Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen (ASTEROID 7)
15 januari 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Vilaprisan te beoordelen bij proefpersonen met baarmoederfibromen
Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van vilaprisan aan te tonen bij de behandeling van zware menstruele bloedingen (HMB) bij proefpersonen met vleesbomen in vergelijking met placebo. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om daarnaast de werkzaamheid en veiligheid van vilaprisan te evalueren bij proefpersonen met vleesbomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kagoshima, Japan, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
- Asahi Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, 18 jaar of ouder ten tijde van bezoek 1
- Diagnose van vleesboom(en) van de baarmoeder gedocumenteerd door middel van echografie bij screening met ten minste 1 vleesboom met grootste diameter van ≥ 30 mm (of van 30 mm of meer)
- Zware menstruatiebloedingen (HMB) in ten minste 2 bloedingen tijdens de screeningperiode, elk met een bloedverliesvolume van >80,00 ml gedocumenteerd door het menstruele pictogram (MP)
- Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode
- Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningsperiode, zonder significante histologische stoornis zoals endometriumhyperplasie (inclusief eenvoudige hyperplasie) of andere significante endometriumpathologie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Hemoglobinewaarden ≤6 g/dL of een aandoening die onmiddellijke bloedtransfusie vereist (personen met hemoglobinewaarden ≤10,9 g/dL wordt aanbevolen om ijzersuppletie te gebruiken)
- Alle ziekten, aandoeningen of medicijnen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder
- Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv.: laxeermiddelen)
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vilaprisan
2 behandelperiodes van 12 weken zonder pauze
|
2 mg, eenmaal daags, oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 behandelperiodes van 12 weken zonder pauze
|
Eenmaal daags, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amenorroe (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot 24 weken (de laatste 28 dagen van behandelingsperiode 2)
|
Gedefinieerd als menstrueel bloedverlies (MBL) <2 ml (gebaseerd op menstrueel pictogram)
|
Tot 24 weken (de laatste 28 dagen van behandelingsperiode 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op zware menstruele bloedingen (HMB) (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot 24 weken (de laatste 28 dagen van behandelperiode 2)
|
Gedefinieerd als bloedverlies <80,00 ml gedurende de laatste 28 dagen van behandeling en >50% reductie in vergelijking met baseline
|
Tot 24 weken (de laatste 28 dagen van behandelperiode 2)
|
|
Tijd tot aanvang van amenorroe
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het begin van amenorroe wordt gedefinieerd door de eerste dag waarop het menstruatiebloedverlies voor alle volgende perioden van 28 dagen tot het einde van de behandelingsperiode <2 ml is.
|
Tot 24 weken
|
|
Tijd tot begin van gecontroleerde bloeding
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het begin van gecontroleerde bloeding wordt gedefinieerd door de eerste dag waarop het menstruele bloedverlies voor alle daaropvolgende perioden van 28 dagen tot het einde van de behandelingsperiode <80,00 ml is.
|
Tot 24 weken
|
|
Afwezigheid van bloeding (spotting toegestaan) op basis van de Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD)
Tijdsspanne: Tot 24 weken (de laatste 28 dagen van behandelperiode 2)
|
Tot 24 weken (de laatste 28 dagen van behandelperiode 2)
|
|
|
Endometriale histologie (bijv. goedaardig endometrium, aan- of afwezigheid van hyperplasie of maligniteit)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Tot 36 weken
|
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19434
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .