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Une analyse pilote de l'association entre le dosage de l'induction de l'anesthésie et l'IRA chez la population âgée

22 janvier 2019 mis à jour par: Yale University

Une analyse pilote de l'association entre le dosage de l'induction de l'anesthésie et l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez la population âgée

Cette étude propose de réaliser une étude observationnelle pilote examinant les doses de propofol utilisées pour l'induction de l'anesthésie générale et son association avec le développement de l'hypotension et de l'IRA chez les patients âgés au YNHH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première étape de cette étude propose de réaliser une étude observationnelle pilote portant sur les doses de propofol utilisées pour l'induction de l'anesthésie générale. Nous déterminerons le pourcentage (en fonction de l'âge, du score Elixhauser, du statut ASA) de patients qui reçoivent plus que la dose d'induction approuvée par la FDA. Nous estimons 30 % avec la puissance définie comme la largeur de l'intervalle de confiance à 95 % autour de ce nombre qui est donné par une puissance de 80 % et n = 500.

Dans la deuxième étape, les chercheurs examineront l'association entre la dose et le développement de l'hypotension (dans le temps après l'induction et avant l'incision chirurgicale) et l'IRA postopératoire chez les patients âgés à YNHH tout en contrôlant l'âge, le score d'Elixhauser et l'ASA statut. Les résultats de cette étude seront également, espérons-le, utilisés dans un projet d'amélioration de la qualité pour prévenir le surdosage de la population de patients âgés avec l'anesthésique d'induction.

Hypothèse 1 : Les patients âgés sont surdosés (selon les directives de la FDA) avec des agents anesthésiques pour l'induction d'une anesthésie générale.

Hypothèse 2 : Un surdosage d'agents anesthésiques pour l'induction d'une anesthésie générale chez la population âgée entraîne un risque accru de développer une IRA.

Hypothèse 3 : Un surdosage d'agents anesthésiques pour l'induction d'une anesthésie générale chez la population âgée entraîne un risque accru de développer une hypotension post-induction, ce qui peut contribuer au développement d'une IRA ou vice-versa.

Cette recherche sera effectuée via l'analyse des données et des enregistrements associés contenus dans les bases de données du Multicenter Perioperative Outcomes Group à Yale (cette dernière est une base de données de recherche approuvée sous HIC # 1206010438).

Les risques possibles sont principalement le risque pour la vie privée inhérent à tout examen rétrospectif des dossiers. L'avantage peut être de suggérer des domaines d'amélioration de la qualité dans les pratiques d'induction pour les patients âgés au YNHH et ailleurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

541

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une induction d'anesthésie générale au YNHH, en particulier les patients âgés subissant des chirurgies de gynécologie-oncologie avec intubation et induction au propofol.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 ans ou plus ayant subi une induction d'anesthésie générale au YNHH
  • Seule la première intervention chirurgicale pour chaque patient au cours de la période est comptée
  • N'inclure que les patients qui ont subi une intubation
  • N'inclure que les patients ayant subi une induction par bolus de propofol
  • N'inclure que les patients ayant reçu au moins 0,3 mg/kg de propofol

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 65 ans, patients ayant bénéficié de soins anesthésiques surveillés/médiation consciente pour leurs actes.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou de maladie rénale chronique
  • Les patients qui ont une pression artérielle systolique préopératoire <100

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
65-75 ans
Patients âgés de 65 à 75 ans, y compris 65 ans mais pas 75 ans, et recevant du propofol pour l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Propofol
Induction de l'anesthésie avant la chirurgie avec du propofol
Autres noms:
  • Diprivan
75-85 ans
Patients âgés de 75 à 85 ans, y compris 75 ans mais pas 85 ans, et recevant du propofol pour l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Propofol
Induction de l'anesthésie avant la chirurgie avec du propofol
Autres noms:
  • Diprivan
85 ans et plus
Patients âgés de 85 ans ou plus et recevant du propofol pour l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Propofol
Induction de l'anesthésie avant la chirurgie avec du propofol
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surdosage
Délai: Entre le moment de l'induction de l'anesthésie et l'incision chirurgicale comme détaillé dans le dossier d'anesthésie du patient
Pourcentage de patients> = 65 qui ont reçu une dose de propofol supérieure à la dose d'induction approuvée par la FDA
Entre le moment de l'induction de l'anesthésie et l'incision chirurgicale comme détaillé dans le dossier d'anesthésie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: Entre le moment de l'induction de l'anesthésie et l'incision chirurgicale comme détaillé dans le dossier d'anesthésie du patient
Pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg
Entre le moment de l'induction de l'anesthésie et l'incision chirurgicale comme détaillé dans le dossier d'anesthésie du patient
Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
L'IRA identifie lorsqu'il y a une augmentation de 1,5 fois la créatinine sérique de base observée au cours des 7 premiers jours postopératoires OU lorsque la créatinine de base augmente supérieure ou égale à 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant la fin de l'anesthésie. La créatinine sérique de base est définie comme la créatinine sérique la plus récente au cours des 60 derniers jours préopératoires.
Dans les 7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Y Chen, BS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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