Uma análise piloto da associação entre dosagem de indução anestésica e IRA na população idosa
Uma análise piloto da associação entre dosagem de indução anestésica e lesão renal aguda (LRA) na população idosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira etapa deste estudo propõe a realização de um estudo observacional piloto sobre as doses de propofol utilizadas para a indução da anestesia geral. Determinaremos a porcentagem (em função da idade, pontuação de Elixhauser, estado ASA) de pacientes que recebem mais do que a dosagem de indução aprovada pela FDA. Estimamos 30% com a potência definida como a largura do intervalo de confiança de 95% em torno desse número que é dado pela potência de 80% en=500.
Na segunda etapa, os pesquisadores analisarão a associação entre a dose e o desenvolvimento de hipotensão (no tempo após a indução e antes da incisão cirúrgica) e LRA pós-operatória entre pacientes idosos no YNHH, controlando para idade, escore de Elixhauser e ASA status. Espera-se que os resultados deste estudo também sejam usados em um projeto de melhoria de qualidade para evitar a overdose da população de pacientes idosos com anestésico de indução.
Hipótese 1: Pacientes idosos estão recebendo overdose (de acordo com as diretrizes da FDA) com agentes anestésicos para indução de anestesia geral.
Hipótese 2: A superdose de agentes anestésicos para indução de anestesia geral na população idosa aumenta a chance de desenvolver LRA.
Hipótese 3: A superdose de agentes anestésicos para indução de anestesia geral na população idosa aumenta a chance de desenvolver hipotensão pós-indução, o que pode contribuir para o desenvolvimento de LRA ou vice-versa.
Esta pesquisa será feita por meio da análise de dados e registros associados contidos nos bancos de dados do Multicenter Perioperative Outcomes Group em Yale (este último é um banco de dados de pesquisa aprovado sob HIC#1206010438).
Os possíveis riscos são principalmente o risco à privacidade inerente a qualquer revisão retrospectiva de prontuários. O benefício pode ser sugerir áreas para melhoria da qualidade nas práticas de indução para pacientes idosos no YNHH e em outros lugares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais que foram submetidos à indução de anestesia geral no YNHH
- Apenas a primeira cirurgia para cada paciente dentro do período de tempo é contada
- Incluir apenas pacientes que foram submetidos a intubação
- Incluir apenas pacientes que foram submetidos à indução por bolus de propofol
- Incluir apenas pacientes que receberam pelo menos 0,3mg/kg de propofol
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 65 anos, pacientes submetidos a cuidados anestésicos monitorados/mediação consciente para seus procedimentos.
- Pacientes com insuficiência renal e/ou doença renal crônica
- Pacientes com pressão arterial sistólica pré-operatória <100
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
65-75 anos de idade
Pacientes com idade entre 65 e 75 anos, incluindo 65, mas não incluindo 75, e recebem propofol para indução da anestesia.
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Indução da anestesia antes da cirurgia com propofol
Outros nomes:
|
|
75-85 anos de idade
Pacientes com idade entre 75 e 85 anos, incluindo 75, mas não incluindo 85, e recebem propofol para indução da anestesia.
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Indução da anestesia antes da cirurgia com propofol
Outros nomes:
|
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85+ anos de idade
Pacientes com 85 anos de idade ou mais, e recebendo propofol para indução da anestesia.
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Indução da anestesia antes da cirurgia com propofol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overdose
Prazo: Entre o tempo de indução da anestesia e a incisão cirúrgica conforme detalhado no registro de anestesia do paciente
|
Porcentagem de pacientes >=65 que receberam uma dosagem de indução de propofol maior do que a aprovada pela FDA
|
Entre o tempo de indução da anestesia e a incisão cirúrgica conforme detalhado no registro de anestesia do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão
Prazo: Entre o tempo de indução da anestesia e a incisão cirúrgica conforme detalhado no registro de anestesia do paciente
|
Pressão arterial média inferior a 60 mmHg
|
Entre o tempo de indução da anestesia e a incisão cirúrgica conforme detalhado no registro de anestesia do paciente
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Lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório
|
A IRA é identificada quando há aumento de 1,5 vezes a creatinina sérica basal observada nos primeiros 7 dias de pós-operatório OU quando a creatinina basal aumenta maior ou igual a 0,3 mg/dl em 48 horas após o término da anestesia.
A creatinina sérica basal é definida como a creatinina sérica mais recente obtida nos últimos 60 dias antes da cirurgia.
|
Dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Y Chen, BS, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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