Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности вилаприсана у пациентов с миомой матки (ASTEROID 7)

15 января 2020 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности вилаприсана у субъектов с миомой матки

Основная цель этого исследования — показать превосходство вилаприсана в лечении тяжелых менструальных кровотечений (ОМК) у пациенток с миомой матки по сравнению с плацебо. Вторичные цели этого исследования — дополнительная оценка эффективности и безопасности вилаприсана у пациенток с миома матки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0076
        • Asahi clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, 18 лет и старше на момент визита 1
  • Диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием при скрининге как минимум 1 миомы с наибольшим диаметром ≥ 30 мм (альтернативно 30 мм или более)
  • Тяжелое менструальное кровотечение (HMB) по крайней мере в 2 периодах кровотечения в течение периода скрининга, каждый с объемом кровопотери >80,00 мл, подтвержденным менструальной пиктограммой (MP)
  • Использование приемлемого негормонального метода контрацепции
  • Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга, без значительных гистологических нарушений, таких как гиперплазия эндометрия (включая простую гиперплазию) или другой значимой патологии эндометрия.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемых препаратов.
  • Значения гемоглобина ≤6 г/дл или любое состояние, требующее немедленного переливания крови (субъектам с показателями гемоглобина ≤10,9 г/дл будет рекомендовано принимать препараты железа)
  • Любые заболевания, состояния или лекарства, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата, включая
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилаприсан
2 периода лечения по 12 недель без перерыва
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг, один раз в день, перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 периода лечения по 12 недель без перерыва
Лекарство: Плацебо
Один раз в день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аменорея (да/нет)
Временное ограничение: До 24 недель (последние 28 дней периода лечения 2)
Определяется как менструальная кровопотеря (MBL) <2 мл (на основе менструальной пиктограммы)
До 24 недель (последние 28 дней периода лечения 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на тяжелые менструальные кровотечения (HMB) (да/нет)
Временное ограничение: До 24 недель (последние 28 дней периода лечения 2)
Определяется как кровопотеря <80,00 мл за последние 28 дней лечения и снижение >50% по сравнению с исходным уровнем
До 24 недель (последние 28 дней периода лечения 2)
Время до наступления аменореи
Временное ограничение: До 24 недель
Начало аменореи определяется по первому дню, для которого менструальная кровопотеря за все последующие 28-дневные периоды до конца периода лечения составляет <2 мл.
До 24 недель
Время до начала контролируемого кровотечения
Временное ограничение: До 24 недель
Начало контролируемого кровотечения определяется по первому дню, для которого менструальная кровопотеря за все последующие 28-дневные периоды до конца периода лечения составляет <80,00 мл.
До 24 недель
Отсутствие кровотечения (допускаются мажущие выделения) на основании Дневника ежедневных кровотечений при миоме матки (UF-DBD)
Временное ограничение: До 24 недель (последние 28 дней периода лечения 2)
До 24 недель (последние 28 дней периода лечения 2)
Гистология эндометрия (например, доброкачественный эндометрий, наличие или отсутствие гиперплазии или злокачественного новообразования)
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Толщина эндометрия
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19434

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилаприсан (BAY1002670)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться