Een proefanalyse van de associatie tussen anesthesie-inductiedosering en AKI bij ouderen
Een proefanalyse van de associatie tussen anesthesie-inductiedosering en acuut nierletsel (AKI) bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van deze studie stelt voor om een pilot-observatiestudie uit te voeren waarbij wordt gekeken naar de doses propofol die worden gebruikt voor de inductie van algemene anesthesie. We bepalen het percentage (als functie van leeftijd, Elixhauser-score, ASA-status) patiënten die meer krijgen dan de door de FDA goedgekeurde inductiedosis. We schatten 30% met het vermogen gedefinieerd als de breedte van het 95 procent betrouwbaarheidsinterval rond dat getal dat wordt gegeven door 80% vermogen en n=500.
In de tweede fase zullen de onderzoekers kijken naar het verband tussen dosis en de ontwikkeling van hypotensie (in de tijd na inductie en vóór chirurgische incisie) en postoperatieve AKI bij oudere patiënten bij YNHH, terwijl wordt gecontroleerd voor leeftijd, Elixhauser-score en ASA toestand. De resultaten van deze studie zullen hopelijk ook worden gebruikt in een kwaliteitsverbeteringsproject om overdosering van de oudere patiëntenpopulatie met inductie-anesthetica te voorkomen.
Hypothese 1: Oudere patiënten krijgen een overdosis (volgens FDA-richtlijnen) met anesthetica voor inductie van algehele anesthesie.
Hypothese 2: Overdosering van anesthetica voor inductie van algehele anesthesie bij ouderen leidt tot een verhoogde kans op het ontwikkelen van AKI.
Hypothese 3: Overdosering van anesthetica voor inductie van algemene anesthesie bij ouderen leidt tot een verhoogde kans op het ontwikkelen van hypotensie na inductie, wat kan bijdragen aan de ontwikkeling van AKI of vice versa.
Dit onderzoek zal worden gedaan via analyse van gegevens en bijbehorende records in de Multicenter Perioperative Outcomes Group-databases bij Yale (de laatste is een onderzoeksdatabase die is goedgekeurd onder HIC # 1206010438).
De mogelijke risico's zijn in de eerste plaats het risico voor de privacy dat inherent is aan elke retrospectieve kaartbeoordeling. Het voordeel kan zijn om gebieden voor te stellen voor kwaliteitsverbetering in inductiepraktijken voor oudere patiënten bij YNHH en elders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale New Haven Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder die inductie van algemene anesthesie ondergingen bij YNHH
- Alleen de eerste operatie voor elke patiënt binnen de tijdsperiode wordt geteld
- Neem alleen patiënten op die intubatie hebben ondergaan
- Neem alleen patiënten op die inductie met propofolbolus hebben ondergaan
- Neem alleen patiënten op die ten minste 0,3 mg/kg propofol hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar, patiënten die gecontroleerde anesthesiezorg/bewuste bemiddeling ondergingen voor hun procedures.
- Patiënten met nierfalen en/of chronische nierziekte
- Patiënten met een preoperatieve systolische bloeddruk <100
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
65-75 jaar oud
Patiënten tussen de 65 en 75 jaar, inclusief 65 maar niet inclusief 75, die propofol krijgen voor inductie van anesthesie.
|
Inductie van anesthesie voorafgaand aan de operatie met propofol
Andere namen:
|
|
75-85 jaar oud
Patiënten tussen de 75 en 85 jaar, inclusief 75 maar niet inclusief 85, die propofol krijgen voor inductie van anesthesie.
|
Inductie van anesthesie voorafgaand aan de operatie met propofol
Andere namen:
|
|
85+ jaar
Patiënten die 85 jaar of ouder zijn en propofol krijgen voor inductie van anesthesie.
|
Inductie van anesthesie voorafgaand aan de operatie met propofol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdosis
Tijdsspanne: Tussen het moment van inductie van anesthesie en chirurgische incisie zoals beschreven in het anesthesiedossier van de patiënt
|
Percentage patiënten >=65 dat een hogere dan de door de FDA goedgekeurde inductiedosis propofol heeft gekregen
|
Tussen het moment van inductie van anesthesie en chirurgische incisie zoals beschreven in het anesthesiedossier van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Tussen het moment van inductie van anesthesie en chirurgische incisie zoals beschreven in het anesthesiedossier van de patiënt
|
Gemiddelde arteriële druk van minder dan 60 mmHg
|
Tussen het moment van inductie van anesthesie en chirurgische incisie zoals beschreven in het anesthesiedossier van de patiënt
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief
|
AKI identificeert wanneer er een toename is van 1,5 maal de baseline serumcreatinine waargenomen in de eerste 7 postoperatieve dagen OF wanneer de baseline creatinine stijgt met meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl in 48 uur na het einde van de anesthesie.
Baseline serumcreatinine wordt gedefinieerd als het meest recente serumcreatinineresultaat in de laatste 60 dagen preoperatief.
|
Binnen 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Y Chen, BS, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .