- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03699696
En pilotanalys av sambandet mellan anestesiinduktionsdosering och AKI i den äldre befolkningen
En pilotanalys av sambandet mellan anestesiinduktionsdosering och akut njurskada (AKI) i den äldre befolkningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första steget i denna studie föreslår att man utför en pilotobservationsstudie som tittar på doserna av propofol som används för induktion av allmän anestesi. Vi kommer att bestämma procenten (som en funktion av ålder, Elixhauser-poäng, ASA-status) av patienter som får mer än den FDA-godkända induktionsdosen. Vi uppskattar 30 % med effekten definierad som bredden på 95 procents konfidensintervall runt det tal som ges av 80 % effekt och n=500.
I det andra steget kommer utredarna att titta på sambandet mellan dos och utvecklingen av hypotoni (under tiden efter induktion och före kirurgiskt snitt) och postoperativ AKI bland äldre patienter vid YNHH samtidigt som de kontrollerar för ålder, Elixhauser-poäng och ASA status. Resultaten av denna studie kommer förhoppningsvis också att användas i ett kvalitetsförbättringsprojekt för att förhindra överdosering av den äldre patientpopulationen med induktionsbedövningsmedel.
Hypotes 1: Äldre patienter överdoseras (enligt FDA:s riktlinjer) med anestesimedel för induktion av allmän anestesi.
Hypotes 2: Överdosering av anestesimedel för induktion av generell anestesi hos den äldre befolkningen leder till en ökad chans att utveckla AKI.
Hypotes 3: Överdosering av anestesimedel för induktion av allmän anestesi hos den äldre befolkningen leder till en ökad chans att utveckla hypotoni efter induktion, vilket kan bidra till utveckling av AKI eller vice versa.
Denna forskning kommer att göras via analys av data och tillhörande poster som finns i Multicenter Perioperative Outcomes Groups databaser vid Yale (den senare är en forskningsdatabas godkänd enligt HIC#1206010438).
De möjliga riskerna är i första hand risken för integritet som är inneboende i en retrospektiv kartgranskning. Fördelen kan vara att föreslå områden för kvalitetsförbättring av induktionsmetoder för äldre patienter på YNHH och på andra håll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale New Haven Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år eller äldre som genomgick induktion av generell anestesi vid YNHH
- Endast första operationen för varje patient inom tidsperioden räknas
- Inkludera endast patienter som genomgått intubation
- Inkludera endast patienter som genomgått induktion med propofol bolus
- Inkludera endast patienter som fick minst 0,3 mg/kg propofol
Exklusions kriterier:
- Patienter under 65 år, patienter som genomgått övervakad anestesivård/medveten förmedling för sina ingrepp.
- Patienter med njursvikt och/eller kronisk njursjukdom
- Patienter som har ett preoperativt systoliskt blodtryck <100
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
65-75 år
Patienter som är mellan 65 och 75 år, inklusive 65 men inte 75, och får propofol för induktion av anestesi.
|
Induktion av anestesi före operation med propofol
Andra namn:
|
75-85 år
Patienter som är mellan 75 och 85 år, inklusive 75 men inte 85, och får propofol för induktion av anestesi.
|
Induktion av anestesi före operation med propofol
Andra namn:
|
85+ år
Patienter som är 85 år eller äldre och får propofol för induktion av anestesi.
|
Induktion av anestesi före operation med propofol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överdos
Tidsram: Mellan tiden för induktion av anestesi och kirurgiskt snitt enligt beskrivning i patientens anestesijournal
|
Andel av patienter >=65 som fick en högre induktionsdos av propofol än den FDA godkända
|
Mellan tiden för induktion av anestesi och kirurgiskt snitt enligt beskrivning i patientens anestesijournal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypotoni
Tidsram: Mellan tiden för induktion av anestesi och kirurgiskt snitt enligt beskrivning i patientens anestesijournal
|
Genomsnittligt artärtryck på mindre än 60 mmHg
|
Mellan tiden för induktion av anestesi och kirurgiskt snitt enligt beskrivning i patientens anestesijournal
|
Akut njurskada
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
AKI identifierar när det finns en ökning på 1,5 gånger baslinjens serumkreatinin observerad under de första 7 postoperativa dagarna ELLER när baslinjens kreatinin ökar mer än eller lika med 0,3 mg/dl på 48 timmar efter avslutad anestesi.
Baslinje serumkreatinin definieras som det senaste serumkreatinin som resulterat i de senaste 60 dagarna preoperativt.
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Y Chen, BS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning