Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du Vilaprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins (ASTEROID 7)
15 janvier 2020 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vilprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins
L'objectif principal de cette étude est de montrer la supériorité du vilaprisan dans le traitement des saignements menstruels abondants (HMB) chez les sujets atteints de fibromes utérins par rapport au placebo. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer en outre l'efficacité et la sécurité du vilaprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagoshima, Japon, 892-0826
- Unoki Clinic
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Kumamoto, Japon, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japon, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Matsudo, Chiba, Japon, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Ena Odori Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0076
- Asahi Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, 18 ans ou plus au moment de la visite 1
- Diagnostic de fibrome(s) utérin(s) documenté par échographie lors du dépistage avec au moins 1 fibrome dont le plus grand diamètre est ≥ 30 mm (alternativement, de 30 mm ou plus)
- Saignements menstruels abondants (HMB) au moins 2 périodes de saignement au cours de la période de dépistage, chacune avec un volume de perte de sang de > 80,00 mL documenté par le pictogramme menstruel (MP)
- Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable
- Une biopsie endométriale réalisée pendant la période de dépistage, sans trouble histologique significatif tel qu'une hyperplasie endométriale (y compris une hyperplasie simple) ou une autre pathologie endométriale significative
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
- Valeurs d'hémoglobine ≤ 6 g/dL ou toute condition nécessitant une transfusion sanguine immédiate (il sera recommandé aux sujets ayant des valeurs d'hémoglobine ≤ 10,9 g/dL d'utiliser une supplémentation en fer)
- Toute maladie, condition ou médicament pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude, y compris
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (ex : laxatifs)
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vilaprisan
2 périodes de traitement de 12 semaines sans interruption
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2 mg, une fois par jour, par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
2 périodes de traitement de 12 semaines sans interruption
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Une fois par jour, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aménorrhée (oui/non)
Délai: Jusqu'à 24 semaines (Les 28 derniers jours de la période de traitement 2)
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Défini comme une perte de sang menstruel (MBL) <2 ml (basé sur le pictogramme menstruel)
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Jusqu'à 24 semaines (Les 28 derniers jours de la période de traitement 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse aux saignements menstruels abondants (HMB) (oui/non)
Délai: Jusqu'à 24 semaines (les 28 derniers jours de la période de traitement 2)
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Définie comme une perte de sang < 80,00 mL au cours des 28 derniers jours de traitement et une réduction > 50 % par rapport à la valeur initiale
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Jusqu'à 24 semaines (les 28 derniers jours de la période de traitement 2)
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Délai d'apparition de l'aménorrhée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le début de l'aménorrhée est défini par le premier jour pour lequel la perte de sang menstruel pour toutes les périodes de 28 jours suivantes jusqu'à la fin de la période de traitement est < 2 ml.
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Jusqu'à 24 semaines
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Délai d'apparition d'un saignement contrôlé
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le début d'un saignement contrôlé est défini par le premier jour pour lequel la perte de sang menstruel pour toutes les périodes de 28 jours suivantes jusqu'à la fin de la période de traitement est < 80,00 mL.
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Jusqu'à 24 semaines
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Absence de saignement (taches autorisées) selon le journal quotidien des saignements des fibromes utérins (UF-DBD)
Délai: Jusqu'à 24 semaines (les 28 derniers jours de la période de traitement 2)
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Jusqu'à 24 semaines (les 28 derniers jours de la période de traitement 2)
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Histologie de l'endomètre (p. ex., endomètre bénin, présence ou absence d'hyperplasie ou de malignité)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .