Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy (ASTEROID 7)

15. ledna 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy

Primárním cílem této studie je prokázat nadřazenost vilaprisanu v léčbě těžkého menstruačního krvácení (HMB) u subjektů s děložními myomy ve srovnání s placebem. Sekundárními cíli této studie je dodatečně vyhodnotit účinnost a bezpečnost vilaprisanu u subjektů s děložní myomy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0076
        • Asahi Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 18 let nebo starší v době návštěvy 1
  • Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná ultrazvukem při screeningu s alespoň 1 myomem s největším průměrem ≥ 30 mm (alternativně 30 mm nebo více)
  • Silné menstruační krvácení (HMB) v nejméně 2 obdobích krvácení během období screeningu, každé s objemem ztráty krve > 80,00 ml dokumentované menstruačním piktogramem (MP)
  • Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce
  • Biopsie endometria provedená během období screeningu bez významné histologické poruchy, jako je hyperplazie endometria (včetně prosté hyperplazie) nebo jiná významná patologie endometria

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Hodnoty hemoglobinu ≤ 6 g/dl nebo jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi (subjektům s hodnotami hemoglobinu ≤ 10,9 g/dl bude doporučeno užívat doplňky železa)
  • Jakákoli onemocnění, stavy nebo léky, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku, včetně
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např.: laxativ)
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilaprisan
2 léčebná období po 12 týdnech bez přestávky
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, jednou denně, perorálně
Komparátor placeba: Placebo
2 léčebná období po 12 týdnech bez přestávky
Lék: Placebo
Jednou denně, orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amenorea (ano/ne)
Časové okno: Až 24 týdnů (posledních 28 dnů období léčby 2)
Definováno jako ztráta menstruační krve (MBL) <2 ml (na základě menstruačního piktogramu)
Až 24 týdnů (posledních 28 dnů období léčby 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na těžké menstruační krvácení (HMB) (ano/ne)
Časové okno: Až 24 týdnů (posledních 28 dnů období léčby 2)
Definováno jako ztráta krve <80,00 ml během posledních 28 dnů léčby a >50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 24 týdnů (posledních 28 dnů období léčby 2)
Čas do nástupu amenorey
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástup amenorey je definován prvním dnem, kdy ztráta menstruační krve pro všechna následná 28denní období až do konce léčebného období je < 2 ml.
Až 24 týdnů
Čas do začátku kontrolovaného krvácení
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástup řízeného krvácení je definován prvním dnem, kdy ztráta menstruační krve pro všechna následná 28denní období až do konce léčebného období je < 80,00 ml.
Až 24 týdnů
Absence krvácení (špinění povoleno) na základě deníku Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD)
Časové okno: Až 24 týdnů (posledních 28 dnů období léčby 2)
Až 24 týdnů (posledních 28 dnů období léčby 2)
Histologie endometria (např. benigní endometrium, přítomnost nebo nepřítomnost hyperplazie nebo malignity)
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Tloušťka endometria
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19434

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit