Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilaprisanin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on kohdun fibroidi (ASTEROID 7)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Vilaprisanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdun fibroidista kärsivillä potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa vilaprisaanin paremmuus raskaan kuukautisvuodon (HMB) hoidossa kohdun fibroimia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on lisäksi arvioida vilaprisaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohdun fibroidit. kohdun fibroidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japani, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Japani, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-0076
        • Asahi clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat vierailun aikaan 1
  • Kohdun fibroidin diagnoosi, joka on dokumentoitu ultraäänellä seulonnassa, jossa on vähintään yksi fibroidi, jonka suurin halkaisija on ≥ 30 mm (vaihtoehtoisesti 30 mm tai enemmän)
  • Runsas kuukautisvuoto (HMB) vähintään kahdessa vuotojaksossa seulontajakson aikana, jolloin kummankin verenhukan määrä on >80,00 ml, joka on dokumentoitu kuukautispiktogrammilla (MP)
  • Hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö
  • Seulontajakson aikana tehty kohdun limakalvon biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua (mukaan lukien yksinkertainen hyperplasia) tai muuta merkittävää kohdun limakalvon patologiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin ainesosalle
  • Hemoglobiiniarvot ≤6 g/dl tai mikä tahansa tila, joka vaatii välitöntä verensiirtoa (potilaiden, joiden hemoglobiiniarvot ovat ≤10,9 g/dl, suositellaan käyttämään rautalisää)
  • Kaikki sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (esim. laksatiivit)
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilaprisan
2 12 viikon hoitojaksoa ilman taukoa
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg kerran päivässä suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
2 12 viikon hoitojaksoa ilman taukoa
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorrea (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (hoitojakson viimeiset 28 päivää 2)
Määritelty kuukautisten verenhukkaan (MBL) <2 ml (kuukautispiktogrammin perusteella)
Jopa 24 viikkoa (hoitojakson viimeiset 28 päivää 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voimakkaan kuukautisvuodon (HMB) vaste (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (hoitojakson viimeiset 28 päivää 2)
Määritelty veren menetykseksi <80,00 ml viimeisten 28 hoitopäivän aikana ja >50 %:n laskuksi lähtötasoon verrattuna
Jopa 24 viikkoa (hoitojakson viimeiset 28 päivää 2)
Aika amenorrean alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kuukautisten alkaminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jona kuukautisten verenhukka kaikkien seuraavien 28 päivän aikana hoitojakson loppuun asti on < 2 ml.
Jopa 24 viikkoa
Aika hallitun verenvuodon alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hallitun verenvuodon alkaminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin kuukautisten verenhukka kaikilla seuraavilla 28 päivän jaksoilla hoitojakson loppuun asti on <80,00 ml.
Jopa 24 viikkoa
Verenvuodon puuttuminen (tiputtelu sallittu) kohdun fibroidin päivittäisen verenvuotopäiväkirjan (UF-DBD) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (hoitojakson viimeiset 28 päivää 2)
Jopa 24 viikkoa (hoitojakson viimeiset 28 päivää 2)
Endometriumin histologia (esim. hyvänlaatuinen kohdun limakalvo, hyperplasian tai pahanlaatuisuuden esiintyminen tai puuttuminen)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19434

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa