Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patienten mit Uterusmyomen (ASTEROID 7)
15. Januar 2020 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Vilaprisan bei der Behandlung von starken Menstruationsblutungen (HMB) bei Patientinnen mit Uterusmyomen im Vergleich zu Placebo aufzuzeigen Uterusmyome.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kagoshima, Japan, 892-0826
- Unoki Clinic
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Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Ena Odori Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
- Asahi Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Besuchs 1
- Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch Ultraschall beim Screening mit mindestens 1 Myom mit einem größten Durchmesser von ≥ 30 mm (alternativ von 30 mm oder mehr)
- Starke Menstruationsblutung (HMB) in mindestens 2 Blutungsperioden während des Screeningzeitraums mit jeweils einem Blutverlustvolumen von > 80,00 ml, dokumentiert durch das Menstruationspiktogramm (MP)
- Anwendung einer akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode
- Eine während des Screeningzeitraums durchgeführte Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung wie Endometriumhyperplasie (einschließlich einfacher Hyperplasie) oder andere signifikante Endometriumpathologie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
- Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
- Hämoglobinwerte ≤ 6 g/dl oder Erkrankungen, die eine sofortige Bluttransfusion erfordern (Patienten mit Hämoglobinwerten ≤ 10,9 g/dl wird empfohlen, eine Eisenergänzung zu verwenden)
- Alle Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten, einschließlich
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmittel)
- Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
- Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vilaprisan
2 Behandlungsperioden von 12 Wochen ohne Pause
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2 mg, einmal täglich, oral
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Placebo-Komparator: Placebo
2 Behandlungsperioden von 12 Wochen ohne Pause
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Einmal täglich oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amenorrhoe (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Die letzten 28 Tage der Behandlungsphase 2)
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Definiert als Menstruationsblutverlust (MBL) <2 ml (basierend auf Menstruationspiktogramm)
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Bis zu 24 Wochen (Die letzten 28 Tage der Behandlungsphase 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion auf starke Menstruationsblutung (HMB) (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (die letzten 28 Tage der Behandlungsphase 2)
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Definiert als Blutverlust < 80,00 ml während der letzten 28 Behandlungstage und > 50 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert
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Bis zu 24 Wochen (die letzten 28 Tage der Behandlungsphase 2)
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Zeit bis zum Einsetzen der Amenorrhoe
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Beginn der Amenorrhoe ist definiert als der erste Tag, an dem der menstruelle Blutverlust für alle nachfolgenden 28-Tage-Zeiträume bis zum Ende des Behandlungszeitraums < 2 ml beträgt.
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Bis zu 24 Wochen
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Zeit bis zum Einsetzen einer kontrollierten Blutung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Beginn einer kontrollierten Blutung ist definiert als der erste Tag, an dem der Menstruationsblutverlust für alle folgenden 28 Tage bis zum Ende des Behandlungszeitraums < 80,00 ml beträgt.
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Bis zu 24 Wochen
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Keine Blutung (Schmierblutung erlaubt) basierend auf dem Uterine Myom Daily Bleeding Diary (UF-DBD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (die letzten 28 Tage der Behandlungsphase 2)
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Bis zu 24 Wochen (die letzten 28 Tage der Behandlungsphase 2)
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Histologie des Endometriums (z. B. gutartiges Endometrium, Vorhandensein oder Fehlen einer Hyperplasie oder Malignität)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19434
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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