자궁 섬유종 환자에서 빌라프리산의 안전성 및 효능 평가 (ASTEROID 7)
2020년 1월 15일 업데이트: Bayer
자궁 섬유종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 자궁근종이 있는 피험자의 월경 과다 출혈(HMB) 치료에서 빌라프리산의 우월성을 보여주는 것입니다. 자궁 근종.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본, 892-0826
- Unoki Clinic
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Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Ena Odori Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0076
- Asahi Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 방문 1 당시 18세 이상
- 최대 직경이 ≥ 30mm(또는 30mm 이상)인 자궁 섬유종이 최소 1개 있는 스크리닝 시 초음파로 문서화된 자궁 섬유종 진단
- 월경 픽토그램(MP)으로 기록된 >80.00mL의 실혈량과 함께 스크리닝 기간 동안 최소 2번의 출혈 기간에서 월경 과다 출혈(HMB)
- 허용되는 비호르몬 피임법 사용
- 자궁내막 과형성(단순 과형성 포함) 또는 기타 유의한 자궁내막 병리와 같은 중대한 조직학적 장애 없이 스크리닝 기간 동안 시행된 자궁내막 생검
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성
- 헤모글로빈 값 ≤6 g/dL 또는 즉각적인 수혈이 필요한 모든 상태(헤모글로빈 값 ≤10.9 g/dL인 피험자는 철분 보충을 권장함)
- 다음을 포함하여 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 약물
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라프리산
휴식없이 12주의 2 치료 기간
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2 mg, 1일 1회, 경구
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위약 비교기: 위약
휴식없이 12주의 2 치료 기간
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1일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무월경(예/아니오)
기간: 최대 24주(치료기간 마지막 28일 2)
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월경 실혈(MBL) <2 mL로 정의(월경 픽토그램 기준)
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최대 24주(치료기간 마지막 28일 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 과다 출혈(HMB) 반응(예/아니오)
기간: 최대 24주(치료기간 마지막 28일 2)
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치료 마지막 28일 동안 혈액 손실 <80.00 mL 및 기준선과 비교하여 >50% 감소로 정의됨
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최대 24주(치료기간 마지막 28일 2)
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무월경이 시작되는 시간
기간: 최대 24주
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무월경의 시작은 치료 기간이 끝날 때까지의 모든 후속 28일 기간 동안 월경 출혈이 2mL 미만인 첫날로 정의됩니다.
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최대 24주
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조절 출혈이 시작되는 시간
기간: 최대 24주
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조절 출혈의 시작은 치료 기간이 끝날 때까지의 모든 후속 28일 기간 동안 월경 출혈이 <80.00 mL인 첫날로 정의됩니다.
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최대 24주
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UF-DBD(Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary)에 근거한 출혈 없음(반점 허용)
기간: 최대 24주(치료기간 마지막 28일 2)
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최대 24주(치료기간 마지막 28일 2)
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자궁내막 조직학(예: 양성 자궁내막, 과형성 또는 악성 종양의 유무)
기간: 최대 36주
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최대 36주
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자궁내막 두께
기간: 최대 36주
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19434
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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