Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotanalys av sambandet mellan anestesiinduktionsdosering och AKI i den äldre befolkningen

22 januari 2019 uppdaterad av: Yale University

En pilotanalys av sambandet mellan anestesiinduktionsdosering och akut njurskada (AKI) i den äldre befolkningen

Denna studie föreslår att utföra en pilotobservationsstudie som tittar på doserna av propofol som används för induktion av allmän anestesi och dess samband med utvecklingen av hypotoni och AKI bland äldre patienter vid YNHH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första steget i denna studie föreslår att man utför en pilotobservationsstudie som tittar på doserna av propofol som används för induktion av allmän anestesi. Vi kommer att bestämma procenten (som en funktion av ålder, Elixhauser-poäng, ASA-status) av patienter som får mer än den FDA-godkända induktionsdosen. Vi uppskattar 30 % med effekten definierad som bredden på 95 procents konfidensintervall runt det tal som ges av 80 % effekt och n=500.

I det andra steget kommer utredarna att titta på sambandet mellan dos och utvecklingen av hypotoni (under tiden efter induktion och före kirurgiskt snitt) och postoperativ AKI bland äldre patienter vid YNHH samtidigt som de kontrollerar för ålder, Elixhauser-poäng och ASA status. Resultaten av denna studie kommer förhoppningsvis också att användas i ett kvalitetsförbättringsprojekt för att förhindra överdosering av den äldre patientpopulationen med induktionsbedövningsmedel.

Hypotes 1: Äldre patienter överdoseras (enligt FDA:s riktlinjer) med anestesimedel för induktion av allmän anestesi.

Hypotes 2: Överdosering av anestesimedel för induktion av generell anestesi hos den äldre befolkningen leder till en ökad chans att utveckla AKI.

Hypotes 3: Överdosering av anestesimedel för induktion av allmän anestesi hos den äldre befolkningen leder till en ökad chans att utveckla hypotoni efter induktion, vilket kan bidra till utveckling av AKI eller vice versa.

Denna forskning kommer att göras via analys av data och tillhörande poster som finns i Multicenter Perioperative Outcomes Groups databaser vid Yale (den senare är en forskningsdatabas godkänd enligt HIC#1206010438).

De möjliga riskerna är i första hand risken för integritet som är inneboende i en retrospektiv kartgranskning. Fördelen kan vara att föreslå områden för kvalitetsförbättring av induktionsmetoder för äldre patienter på YNHH och på andra håll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

541

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick induktion av allmän anestesi vid YNHH, tittar specifikt på äldre patienter som genomgår gynekologisk-onkologiska operationer med intubation och propofol-induktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 65 år eller äldre som genomgick induktion av generell anestesi vid YNHH
  • Endast första operationen för varje patient inom tidsperioden räknas
  • Inkludera endast patienter som genomgått intubation
  • Inkludera endast patienter som genomgått induktion med propofol bolus
  • Inkludera endast patienter som fick minst 0,3 mg/kg propofol

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 65 år, patienter som genomgått övervakad anestesivård/medveten förmedling för sina ingrepp.
  • Patienter med njursvikt och/eller kronisk njursjukdom
  • Patienter som har ett preoperativt systoliskt blodtryck <100

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
65-75 år
Patienter som är mellan 65 och 75 år, inklusive 65 men inte 75, och får propofol för induktion av anestesi.
Induktion av anestesi före operation med propofol
Andra namn:
  • Diprivan
75-85 år
Patienter som är mellan 75 och 85 år, inklusive 75 men inte 85, och får propofol för induktion av anestesi.
Induktion av anestesi före operation med propofol
Andra namn:
  • Diprivan
85+ år
Patienter som är 85 år eller äldre och får propofol för induktion av anestesi.
Induktion av anestesi före operation med propofol
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdos
Tidsram: Mellan tiden för induktion av anestesi och kirurgiskt snitt enligt beskrivning i patientens anestesijournal
Andel av patienter >=65 som fick en högre induktionsdos av propofol än den FDA godkända
Mellan tiden för induktion av anestesi och kirurgiskt snitt enligt beskrivning i patientens anestesijournal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: Mellan tiden för induktion av anestesi och kirurgiskt snitt enligt beskrivning i patientens anestesijournal
Genomsnittligt artärtryck på mindre än 60 mmHg
Mellan tiden för induktion av anestesi och kirurgiskt snitt enligt beskrivning i patientens anestesijournal
Akut njurskada
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
AKI identifierar när det finns en ökning på 1,5 gånger baslinjens serumkreatinin observerad under de första 7 postoperativa dagarna ELLER när baslinjens kreatinin ökar mer än eller lika med 0,3 mg/dl på 48 timmar efter avslutad anestesi. Baslinje serumkreatinin definieras som det senaste serumkreatinin som resulterat i de senaste 60 dagarna preoperativt.
Inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Y Chen, BS, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera