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Un'analisi pilota dell'associazione tra dosaggio di induzione dell'anestesia e AKI nella popolazione anziana

22 gennaio 2019 aggiornato da: Yale University

Un'analisi pilota dell'associazione tra dosaggio di induzione dell'anestesia e danno renale acuto (AKI) nella popolazione anziana

Questo studio si propone di eseguire uno studio osservazionale pilota esaminando le dosi di propofol utilizzate per l'induzione dell'anestesia generale e la sua associazione con lo sviluppo di ipotensione e AKI tra i pazienti anziani presso YNHH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase di questo studio propone di eseguire uno studio osservazionale pilota guardando le dosi di propofol utilizzate per l'induzione dell'anestesia generale. Noi determineremo la percentuale (in funzione dell'età, del punteggio Elixhauser, dello stato ASA) dei pazienti che ricevono più del dosaggio di induzione approvato dalla FDA. Stimiamo il 30% con la potenza definita come l'ampiezza dell'intervallo di confidenza al 95% attorno a quel numero dato dall'80% di potenza e n=500.

Nella seconda fase, i ricercatori esamineranno l'associazione tra dose e sviluppo di ipotensione (nel tempo dopo l'induzione e prima dell'incisione chirurgica) e AKI post-operatorio tra i pazienti anziani presso YNHH controllando per età, punteggio Elixhauser e ASA stato. Si spera che i risultati di questo studio vengano utilizzati anche in un progetto di miglioramento della qualità per prevenire il sovradosaggio della popolazione di pazienti anziani con anestetico di induzione.

Ipotesi 1: i pazienti anziani vengono sottoposti a overdose (secondo le linee guida della FDA) con agenti anestetici per l'induzione dell'anestesia generale.

Ipotesi 2: il sovradosaggio di agenti anestetici per l'induzione dell'anestesia generale nella popolazione anziana comporta una maggiore possibilità di sviluppare AKI.

Ipotesi 3: il sovradosaggio di agenti anestetici per l'induzione dell'anestesia generale nella popolazione anziana comporta una maggiore possibilità di sviluppare ipotensione post-induzione, che può contribuire allo sviluppo di AKI o viceversa.

Questa ricerca verrà effettuata tramite l'analisi dei dati e dei record associati contenuti nei database del Multicenter Perioperative Outcomes Group a Yale (quest'ultimo è un database di ricerca approvato sotto HIC#1206010438).

I possibili rischi sono principalmente il rischio per la privacy che è inerente a qualsiasi revisione retrospettiva della carta. Il vantaggio potrebbe essere quello di suggerire aree per il miglioramento della qualità nelle pratiche di induzione per i pazienti anziani presso YNHH e altrove.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

541

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a induzione di anestesia generale presso YNHH, esaminando in particolare pazienti anziani sottoposti a interventi di ginecologia-oncologia con intubazione e induzione con propofol.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a induzione dell'anestesia generale presso YNHH
  • Viene conteggiato solo il primo intervento chirurgico per ogni paziente entro il periodo di tempo
  • Includere solo i pazienti sottoposti a intubazione
  • Includere solo i pazienti sottoposti a induzione con bolo di propofol
  • Includere solo i pazienti che hanno assunto almeno 0,3 mg/kg di propofol

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni, pazienti sottoposti a cure anestesiologiche monitorate/mediazione cosciente per le loro procedure.
  • Pazienti con insufficienza renale e/o malattia renale cronica
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica preoperatoria <100

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
65-75 anni
Pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, inclusi 65 ma esclusi 75, che ricevono propofol per l'induzione dell'anestesia.
Droga: Propofol
Induzione dell'anestesia prima dell'intervento chirurgico con propofol
Altri nomi:
  • Diprivan
75-85 anni
Pazienti di età compresa tra 75 e 85 anni, inclusi 75 anni ma esclusi 85, che ricevono propofol per l'induzione dell'anestesia.
Droga: Propofol
Induzione dell'anestesia prima dell'intervento chirurgico con propofol
Altri nomi:
  • Diprivan
85+ anni di età
Pazienti di età pari o superiore a 85 anni che ricevono propofol per l'induzione dell'anestesia.
Droga: Propofol
Induzione dell'anestesia prima dell'intervento chirurgico con propofol
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overdose
Lasso di tempo: Tra il momento dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica, come dettagliato nella cartella dell'anestesia del paziente
Percentuale di pazienti >=65 che hanno ricevuto una dose di induzione di propofol superiore a quella approvata dalla FDA
Tra il momento dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica, come dettagliato nella cartella dell'anestesia del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: Tra il momento dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica, come dettagliato nella cartella dell'anestesia del paziente
Pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg
Tra il momento dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica, come dettagliato nella cartella dell'anestesia del paziente
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
L'AKI identifica quando c'è un aumento di 1,5 volte la creatinina sierica basale osservata nei primi 7 giorni postoperatori OPPURE quando la creatinina basale aumenta maggiore o uguale a 0,3 mg/dl nelle 48 ore dopo la fine dell'anestesia. La creatinina sierica al basale è definita come la creatinina sierica più recente negli ultimi 60 giorni prima dell'intervento.
Entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Y Chen, BS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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