高齢者集団における麻酔導入投与とAKIの関連性に関するパイロット分析
高齢者における麻酔導入投与と急性腎障害(AKI)の関連性に関するパイロット分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 1 段階では、全身麻酔導入に使用されるプロポフォールの用量を調べるパイロット観察研究を実施することを提案しています。 FDAが承認した導入用量を超える投与を受けた患者の割合(年齢、エリクハウザースコア、ASAステータスの関数として)を決定します。 検出力 80% および n=500 によって得られる数値の周囲の 95 パーセント信頼区間の幅として定義される検出力を使用して 30% を推定します。
第2段階では、研究者らは、YNHHの高齢患者における用量と低血圧の発症(導入後および外科的切開前の期間)および術後AKIとの関連性を、年齢、エリクスハウザースコア、およびASAを調整しながら調べる予定である。スターテス。 この研究の結果は、高齢患者集団への導入麻酔薬の過剰投与を防ぐための品質向上プロジェクトにも活用されることが期待されます。
仮説 1: 高齢患者は、全身麻酔導入のために麻酔薬を過剰投与されています (FDA ガイドラインに従って)。
仮説 2: 高齢者における全身麻酔導入のための麻酔薬の過剰摂取は、AKI を発症する可能性の増加につながります。
仮説 3: 高齢者における全身麻酔導入のための麻酔薬の過剰摂取は、導入後に低血圧を発症する可能性の増加につながり、これが AKI の発症に寄与する可能性、またはその逆の可能性があります。
この研究は、エール大学の多施設周術期成果グループ データベース (後者は HIC#1206010438 で承認された研究データベース) に含まれるデータと関連記録の分析を通じて行われます。
考えられるリスクは主に、遡及的なチャートのレビューに内在するプライバシーへのリスクです。 利点は、YNHH やその他の場所での高齢患者の導入実践における質の向上の分野を提案できることかもしれません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- YNHHで全身麻酔導入を受けた65歳以上の患者
- 期間内の各患者の最初の手術のみがカウントされます
- 挿管を受けた患者のみを含める
- プロポフォールボーラスによる導入を受けた患者のみを含む
- 少なくとも0.3mg/kgのプロポフォールを投与された患者のみを含める
除外基準:
- 65歳未満の患者、処置のために監視下の麻酔治療/意識的介入を受けた患者。
- 腎不全および/または慢性腎臓病を患っている患者
- 術前の最高血圧が100未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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65~75歳
65歳から75歳までの患者(65歳を含むが75歳は含まない)で、麻酔導入のためにプロポフォールを受けている患者。
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手術前のプロポフォールによる麻酔導入
他の名前:
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75~85歳
75歳から85歳までの患者(75歳を含むが85歳は含まない)で、麻酔導入のためにプロポフォールを受けている患者。
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手術前のプロポフォールによる麻酔導入
他の名前:
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85歳以上
85歳以上の患者で、麻酔導入のためにプロポフォールを受けている。
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手術前のプロポフォールによる麻酔導入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰摂取
時間枠:患者の麻酔記録に詳細に記載されている、麻酔導入から外科的切開までの間
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FDAが承認したプロポフォールの導入用量を超える投与を受けた65歳以上の患者の割合
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患者の麻酔記録に詳細に記載されている、麻酔導入から外科的切開までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧
時間枠:患者の麻酔記録に詳細に記載されている、麻酔導入から外科的切開までの間
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平均動脈圧が60mmHg未満
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患者の麻酔記録に詳細に記載されている、麻酔導入から外科的切開までの間
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急性腎障害
時間枠:術後7日以内
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AKI は、術後最初の 7 日間に観察されたベースライン血清クレアチニンの 1.5 倍の増加がある場合、またはベースライン クレアチニンが麻酔終了後 48 時間以内に 0.3 mg/dl 以上増加した場合を特定します。
ベースライン血清クレアチニンは、術前の過去 60 日間に得られた最新の血清クレアチニンとして定義されます。
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術後7日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eric Y Chen, BS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。