Evaluación de la seguridad y eficacia de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos (ASTEROID 7)
15 de enero de 2020 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de vilaprisan en el tratamiento del sangrado menstrual abundante (SHM) en sujetos con fibromas uterinos en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar adicionalmente la eficacia y seguridad de vilaprisan en sujetos con fibras uterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kagoshima, Japón, 892-0826
- Unoki Clinic
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Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japón, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Matsudo, Chiba, Japón, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Ena Odori Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0076
- Asahi Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 18 años o más en el momento de la Visita 1
- Diagnóstico de fibroma uterino documentado por ecografía en la selección con al menos 1 fibroma con un diámetro mayor de ≥ 30 mm (alternativamente, de 30 mm o más)
- Sangrado menstrual abundante (SHM) en al menos 2 períodos de sangrado durante el período de selección, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de >80,00 ml documentado por el pictograma menstrual (MP)
- Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable
- Una biopsia endometrial realizada durante el período de selección, sin un trastorno histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluida la hiperplasia simple) u otra patología endometrial significativa.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
- Valores de hemoglobina ≤6 g/dL o cualquier condición que requiera transfusión de sangre inmediata (se recomendará a los sujetos con valores de hemoglobina ≤10,9 g/dL que usen suplementos de hierro)
- Cualquier enfermedad, afección o medicamento que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría provocar una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio, incluidos
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vilaprisán
2 períodos de tratamiento de 12 semanas sin descanso
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2 mg, una vez al día, oral
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Comparador de placebos: Placebo
2 períodos de tratamiento de 12 semanas sin descanso
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Una vez al día, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amenorrea (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Los últimos 28 días del período de tratamiento 2)
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Definido como pérdida de sangre menstrual (MBL) <2 mL (basado en el pictograma menstrual)
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Hasta 24 semanas (Los últimos 28 días del período de tratamiento 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al sangrado menstrual abundante (HMB, por sus siglas en inglés) (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (los últimos 28 días del período de tratamiento 2)
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Definido como pérdida de sangre <80,00 ml durante los últimos 28 días de tratamiento y reducción >50 % en comparación con el valor inicial
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Hasta 24 semanas (los últimos 28 días del período de tratamiento 2)
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Tiempo hasta el inicio de la amenorrea
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El inicio de la amenorrea se define por el primer día en el que la pérdida de sangre menstrual para todos los períodos subsiguientes de 28 días hasta el final del período de tratamiento es <2 ml.
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Hasta 24 semanas
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Tiempo hasta el inicio del sangrado controlado
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El inicio del sangrado controlado se define por el primer día en el que la pérdida de sangre menstrual para todos los períodos subsiguientes de 28 días hasta el final del período de tratamiento es <80,00 ml.
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Hasta 24 semanas
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Ausencia de sangrado (manchado permitido) según el Diario de sangrado diario de fibromas uterinos (UF-DBD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (los últimos 28 días del período de tratamiento 2)
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Hasta 24 semanas (los últimos 28 días del período de tratamiento 2)
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Histología endometrial (p. ej., endometrio benigno, presencia o ausencia de hiperplasia o malignidad)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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