Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa analiza związku między dawkowaniem indukcji znieczulenia a AKI w populacji osób starszych

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Pilotażowa analiza związku między dawkowaniem indukującym znieczulenie a ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) w populacji osób starszych

W niniejszym badaniu proponuje się przeprowadzenie pilotażowego badania obserwacyjnego oceniającego dawki propofolu stosowane do indukcji znieczulenia ogólnego i ich związek z rozwojem niedociśnienia i AKI wśród starszych pacjentów w YNHH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie pracy zaproponowano przeprowadzenie pilotażowego badania obserwacyjnego, w którym zbadano dawki propofolu stosowane do indukcji znieczulenia ogólnego. Określimy odsetek (w zależności od wieku, wyniku Elixhausera, statusu ASA) pacjentów, którzy otrzymają dawkę większą niż zatwierdzona przez FDA. Szacujemy 30% z mocą zdefiniowaną jako szerokość 95-procentowego przedziału ufności wokół tej liczby określonej przez 80% potęgę i n=500.

W drugim etapie badacze przyjrzą się związkowi między dawką a rozwojem niedociśnienia (w czasie po indukcji i przed nacięciem chirurgicznym) oraz pooperacyjnym AKI wśród starszych pacjentów w YNHH, kontrolując wiek, punktację Elixhausera i ASA status. Miejmy nadzieję, że wyniki tego badania zostaną również wykorzystane w projekcie poprawy jakości, aby zapobiec przedawkowaniu środków znieczulenia indukcyjnego populacji pacjentów w podeszłym wieku.

Hipoteza 1: Pacjenci w podeszłym wieku są przedawkowani (zgodnie z wytycznymi FDA) środkami znieczulającymi do indukcji znieczulenia ogólnego.

Hipoteza 2: Przedawkowanie środków znieczulających do indukcji znieczulenia ogólnego w populacji osób starszych prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia AKI.

Hipoteza 3: Przedawkowanie środków znieczulających do indukcji znieczulenia ogólnego u osób w podeszłym wieku prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipotonii po indukcji, co może przyczynić się do rozwoju AKI lub odwrotnie.

Badania te zostaną przeprowadzone poprzez analizę danych i powiązanych zapisów zawartych w bazach danych Multicenter Perioperative Outcomes Group w Yale (ta ostatnia jest bazą danych badań zatwierdzoną pod numerem HIC 1206010438).

Możliwe zagrożenia to przede wszystkim ryzyko dla prywatności, które jest nieodłącznym elementem każdego retrospektywnego przeglądu wykresów. Korzyścią może być zasugerowanie obszarów poprawy jakości praktyk indukcyjnych dla starszych pacjentów w YNHH i innych miejscach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani indukcji znieczulenia ogólnego w YNHH, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentek w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ginekologiczno-onkologicznym z intubacją i indukcją propofolem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy przeszli wprowadzenie do znieczulenia ogólnego w YNHH
  • Liczona jest tylko pierwsza operacja dla każdego pacjenta w danym okresie
  • Uwzględnij tylko pacjentów, którzy przeszli intubację
  • Uwzględnij tylko pacjentów, którzy przeszli indukcję bolusem propofolu
  • Uwzględnij tylko pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 0,3 mg/kg propofolu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, pacjenci poddani monitorowanej opiece anestezjologicznej/świadomej mediacji w swoich zabiegach.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) przewlekłą chorobą nerek
  • Pacjenci, u których przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi <100

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
65-75 lat
Pacjenci w wieku od 65 do 75 lat, w tym 65, ale bez 75 lat, otrzymujący propofol w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia przed operacją za pomocą propofolu
Inne nazwy:
  • Dipriwan
75-85 lat
Pacjenci w wieku od 75 do 85 lat, w tym 75, ale bez 85 lat, otrzymujący propofol w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia przed operacją za pomocą propofolu
Inne nazwy:
  • Dipriwan
85+ lat
Pacjenci w wieku 85 lat lub starsi otrzymujący propofol w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia przed operacją za pomocą propofolu
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedawkować
Ramy czasowe: Pomiędzy czasem indukcji znieczulenia a nacięciem chirurgicznym, jak wyszczególniono w karcie znieczulenia pacjenta
Odsetek pacjentów >=65, którzy otrzymali propofol w dawce indukującej większej niż zatwierdzona przez FDA
Pomiędzy czasem indukcji znieczulenia a nacięciem chirurgicznym, jak wyszczególniono w karcie znieczulenia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Pomiędzy czasem indukcji znieczulenia a nacięciem chirurgicznym, jak wyszczególniono w karcie znieczulenia pacjenta
Średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg
Pomiędzy czasem indukcji znieczulenia a nacięciem chirurgicznym, jak wyszczególniono w karcie znieczulenia pacjenta
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
AKI określa, kiedy następuje 1,5-krotny wzrost kreatyniny w surowicy obserwowany w ciągu pierwszych 7 dni po operacji LUB kiedy wyjściowy poziom kreatyniny wzrasta do wartości większej lub równej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po zakończeniu znieczulenia. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy definiuje się jako ostatnie stężenie kreatyniny w surowicy uzyskane w ciągu ostatnich 60 dni przed operacją.
W ciągu 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Y Chen, BS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj