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高齢者集団における麻酔導入投与とAKIの関連性に関するパイロット分析

2019年1月22日 更新者:Yale University

高齢者における麻酔導入投与と急性腎障害(AKI)の関連性に関するパイロット分析

この研究は、YNHH の高齢患者における全身麻酔導入に使用されるプロポフォールの用量と、低血圧および AKI の発症との関連性を調べるパイロット観察研究を実施することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の第 1 段階では、全身麻酔導入に使用されるプロポフォールの用量を調べるパイロット観察研究を実施することを提案しています。 FDAが承認した導入用量を超える投与を受けた患者の割合(年齢、エリクハウザースコア、ASAステータスの関数として)を決定します。 検出力 80% および n=500 によって得られる数値の周囲の 95 パーセント信頼区間の幅として定義される検出力を使用して 30% を推定します。

第2段階では、研究者らは、YNHHの高齢患者における用量と低血圧の発症(導入後および外科的切開前の期間)および術後AKIとの関連性を、年齢、エリクスハウザースコア、およびASAを調整しながら調べる予定である。スターテス。 この研究の結果は、高齢患者集団への導入麻酔薬の過剰投与を防ぐための品質向上プロジェクトにも活用されることが期待されます。

仮説 1: 高齢患者は、全身麻酔導入のために麻酔薬を過剰投与されています (FDA ガイドラインに従って)。

仮説 2: 高齢者における全身麻酔導入のための麻酔薬の過剰摂取は、AKI を発症する可能性の増加につながります。

仮説 3: 高齢者における全身麻酔導入のための麻酔薬の過剰摂取は、導入後に低血圧を発症する可能性の増加につながり、これが AKI の発症に寄与する可能性、またはその逆の可能性があります。

この研究は、エール大学の多施設周術期成果グループ データベース (後者は HIC#1206010438 で承認された研究データベース) に含まれるデータと関連記録の分析を通じて行われます。

考えられるリスクは主に、遡及的なチャートのレビューに内在するプライバシーへのリスクです。 利点は、YNHH やその他の場所での高齢患者の導入実践における質の向上の分野を提案できることかもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

541

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale New Haven Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

YNHH で全身麻酔導入を受けた患者、特に挿管とプロポフォール導入を伴う婦人科腫瘍手術を受ける高齢患者を対象としています。

説明

包含基準:

  • YNHHで全身麻酔導入を受けた65歳以上の患者
  • 期間内の各患者の最初の手術のみがカウントされます
  • 挿管を受けた患者のみを含める
  • プロポフォールボーラスによる導入を受けた患者のみを含む
  • 少なくとも0.3mg/kgのプロポフォールを投与された患者のみを含める

除外基準:

  • 65歳未満の患者、処置のために監視下の麻酔治療/意識的介入を受けた患者。
  • 腎不全および/または慢性腎臓病を患っている患者
  • 術前の最高血圧が100未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
65~75歳
65歳から75歳までの患者(65歳を含むが75歳は含まない)で、麻酔導入のためにプロポフォールを受けている患者。
手術前のプロポフォールによる麻酔導入
他の名前:
  • ディプリバン
75~85歳
75歳から85歳までの患者(75歳を含むが85歳は含まない)で、麻酔導入のためにプロポフォールを受けている患者。
手術前のプロポフォールによる麻酔導入
他の名前:
  • ディプリバン
85歳以上
85歳以上の患者で、麻酔導入のためにプロポフォールを受けている。
手術前のプロポフォールによる麻酔導入
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰摂取
時間枠:患者の麻酔記録に詳細に記載されている、麻酔導入から外科的切開までの間
FDAが承認したプロポフォールの導入用量を超える投与を受けた65歳以上の患者の割合
患者の麻酔記録に詳細に記載されている、麻酔導入から外科的切開までの間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧
時間枠:患者の麻酔記録に詳細に記載されている、麻酔導入から外科的切開までの間
平均動脈圧が60mmHg未満
患者の麻酔記録に詳細に記載されている、麻酔導入から外科的切開までの間
急性腎障害
時間枠:術後7日以内
AKI は、術後最初の 7 日間に観察されたベースライン血清クレアチニンの 1.5 倍の増加がある場合、またはベースライン クレアチニンが麻酔終了後 48 時間以内に 0.3 mg/dl 以上増加した場合を特定します。 ベースライン血清クレアチニンは、術前の過去 60 日間に得られた最新の血清クレアチニンとして定義されます。
術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Y Chen, BS、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2018年7月8日

研究の完了 (実際)

2018年7月8日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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