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Eine Pilotanalyse des Zusammenhangs zwischen Anästhesieeinleitungsdosierung und AKI bei älteren Menschen

22. Januar 2019 aktualisiert von: Yale University

Eine Pilotanalyse des Zusammenhangs zwischen der Dosierung der Anästhesieeinleitung und der akuten Nierenverletzung (AKI) bei älteren Menschen

Diese Studie schlägt vor, eine Pilotbeobachtungsstudie durchzuführen, in der die Propofol-Dosen untersucht werden, die zur Einleitung einer Vollnarkose verwendet werden, und deren Zusammenhang mit der Entwicklung von Hypotonie und AKI bei älteren Patienten am YNHH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase dieser Studie wird die Durchführung einer Pilot-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Propofol-Dosen zur Einleitung einer Vollnarkose vorgeschlagen. Wir werden den Prozentsatz (als Funktion von Alter, Elixhauser-Score, ASA-Status) der Patienten ermitteln, die mehr als die von der FDA zugelassene Induktionsdosis erhalten. Wir schätzen 30 %, wobei die Trennschärfe als die Breite des 95-prozentigen Konfidenzintervalls um die Zahl definiert ist, die durch 80 % Trennschärfe und n=500 gegeben ist.

In der zweiten Phase werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Dosis und der Entwicklung von Hypotonie (in der Zeit nach der Einleitung und vor der chirurgischen Inzision) und postoperativem AKI bei älteren Patienten am YNHH untersuchen und dabei Alter, Elixhauser-Score und ASA kontrollieren Status. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich auch in einem Projekt zur Qualitätsverbesserung genutzt, um eine Überdosierung der Einleitungsnarkose bei älteren Patienten zu verhindern.

Hypothese 1: Ältere Patienten werden (gemäß den FDA-Richtlinien) mit Anästhetika zur Einleitung einer Vollnarkose überdosiert.

Hypothese 2: Eine Überdosierung von Anästhetika zur Einleitung einer Vollnarkose bei älteren Menschen führt zu einem erhöhten Risiko, an AKI zu erkranken.

Hypothese 3: Eine Überdosierung von Anästhetika zur Einleitung einer Vollnarkose bei älteren Menschen führt zu einem erhöhten Risiko, nach der Einleitung eine Hypotonie zu entwickeln, die zur Entwicklung von AKI beitragen kann oder umgekehrt.

Diese Forschung wird durch Analyse von Daten und zugehörigen Aufzeichnungen durchgeführt, die in den Datenbanken der Multicenter Perioperative Outcomes Group in Yale enthalten sind (letztere ist eine unter HIC#1206010438 genehmigte Forschungsdatenbank).

Die möglichen Risiken bestehen in erster Linie in der Gefährdung der Privatsphäre, die mit jeder nachträglichen Überprüfung von Diagrammen verbunden ist. Der Nutzen könnte darin bestehen, Bereiche für Qualitätsverbesserungen bei der Einführungspraxis für ältere Patienten am YNHH und anderswo vorzuschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen am YNHH eine Vollnarkose eingeleitet wurde, wobei es sich insbesondere um ältere Patienten handelt, die sich gynäkologischen und onkologischen Operationen mit Intubation und Propofol-Einleitung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren, bei denen am YNHH eine Vollnarkose eingeleitet wurde
  • Es wird nur die erste Operation jedes Patienten innerhalb des Zeitraums gezählt
  • Schließen Sie nur Patienten ein, die sich einer Intubation unterzogen haben
  • Schließen Sie nur Patienten ein, die eine Induktion durch Propofol-Bolus erhielten
  • Schließen Sie nur Patienten ein, die mindestens 0,3 mg/kg Propofol erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren, Patienten, die sich für ihre Eingriffe einer überwachten Narkosebehandlung/bewussten Mediation unterzogen haben.
  • Patienten mit Nierenversagen und/oder chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten mit einem präoperativen systolischen Blutdruck <100

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
65-75 Jahre alt
Patienten im Alter zwischen 65 und 75 Jahren, einschließlich 65, aber nicht einschließlich 75 Jahren, die Propofol zur Narkoseeinleitung erhalten.
Arzneimittel: Propofol
Narkoseeinleitung vor der Operation mit Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan
75-85 Jahre alt
Patienten im Alter zwischen 75 und 85 Jahren, einschließlich 75, aber nicht einschließlich 85 Jahren, die Propofol zur Narkoseeinleitung erhalten.
Arzneimittel: Propofol
Narkoseeinleitung vor der Operation mit Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan
85+ Jahre alt
Patienten, die 85 Jahre oder älter sind und Propofol zur Narkoseeinleitung erhalten.
Arzneimittel: Propofol
Narkoseeinleitung vor der Operation mit Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überdosis
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Einleitung der Anästhesie und dem chirurgischen Schnitt, wie in der Anästhesieakte des Patienten angegeben
Prozentsatz der Patienten >=65, die eine höhere als die von der FDA zugelassene Induktionsdosis Propofol erhalten haben
Zwischen dem Zeitpunkt der Einleitung der Anästhesie und dem chirurgischen Schnitt, wie in der Anästhesieakte des Patienten angegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Einleitung der Anästhesie und dem chirurgischen Schnitt, wie in der Anästhesieakte des Patienten angegeben
Mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 mmHg
Zwischen dem Zeitpunkt der Einleitung der Anästhesie und dem chirurgischen Schnitt, wie in der Anästhesieakte des Patienten angegeben
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
AKI erkennt, wenn in den ersten 7 postoperativen Tagen ein Anstieg um das 1,5-fache des Ausgangs-Serumkreatinins beobachtet wird ODER wenn der Ausgangs-Kreatininwert 48 Stunden nach Narkoseende um mehr als oder gleich 0,3 mg/dl ansteigt. Der Ausgangswert des Serumkreatinins ist definiert als der letzte Serumkreatininspiegel, der in den letzten 60 Tagen vor der Operation ermittelt wurde.
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Y Chen, BS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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