu leczenia 2)
|
Do 24 tygodni (ostatnie 28 dni okresu leczenia 2)
|
|
|
Histologia endometrium (np. łagodne endometrium, obecność lub brak hiperplazji lub złośliwości)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Do 36 tygodni
|
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19434
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .