Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet och effekt av Vilaprisan hos patienter med livmoderfibroider (ASTEROID 7)

15 januari 2020 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Vilaprisan hos patienter med livmodermuskel

Det primära syftet med denna studie är att visa vilaprisans överlägsenhet vid behandling av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) hos patienter med uterina myom jämfört med placebo. De sekundära syftena med denna studie är att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av vilaprisan hos patienter med myom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 18 år eller äldre vid besök 1
  • Diagnos av livmoderfibroid(er) dokumenterad med ultraljud vid screening med minst 1 myom med största diameter ≥ 30 mm (alternativt 30 mm eller mer)
  • Kraftig menstruationsblödning (HMB) i minst 2 blödningsperioder under screeningsperioden var och en med blodförlustvolym på >80,00 mL dokumenterad med menstruationspiktogram (MP)
  • Användning av en acceptabel icke-hormonell preventivmetod
  • En endometriebiopsi utförd under screeningsperioden, utan signifikant histologisk störning såsom endometriehyperplasi (inklusive enkel hyperplasi) eller annan signifikant endometriepatologi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlen
  • Hemoglobinvärden ≤6 g/dL eller något tillstånd som kräver omedelbar blodtransfusion (försökspersoner med hemoglobinvärden ≤10,9 g/dL kommer att rekommenderas att använda järntillskott)
  • Alla sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet, inklusive
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel)
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilaprisan
2 behandlingsperioder på 12 veckor utan uppehåll
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, en gång dagligen, oralt
Placebo-jämförare: Placebo
2 behandlingsperioder på 12 veckor utan uppehåll
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amenorré (ja/nej)
Tidsram: Upp till 24 veckor (de sista 28 dagarna av behandlingsperiod 2)
Definierat som menstruationsblodförlust (MBL) <2 mL (baserat på menstruationspiktogram)
Upp till 24 veckor (de sista 28 dagarna av behandlingsperiod 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraftig menstruationsblödning (HMB) svar (ja/nej)
Tidsram: Upp till 24 veckor (de sista 28 dagarna av behandlingsperiod 2)
Definierat som blodförlust <80,00 ml under de senaste 28 dagarna av behandlingen och >50 % minskning jämfört med baslinjen
Upp till 24 veckor (de sista 28 dagarna av behandlingsperiod 2)
Dags att börja amenorré
Tidsram: Upp till 24 veckor
Debut av amenorré definieras av den första dagen för vilken menstruationsblodförlusten för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av behandlingsperioden är <2 ml.
Upp till 24 veckor
Dags till början av kontrollerad blödning
Tidsram: Upp till 24 veckor
Debut av kontrollerad blödning definieras av den första dagen för vilken menstruationsblodförlusten för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av behandlingsperioden är <80,00 ml.
Upp till 24 veckor
Frånvaro av blödning (fläckar tillåten) baserat på Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD)
Tidsram: Upp till 24 veckor (de sista 28 dagarna av behandlingsperiod 2)
Upp till 24 veckor (de sista 28 dagarna av behandlingsperiod 2)
Endometriell histologi (t.ex. benignt endometrium, närvaro eller frånvaro av hyperplasi eller malignitet)
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upp till 36 veckor
Endometrietjocklek
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19434

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Vilaprisan (BAY1002670)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera