Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní analýza vztahu mezi indukčním dávkováním anestezie a AKI u starší populace

22. ledna 2019 aktualizováno: Yale University

Pilotní analýza vztahu mezi indukčním dávkováním anestezie a akutním poškozením ledvin (AKI) u starší populace

Tato studie navrhuje provést pilotní observační studii sledující dávky propofolu používané k navození celkové anestezie a její souvislost s rozvojem hypotenze a AKI u starších pacientů na YNHH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze této studie navrhuje provést pilotní observační studii zaměřenou na dávky propofolu používané k navození celkové anestezie. Určíme procento (v závislosti na věku, Elixhauserově skóre, stavu ASA) pacientů, kteří dostanou více, než je indukční dávka schválená FDA. Odhadujeme 30 % s mocninou definovanou jako šířka 95procentního intervalu spolehlivosti kolem tohoto čísla, které je dáno 80% mocninou a n=500.

Ve druhé fázi budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi dávkou a rozvojem hypotenze (v době po indukci a před chirurgickým řezem) a pooperačním AKI u starších pacientů na YNHH při kontrole věku, Elixhauserova skóre a ASA. postavení. Výsledky této studie budou, doufejme, také využity v projektu zlepšení kvality, aby se předešlo předávkování u starší populace pacientů indukčním anestetikem.

Hypotéza 1: Starší pacienti jsou předávkováni (podle pokynů FDA) anestetiky pro navození celkové anestezie.

Hypotéza 2: Předávkování anestetik pro navození celkové anestezie u starší populace vede ke zvýšené pravděpodobnosti rozvoje AKI.

Hypotéza 3: Předávkování anestetik pro navození celkové anestezie u starší populace vede ke zvýšené pravděpodobnosti vzniku postindukční hypotenze, která může přispívat k rozvoji AKI nebo naopak.

Tento výzkum bude proveden pomocí analýzy dat a souvisejících záznamů obsažených v databázích Multicenter Perioperative Outcomes Group na Yale (posledně jmenovaná je výzkumná databáze schválená pod HIC#1206010438).

Možná rizika jsou především riziko pro soukromí, které je vlastní každému retrospektivnímu přezkoumání grafu. Přínosem může být navržení oblastí pro zlepšení kvality v indukčních praktikách pro starší pacienty v YNHH i jinde.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

541

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili úvod do celkové anestezie na YNHH, se zaměřením konkrétně na starší pacienty podstupující gynekologicko-onkologické operace s intubací a indukcí propofolem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří podstoupili úvod do celkové anestezie na YNHH
  • Počítá se pouze první operace u každého pacienta v daném časovém období
  • Zahrnout pouze pacienty, kteří podstoupili intubaci
  • Zahrňte pouze pacienty, kteří podstoupili indukci bolusem propofolu
  • Zahrňte pouze pacienty, kteří dostali alespoň 0,3 mg/kg propofolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 65 let, pacienti, kteří podstoupili monitorovanou anestetickou péči/zprostředkování při vědomí u svých výkonů.
  • Pacienti s renálním selháním a/nebo chronickým onemocněním ledvin
  • Pacienti, kteří mají předoperační systolický krevní tlak <100

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
65-75 let věku
Pacienti, kteří jsou ve věku 65 až 75 let, včetně 65 let, ale nezahrnují 75 let, a dostávají propofol k úvodu do anestezie.
Lék: Propofol
Navození anestezie před operací propofolem
Ostatní jména:
  • Diprivan
75-85 let věku
Pacienti, kteří jsou ve věku 75 až 85 let, včetně 75 let, ale nezahrnují 85 let, a dostávají propofol k úvodu do anestezie.
Lék: Propofol
Navození anestezie před operací propofolem
Ostatní jména:
  • Diprivan
85+ let
Pacienti ve věku 85 let nebo starší, kteří dostávají propofol k úvodu do anestezie.
Lék: Propofol
Navození anestezie před operací propofolem
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předávkovat
Časové okno: Mezi dobou navození anestezie a chirurgickým řezem, jak je podrobně uvedeno v záznamu o anestezii pacienta
Procento pacientů >=65, kteří dostávali vyšší než FDA schválenou indukční dávku propofolu
Mezi dobou navození anestezie a chirurgickým řezem, jak je podrobně uvedeno v záznamu o anestezii pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: Mezi dobou navození anestezie a chirurgickým řezem, jak je podrobně uvedeno v záznamu o anestezii pacienta
Střední arteriální tlak nižší než 60 mmHg
Mezi dobou navození anestezie a chirurgickým řezem, jak je podrobně uvedeno v záznamu o anestezii pacienta
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
AKI identifikuje, když dojde ke zvýšení 1,5násobku výchozího sérového kreatininu pozorovaného v prvních 7 pooperačních dnech NEBO když se základní hladina kreatininu zvýší o více než nebo rovno 0,3 mg/dl během 48 hodin po ukončení anestezie. Výchozí hodnota sérového kreatininu je definována jako poslední hodnota sérového kreatininu za posledních 60 dnů před operací.
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Y Chen, BS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit