Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotanalyse av sammenhengen mellom anestesi-induksjonsdosering og AKI i den eldre befolkningen

22. januar 2019 oppdatert av: Yale University

En pilotanalyse av sammenhengen mellom anestesi-induksjonsdosering og akutt nyreskade (AKI) i den eldre befolkningen

Denne studien foreslår å utføre en pilotobservasjonsstudie som ser på dosene av propofol som brukes til induksjon av generell anestesi og dens assosiasjon med utviklingen av hypotensjon og AKI blant eldre pasienter ved YNHH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første fasen av denne studien foreslår å utføre en pilotobservasjonsstudie som ser på dosene av propofol som brukes til induksjon av generell anestesi. Vi vil bestemme prosenten (som en funksjon av alder, Elixhauser-score, ASA-status) av pasienter som får mer enn FDA-godkjent induksjonsdose. Vi anslår 30 % med kraften definert som bredden på 95 prosent konfidensintervall rundt det tallet som er gitt ved 80 % effekt og n=500.

I den andre fasen vil etterforskerne se på sammenhengen mellom dose og utvikling av hypotensjon (i tiden etter induksjon og før kirurgisk snitt) og postoperativ AKI blant eldre pasienter ved YNHH mens de kontrollerer for alder, Elixhauser-score og ASA status. Resultatene fra denne studien vil forhåpentligvis også brukes i et kvalitetsforbedringsprosjekt for å forhindre overdosering av eldre pasientpopulasjoner med induksjonsbedøvelse.

Hypotese 1: Eldre pasienter blir overdosert (i henhold til FDA-retningslinjene) med anestesimidler for induksjon av generell anestesi.

Hypotese 2: Overdosering av anestesimidler for induksjon av generell anestesi hos den eldre befolkningen fører til økt sjanse for å utvikle AKI.

Hypotese 3: Overdosering av anestesimidler for induksjon av generell anestesi hos den eldre befolkningen fører til økt sjanse for å utvikle hypotensjon etter induksjon, som kan bidra til utvikling av AKI eller omvendt.

Denne forskningen vil bli gjort via analyse av data og tilhørende poster i Multicenter Perioperative Outcomes Group-databasene på Yale (sistnevnte er en forskningsdatabase godkjent under HIC#1206010438).

De mulige risikoene er først og fremst risikoen for personvernet som er iboende i enhver retrospektiv kartgjennomgang. Fordelen kan være å foreslå områder for kvalitetsforbedring i induksjonspraksis for eldre pasienter ved YNHH og andre steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

541

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk induksjon av generell anestesi ved YNHH, og så spesielt på eldre pasienter som gjennomgikk gynekologisk-onkologiske operasjoner med intubasjon og propofol-induksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 65 år eller eldre som gjennomgikk induksjon av generell anestesi ved YNHH
  • Kun første operasjon for hver pasient innenfor tidsperioden telles
  • Inkluder kun pasienter som har gjennomgått intubasjon
  • Inkluder kun pasienter som gjennomgikk induksjon med propofol bolus
  • Inkluder kun pasienter som fikk minst 0,3 mg/kg propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 65 år, pasienter som gjennomgikk overvåket anestesibehandling/bevisst mekling for sine prosedyrer.
  • Pasienter med nyresvikt og/eller kronisk nyresykdom
  • Pasienter som har et preoperativt systolisk blodtrykk <100

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
65-75 år
Pasienter som er mellom 65 og 75 år, inkludert 65 men ikke inkludert 75, og mottar propofol for induksjon av anestesi.
Legemiddel: Propofol
Induksjon av anestesi før operasjon med propofol
Andre navn:
  • Diprivan
75-85 år
Pasienter som er mellom 75 og 85 år, inkludert 75 men ikke inkludert 85, og mottar propofol for induksjon av anestesi.
Legemiddel: Propofol
Induksjon av anestesi før operasjon med propofol
Andre navn:
  • Diprivan
85+ år
Pasienter som er 85 år eller eldre, og får propofol for induksjon av anestesi.
Legemiddel: Propofol
Induksjon av anestesi før operasjon med propofol
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overdose
Tidsramme: Mellom tidspunktet for induksjon av anestesi og kirurgisk snitt som beskrevet i pasientens anestesijournal
Prosentandel av pasienter >=65 som mottok høyere enn FDA-godkjent induksjonsdose av propofol
Mellom tidspunktet for induksjon av anestesi og kirurgisk snitt som beskrevet i pasientens anestesijournal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: Mellom tidspunktet for induksjon av anestesi og kirurgisk snitt som beskrevet i pasientens anestesijournal
Gjennomsnittlig arterielt trykk på mindre enn 60 mmHg
Mellom tidspunktet for induksjon av anestesi og kirurgisk snitt som beskrevet i pasientens anestesijournal
Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 7 dager postoperativt
AKI identifiserer når det er en økning på 1,5 ganger baseline serumkreatinin observert i de første 7 postoperative dagene ELLER når baseline kreatinin øker mer enn eller lik 0,3 mg/dl i løpet av 48 timer etter avsluttet anestesi. Baseline serumkreatinin er definert som det siste serumkreatininresultatet de siste 60 dagene preoperativt.
Innen 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Y Chen, BS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000023458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere