Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный анализ связи между дозировкой индукции анестезии и ОПП у пожилых людей

22 января 2019 г. обновлено: Yale University

Пилотный анализ связи между дозировкой индукции анестезии и острым повреждением почек (ОПП) у пожилых людей

В этом исследовании предлагается провести пилотное обсервационное исследование, посвященное изучению доз пропофола, используемых для индукции общей анестезии, и их связи с развитием гипотензии и ОПП у пожилых пациентов YNHH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе этого исследования предлагается провести пилотное обсервационное исследование доз пропофола, используемых для индукции общей анестезии. Мы определим процент (в зависимости от возраста, шкалы Эликсхаузера, статуса ASA) пациентов, которые получают индукционную дозу, превышающую одобренную FDA. Мы оцениваем 30% с мощностью, определяемой как ширина 95-процентного доверительного интервала вокруг этого числа, которое определяется мощностью 80% и n = 500.

На втором этапе исследователи рассмотрят связь между дозой и развитием гипотензии (во время после индукции и до хирургического разреза) и послеоперационным ОПП среди пожилых пациентов с YNHH с учетом возраста, шкалы Эликсхаузера и ASA. положение дел. Мы также надеемся, что результаты этого исследования будут использованы в проекте по улучшению качества для предотвращения передозировки индукционного анестетика у пожилых пациентов.

Гипотеза 1: Пожилые пациенты получают передозировку (в соответствии с рекомендациями FDA) анестетиков для индукции общей анестезии.

Гипотеза 2. Передозировка анестетиков для индукции общей анестезии у пожилых людей приводит к увеличению вероятности развития ОПП.

Гипотеза 3. Передозировка анестетиков для индукции общей анестезии у пожилых людей приводит к увеличению вероятности развития постиндукционной гипотензии, что может способствовать развитию ОПП или наоборот.

Это исследование будет проведено путем анализа данных и соответствующих записей, содержащихся в базах данных группы многоцентровых периоперационных исходов в Йельском университете (последняя является исследовательской базой данных, утвержденной в соответствии с HIC № 1206010438).

Возможные риски — это прежде всего риск для конфиденциальности, присущий любому ретроспективному обзору карт. Преимущество может заключаться в том, чтобы предложить области для улучшения качества методов индукции для пожилых пациентов в YNHH и других местах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

541

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие индукцию общей анестезии в YNHH, особенно пожилые пациенты, перенесшие гинеколого-онкологические операции с интубацией и индукцией пропофола.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше, перенесшие индукцию общей анестезии в YNHH.
  • Учитывается только первая операция для каждого пациента в течение периода времени.
  • Включать только пациентов, перенесших интубацию
  • Включать только пациентов, которым была проведена индукция болюсом пропофола.
  • Включите только пациентов, которые получили не менее 0,3 мг/кг пропофола.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 65 лет, пациенты, которые подвергались контролируемой анестезиологической помощи/сознательному посредничеству во время своих процедур.
  • Пациенты с почечной недостаточностью и/или хронической болезнью почек
  • Пациенты, у которых предоперационное систолическое артериальное давление <100

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
65-75 лет
Пациенты в возрасте от 65 до 75 лет, включая 65 лет, но не включая 75 лет, получают пропофол для индукции анестезии.
Лекарство: Пропофол
Индукция анестезии перед операцией пропофолом
Другие имена:
  • Диприван
75-85 лет
Пациенты в возрасте от 75 до 85 лет, включая 75 лет, но не включая 85 лет, получают пропофол для индукции анестезии.
Лекарство: Пропофол
Индукция анестезии перед операцией пропофолом
Другие имена:
  • Диприван
85+ лет
Пациенты в возрасте 85 лет и старше, получающие пропофол для индукции анестезии.
Лекарство: Пропофол
Индукция анестезии перед операцией пропофолом
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передозировка
Временное ограничение: Между временем индукции анестезии и хирургическим разрезом, как указано в истории анестезии пациента.
Процент пациентов >=65, получивших индукционную дозу пропофола, превышающую одобренную FDA.
Между временем индукции анестезии и хирургическим разрезом, как указано в истории анестезии пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотония
Временное ограничение: Между временем индукции анестезии и хирургическим разрезом, как указано в истории анестезии пациента.
Среднее артериальное давление менее 60 мм рт.
Между временем индукции анестезии и хирургическим разрезом, как указано в истории анестезии пациента.
Острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
ОПП определяют, когда наблюдается повышение исходного уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза в первые 7 дней после операции ИЛИ когда исходный уровень креатинина увеличивается более чем на 0,3 мг/дл через 48 часов после окончания анестезии. Исходный уровень креатинина в сыворотке определяется как самое последнее значение креатинина в сыворотке, полученное за последние 60 дней до операции.
В течение 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Eric Y Chen, BS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться