Un análisis piloto de la asociación entre la dosis de inducción de la anestesia y la LRA en la población anciana
Un análisis piloto de la asociación entre la dosis de inducción de la anestesia y la lesión renal aguda (IRA) en la población anciana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera etapa de este estudio propone realizar un estudio observacional piloto que analice las dosis de propofol utilizadas para la inducción de la anestesia general. Determinaremos el porcentaje (en función de la edad, la puntuación de Elixhauser, el estado de ASA) de pacientes que reciben más de la dosis de inducción aprobada por la FDA. Estimamos el 30% con la potencia definida como el ancho del intervalo de confianza del 95 por ciento alrededor de ese número que viene dado por la potencia del 80% y n=500.
En la segunda etapa, los investigadores observarán la asociación entre la dosis y el desarrollo de hipotensión (en el tiempo posterior a la inducción y antes de la incisión quirúrgica) y la LRA posoperatoria entre pacientes de edad avanzada en YNHH mientras se controla por edad, puntuación de Elixhauser y ASA. estado. Se espera que los resultados de este estudio también se utilicen en un proyecto de mejora de la calidad para evitar la sobredosis de la población de pacientes de edad avanzada con anestesia de inducción.
Hipótesis 1: los pacientes de edad avanzada reciben una sobredosis (según las pautas de la FDA) con agentes anestésicos para la inducción de la anestesia general.
Hipótesis 2: La sobredosis de agentes anestésicos para la inducción de la anestesia general en la población anciana conduce a una mayor probabilidad de desarrollar LRA.
Hipótesis 3: La sobredosis de agentes anestésicos para la inducción de la anestesia general en la población anciana conduce a una mayor probabilidad de desarrollar hipotensión después de la inducción, lo que puede contribuir al desarrollo de LRA o viceversa.
Esta investigación se realizará a través del análisis de datos y registros asociados contenidos en las bases de datos del Grupo de resultados perioperatorios multicéntricos en Yale (esta última es una base de datos de investigación aprobada bajo HIC # 1206010438).
Los posibles riesgos son principalmente el riesgo para la privacidad que es inherente a cualquier revisión retrospectiva de gráficos. El beneficio puede ser sugerir áreas para mejorar la calidad en las prácticas de inducción para pacientes de edad avanzada en YNHH y en otros lugares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más que se sometieron a inducción de anestesia general en YNHH
- Solo se cuenta la primera cirugía de cada paciente dentro del período de tiempo
- Incluir solo a los pacientes que se sometieron a intubación.
- Solo incluir pacientes que se sometieron a inducción por bolo de propofol
- Solo incluir pacientes que recibieron al menos 0,3 mg/kg de propofol
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años, pacientes que se sometieron a cuidados anestésicos monitoreados/mediación consciente para sus procedimientos.
- Pacientes con insuficiencia renal y/o enfermedad renal crónica
- Pacientes que tienen una presión arterial sistólica preoperatoria <100
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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65-75 años de edad
Pacientes que tienen entre 65 y 75 años, incluidos los 65 pero sin incluir los 75, y reciben propofol para la inducción de la anestesia.
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Inducción de la anestesia previa a la cirugía con propofol
Otros nombres:
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75-85 años de edad
Pacientes que tienen entre 75 y 85 años, incluidos los 75 pero sin incluir los 85, y reciben propofol para la inducción de la anestesia.
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Inducción de la anestesia previa a la cirugía con propofol
Otros nombres:
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85+ años de edad
Pacientes de 85 años o más que reciben propofol para la inducción de la anestesia.
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Inducción de la anestesia previa a la cirugía con propofol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobredosis
Periodo de tiempo: Entre el momento de la inducción de la anestesia y la incisión quirúrgica como se detalla en el registro de anestesia del paciente
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Porcentaje de pacientes >=65 que recibieron una dosis de inducción de propofol superior a la aprobada por la FDA
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Entre el momento de la inducción de la anestesia y la incisión quirúrgica como se detalla en el registro de anestesia del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Entre el momento de la inducción de la anestesia y la incisión quirúrgica como se detalla en el registro de anestesia del paciente
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Presión arterial media de menos de 60 mmHg
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Entre el momento de la inducción de la anestesia y la incisión quirúrgica como se detalla en el registro de anestesia del paciente
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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AKI identifica cuando hay un aumento de 1,5 veces la creatinina sérica basal observada en los primeros 7 días postoperatorios O cuando la creatinina basal aumenta mayor o igual a 0,3 mg/dl en las 48 horas posteriores al final de la anestesia.
La creatinina sérica inicial se define como la creatinina sérica más reciente obtenida en los últimos 60 días antes de la operación.
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Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Y Chen, BS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 2000023458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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