Avaliação da Segurança e Eficácia do Vilaprisan em Indivíduos com Miomas Uterinos (ASTEROID 7)
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Vilaprisan em mulheres com miomas uterinos
O objetivo principal deste estudo é mostrar a superioridade do vilaprisan no tratamento de sangramento menstrual intenso (HMB) em indivíduos com miomas uterinos em comparação com o placebo. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar adicionalmente a eficácia e segurança do vilaprisan em indivíduos com miomas uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima, Japão, 892-0826
- Unoki Clinic
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Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japão, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Ena Odori Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0076
- Asahi Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais no momento da Visita 1
- Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado(s) por ultrassonografia na triagem com pelo menos 1 mioma com maior diâmetro de ≥ 30 mm (alternativamente, de 30 mm ou mais)
- Sangramento menstrual intenso (HMB) em pelo menos 2 períodos de sangramento durante o período de triagem, cada um com volume de perda de sangue > 80,00 mL documentado pelo pictograma menstrual (MP)
- Uso de um método contraceptivo não hormonal aceitável
- Uma biópsia endometrial realizada durante o período de triagem, sem distúrbio histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluindo hiperplasia simples) ou outra patologia endometrial significativa
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo
- Valores de hemoglobina ≤6 g/dL ou qualquer condição que requeira transfusão sanguínea imediata (indivíduos com valores de hemoglobina ≤10,9 g/dL serão recomendados para usar suplementação de ferro)
- Quaisquer doenças, condições ou medicamentos que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo, incluindo
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo: laxantes)
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vilaprisan
2 períodos de tratamento de 12 semanas sem interrupção
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2 mg, uma vez ao dia, via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
2 períodos de tratamento de 12 semanas sem interrupção
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Uma vez ao dia, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amenorréia (sim/não)
Prazo: Até 24 semanas (os últimos 28 dias do período de tratamento 2)
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Definido como perda de sangue menstrual (MBL) <2 mL (com base no pictograma menstrual)
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Até 24 semanas (os últimos 28 dias do período de tratamento 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento menstrual intenso (HMB) resposta (sim/não)
Prazo: Até 24 semanas (os últimos 28 dias do período de tratamento 2)
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Definida como perda de sangue <80,00 mL durante os últimos 28 dias de tratamento e redução >50% em comparação com a linha de base
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Até 24 semanas (os últimos 28 dias do período de tratamento 2)
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Tempo até o início da amenorréia
Prazo: Até 24 semanas
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O início da amenorreia é definido pelo primeiro dia em que a perda de sangue menstrual para todos os períodos subsequentes de 28 dias até o final do período de tratamento é <2mL.
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Até 24 semanas
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Tempo até o início do sangramento controlado
Prazo: Até 24 semanas
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O início do sangramento controlado é definido pelo primeiro dia em que a perda de sangue menstrual para todos os períodos subsequentes de 28 dias até o final do período de tratamento é <80,00 mL.
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Até 24 semanas
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Ausência de sangramento (spotting permitido) com base no Diário de Sangramento Diário de Miomas Uterinos (UF-DBD)
Prazo: Até 24 semanas (os últimos 28 dias do período de tratamento 2)
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Até 24 semanas (os últimos 28 dias do período de tratamento 2)
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Histologia endometrial (por exemplo, endométrio benigno, presença ou ausência de hiperplasia ou malignidade)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Espessura endometrial
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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