Vurdering av sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos personer med uterine fibroider (ASTEROID 7)
15. januar 2020 oppdatert av: Bayer
En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vilaprisan hos personer med livmorfibromer
Hovedmålet med denne studien er å vise vilaprisans overlegenhet i behandlingen av kraftige menstruasjonsblødninger (HMB) hos personer med uterine fibroider sammenlignet med placebo. De sekundære målene med denne studien er å i tillegg evaluere effekten og sikkerheten til vilaprisan hos personer med livmorfibroider.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
- Asahi Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, 18 år eller eldre på tidspunktet for besøk 1
- Diagnose av uterin fibroid(er) dokumentert ved ultralyd ved screening med minst 1 fibroid med største diameter på ≥ 30 mm (alternativt på 30 mm eller mer)
- Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) i minst 2 blødningsperioder i løpet av screeningsperioden hver med blodtapsvolum på >80,00 mL dokumentert med menstruasjonspiktogram (MP)
- Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode
- En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden, uten signifikant histologisk lidelse som endometriehyperplasi (inkludert enkel hyperplasi) eller annen signifikant endometriepatologi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene
- Hemoglobinverdier ≤6 g/dL eller enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring (pasienter med hemoglobinverdier ≤10,9 g/dL vil bli anbefalt å bruke jerntilskudd)
- Alle sykdommer, tilstander eller medisiner som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet, inkludert
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vilaprisan
2 behandlingsperioder på 12 uker uten pause
|
2 mg, en gang daglig, oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 behandlingsperioder på 12 uker uten pause
|
En gang daglig, oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amenoré (ja/nei)
Tidsramme: Opptil 24 uker (de siste 28 dagene av behandlingsperiode 2)
|
Definert som menstruasjonsblodtap (MBL) <2 mL (basert på menstruasjonspiktogram)
|
Opptil 24 uker (de siste 28 dagene av behandlingsperiode 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) respons (ja/nei)
Tidsramme: Opptil 24 uker (de siste 28 dagene av behandlingsperiode 2)
|
Definert som blodtap <80,00 ml i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen og >50 % reduksjon sammenlignet med baseline
|
Opptil 24 uker (de siste 28 dagene av behandlingsperiode 2)
|
|
Tid til utbruddet av amenoré
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Utbruddet av amenoré er definert av den første dagen der menstruasjonsblodtapet for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av behandlingsperioden er <2 ml.
|
Opptil 24 uker
|
|
Tid til utbruddet av kontrollert blødning
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Start av kontrollert blødning er definert av den første dagen der menstruasjonsblodtapet for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av behandlingsperioden er <80,00 ml.
|
Opptil 24 uker
|
|
Fravær av blødning (spotting tillatt) basert på Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD)
Tidsramme: Opptil 24 uker (de siste 28 dagene av behandlingsperiode 2)
|
Opptil 24 uker (de siste 28 dagene av behandlingsperiode 2)
|
|
|
Endometriell histologi (f.eks. benign endometrium, tilstedeværelse eller fravær av hyperplasi eller malignitet)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .