Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottianalyysi anestesian induktioannoksen ja AKI:n välisestä yhteydestä iäkkäissä väestössä

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yale University

Pilottianalyysi anestesian induktioannoksen ja akuutin munuaisvaurion (AKI) välisestä yhteydestä iäkkäissä väestössä

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan pilottihavaintotutkimuksen suorittamista, jossa tarkastellaan yleisanestesian induktioon käytettyjä propofoliannoksia ja sen yhteyttä hypotension ja AKI:n kehittymiseen YNHH:n iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ehdotetaan pilottihavaintotutkimuksen suorittamista, jossa tarkastellaan yleisanestesian induktioon käytettyjä propofoliannoksia. Määritämme niiden potilaiden prosenttiosuuden (iän, Elixhauser-pistemäärän, ASA-tilan funktiona), jotka saavat enemmän kuin FDA:n hyväksymän induktioannoksen. Arvioimme 30 % teholla, joka määritellään 95 prosentin luottamusvälin leveydeksi sen luvun ympärillä, joka saadaan 80 % teholla ja n = 500.

Toisessa vaiheessa tutkijat tarkastelevat annoksen ja hypotension kehittymisen (aikana induktion jälkeen ja ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisen AKI:n välistä yhteyttä iäkkäillä YNHH-potilailla samalla kun he kontrolloivat ikää, Elixhauser-pisteitä ja ASA:ta. Tila. Tämän tutkimuksen tuloksia toivottavasti hyödynnetään myös laadunparannusprojektissa, jolla estetään iäkkäiden potilaspopulaatioiden induktiopuudutuksen yliannostus.

Hypoteesi 1: Iäkkäitä potilaita yliannostetaan (FDA:n ohjeiden mukaan) anestesia-aineilla yleisanestesian induktiossa.

Hypoteesi 2: Anestesia-aineiden yliannostus yleisanestesian indusoimiseksi iäkkäillä potilailla lisää AKI:n kehittymisen mahdollisuutta.

Hypoteesi 3: Anestesia-aineiden yliannostus yleisanestesian induktiossa iäkkäillä potilailla johtaa lisääntyneeseen hypotension kehittymiseen induktion jälkeen, mikä voi edistää AKI:n kehittymistä tai päinvastoin.

Tämä tutkimus tehdään analysoimalla Yalen Multicenter Perioperative Outcomes Group -tietokantoihin sisältyvät tiedot ja niihin liittyvät tietueet (jälkimmäinen on HIC#1206010438:lla hyväksytty tutkimustietokanta).

Mahdolliset riskit ovat ensisijaisesti riski yksityisyydelle, joka on luontainen takautuvaan kaaviotarkastukseen. Hyötyä voi olla ehdotuksia ikääntyneiden potilaiden induktiokäytäntöjen laadun parantamiseksi YNHH:ssa ja muualla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

541

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin yleisanestesian induktio YNHH:ssa. Tarkastellaan erityisesti iäkkäitä potilaita, joille tehdään gynekologisia ja onkologisia leikkauksia intubaatiolla ja propofoliinduktiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin yleisanestesian induktio YNHH:ssa
  • Vain ensimmäinen leikkaus kullekin potilaalle ajanjakson sisällä lasketaan
  • Sisällytä vain potilaat, joille tehtiin intubaatio
  • Sisällytä vain potilaat, joille tehtiin propofolibolusinduktio
  • Ota mukaan vain potilaat, jotka saivat vähintään 0,3 mg/kg propofolia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotiaat potilaat, potilaat, joille tehtiin valvottua anestesiahoitoa/tietoista sovittelua toimenpiteisiinsä.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 100 ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
65-75 vuoden iässä
Potilaat, jotka ovat 65–75-vuotiaita, mukaan lukien 65-vuotiaat mutta eivät 75-vuotiaat, ja saavat propofolia anestesian induktioon.
Lääke: Propofol
Anestesian induktio ennen leikkausta propofolilla
Muut nimet:
  • Diprivan
75-85 vuoden iässä
Potilaat, jotka ovat 75–85-vuotiaita, mukaan lukien 75-vuotiaat mutta eivät 85-vuotiaat, ja saavat propofolia anestesian induktioon.
Lääke: Propofol
Anestesian induktio ennen leikkausta propofolilla
Muut nimet:
  • Diprivan
85+ ikä
Potilaat, jotka ovat vähintään 85-vuotiaita ja saavat propofolia anestesian induktioon.
Lääke: Propofol
Anestesian induktio ennen leikkausta propofolilla
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliannostus
Aikaikkuna: Anestesian aloitusajan ja kirurgisen viillon välillä, kuten potilaan anestesiatietueessa on kuvattu
Prosenttiosuus yli 65-vuotiaista potilaista, jotka saivat suuremman kuin FDA:n hyväksymän induktioannoksen propofolia
Anestesian aloitusajan ja kirurgisen viillon välillä, kuten potilaan anestesiatietueessa on kuvattu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: Anestesian aloitusajan ja kirurgisen viillon välillä, kuten potilaan anestesiatietueessa on kuvattu
Keskimääräinen valtimopaine alle 60 mmHg
Anestesian aloitusajan ja kirurgisen viillon välillä, kuten potilaan anestesiatietueessa on kuvattu
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
AKI tunnistaa, kun seerumin kreatiniiniarvo nousee 1,5-kertaiseksi perustasoon verrattuna ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä TAI kun lähtötason kreatiniini nousee vähintään 0,3 mg/dl 48 tunnin aikana anestesian päättymisen jälkeen. Seerumin kreatiniinin perusarvo määritellään viimeisimmiksi seerumin kreatiniiniarvoiksi, joka on saatu viimeisten 60 päivän aikana ennen leikkausta.
7 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Y Chen, BS, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000023458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa